Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van enterale voeding verrijkt met eiwit en gebaseerd op indirecte calorimetriemetingen bij chronisch ernstig zieke patiënten

3 oktober 2010 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
Dit is een single-center, prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend, dubbelblind gecontroleerd klinisch onderzoek bedoeld om 1) de optimale methode vast te stellen voor het bepalen van de caloriebehoefte en 2) de optimale hoeveelheid eiwitvoorziening bij chronisch beademde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op een afdeling chronische beademing.

Ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen om calorieën te ontvangen zoals bepaald door:

De formule van Harriss-Benedict (groep 1) of indirecte calorimetrie (groep 2)

Na een week opname op de ziekenhuisafdeling en inschrijving voor de studie zullen we de eerste resultaten van de studie evalueren.

Na zeven dagen ziekenhuisopname en studie-inschrijving zullen patiënten die nog niet van de beademing zijn gespeend, in drie groepen worden verdeeld.

  1. Patiënten in de eerste groep krijgen calorische ondersteuning berekend door de HARRISS BENEDICT-vergelijking en eiwitdosis van 1,1 tot 1,5 gram per kilogram gewicht.
  2. Patiënten in de tweede groep krijgen calorische ondersteuning zoals gemeten door indirecte calorimetrie en krijgen eiwit op 1,1 gram per kilogram gewicht.
  3. Patiënten in de derde groep krijgen calorische ondersteuning zoals gemeten door indirecte calorimetrie en krijgen eiwit in een dosis van 1,5 gram per kilogram gewicht.

Uitkomst van de behandelingsresultaten wordt na één, vier en acht weken uitgevoerd:

  1. Duur van de ziekenhuisopname
  2. Ontwennen van mechanische ventilatie
  3. Ontwikkeling en progressie van decubitus
  4. Incidentie van infectieziekten
  5. Hoeveelheid insuline die nodig is voor glucoseregulatie
  6. Lengte mechanische ventilatie
  7. Heropname op de Intensive Care
  8. Sterftecijfer

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch mechanisch beademde patiënten (meer dan 21 dagen mechanische beademing) door tracheostomie,
  • Tussen 65-90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ouder dan 90 jaar en jonger dan 65 jaar
  • PH-waarde lager dan 7,3 door metabole oorzaken.
  • Een patiënt met een albuminegehalte in het bloed van minder dan 2,2 g/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Patiënten krijgen calorische ondersteuning zoals voorgeschreven door Hariss-Benedict Formula (Groep 1)
Ander: Calorische ondersteuning (groep 1)
Vier groep 1-dosis calorische ondersteuning wordt berekend door Hariss-Benedict Formula-meting van rustenergieverbruik (REE).
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Patiënten krijgen calorische ondersteuning zoals voorgeschreven door indirecte calorimetrie (groep 2)
Ander: Calorische ondersteuning (groep 2)
Voor groep 2 wordt de dosis calorische ondersteuning berekend door middel van indirecte calorimetrische meting van energie-uitgaven in rust (REE)
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1A

Na zeven dagen ziekenhuisopname en studie-inschrijving zullen patiënten die niet zijn gespeend van beademing, in drie groepen worden verdeeld.

Patiënten in de eerste groep (Groep 1A) krijgen calorische ondersteuning berekend door de HARISS BENEDICT-vergelijking en eiwitdosis van 1,1 tot 1,5 gram per kilogram gewicht.
Voedingssupplement: Eiwitdosis van 1,1 tot 1,5 gram per kilogram gewicht.
Patiënten in de eerste groep (Groep 1A) krijgen calorische ondersteuning berekend door de HARRISS BENEDICT-vergelijking en eiwitdosis van 1,1 tot 1,5 gram per kilogram gewicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2A

Na zeven dagen ziekenhuisopname en studie-inschrijving zullen patiënten die niet zijn gespeend van beademing, in drie groepen worden verdeeld.

Patiënten in de tweede groep (groep 2A) krijgen calorische ondersteuning zoals gemeten door indirecte calorimetrie en krijgen eiwit op 1,1 gram per kilogram gewicht.
Voedingssupplement: Eiwit op 1,1 gram per kilogram gewicht.
Patiënten in de tweede groep (groep 2A) krijgen calorische ondersteuning zoals gemeten door indirecte calorimetrie en krijgen eiwit op 1,1 gram per kilogram gewicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3A

Na zeven dagen ziekenhuisopname en studie-inschrijving zullen patiënten die niet zijn gespeend van beademing, in drie groepen worden verdeeld.

Patiënten in de derde groep krijgen calorische ondersteuning zoals gemeten door indirecte calorimetrie en krijgen eiwit in een dosis van 1,5 gram per kilogram gewicht.
Voedingssupplement: eiwit in een dosis van 1,5 gram per kilogram gewicht.
Patiënten in de derde groep (groep 3A) krijgen calorische ondersteuning zoals gemeten door indirecte calorimetrie en krijgen eiwit in een dosis van 1,5 gram per kilogram gewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol ontwennen van ventilatie
Tijdsspanne: Na één, vier en acht weken
Spontane ademhaling
Na één, vier en acht weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Op 8 weken
Duur van de ziekenhuisopname, in dagen
Op 8 weken
Heropname op de Intensive Care
Tijdsspanne: Na vier en acht weken.
Na vier en acht weken.
Heropname op de Intensive Care Sterfte
Tijdsspanne: Op acht weken
Op acht weken
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Na één, vier en acht weken
Duur mechanische ventilatie in dagen/uren
Na één, vier en acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectieziekten
Tijdsspanne: Na één, vier en acht weken
Na één, vier en acht weken
Ontwikkeling en progressie van decubitus
Tijdsspanne: Na één, vier en acht weken
Na één, vier en acht weken
Dagelijkse insuline-inname gecontroleerd bij verschillende groepen patiënten
Tijdsspanne: Na één, vier en acht weken
Glucose controle
Na één, vier en acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Medewerkers

Beit Rivka Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Papirov, MD, Beit- Rivka Hospital, Petah-Tikva, Israel
  • Studie directeur: Pierre Singer, MD, Professor, ICU, Rabin Medical Center,Petah- Tikva, Israel
  • Studie directeur: Ludmila Zaidenberg, MD, Beit Rivka hospital, Petah- Tikva, Israel
  • Studie directeur: Milana Grinev, RN,Study Coordinator, ICU, Rabin Medical Center,Petah- Tikva, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5668

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calorische ondersteuning (groep 1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren