患者在股动脉中使用 Supera 支架后的数据登记 (STRONG)
Supera Treatment Registry 观察新内膜生长
研究概览
详细说明
该登记处跟踪多达 200 名患者至少 5 年。
STRONG 数据登记处将跟踪真实世界条件下的患者，评估再狭窄率、围手术期/术后并发症、通畅率、目标病变血运重建、步行距离、支架断裂和不良事件/严重不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bad Krozingen、德国、79189
- Herzzentrum Abteilung fur Angiologie
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Leipzig、德国、04289
- Heart Center Leipzig/Park Hospital
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Mainz、德国、55131
- Kathlisches Klinikum Mainz
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Munster、德国、48145
- Zentrum fur Diabetes-und GefaBerkrankungen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
排除标准：
（临床）
- 患者或法定监护人了解注册程序，并已根据机构和地方监管政策自愿签署知情同意书。 （注意：在提供完全执行的知情同意后，可以收集回顾性数据并将其输入 EDC 系统）。
- 仅限卢瑟福-贝克分类 2 至 5
- 患者至少年满 18 岁且达到法定同意年龄。
- 患者必须愿意参与登记至少 5 年。
（血管造影）
- 目标病变是单个新发或再狭窄（支架外）SFA 或距另一个支架起点 ≥ 1 cm 的腘动脉病变；可能存在其他病灶，但只有一个靶病灶
- 所有 SFA 目标病变都应位于股深动脉起点下方至少 2 cm 的近端点。
- 所有 Popliteal Artery 目标病变都位于最远端点，距离胫前动脉和胫腓骨干的分叉处至少 1 cm。
- 目标病变长度 1-20 厘米（目测）
- 靶病变狭窄≥50%（目测）
- 如果病变位于 SFA，则腘动脉通畅
- 如果病变位于腘动脉，则 SFA 专利
- 至少一个广泛开放（< 50% 狭窄）膝下动脉（用于远端径流）
排除标准：
（临床）
- 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 或静脉内 tPA、Plavix、Ticlid 或阿司匹林治疗敏感性的证据
- 患者正在参与一项可能混淆结果的临床研究
- 患者在登记时怀孕/哺乳或计划在参与登记的过程中怀孕。
（血管造影）
- 目标病灶长度 > 20 cm
- 支架再狭窄/再闭塞靶病灶
- 急性（≤ 4 周）血栓性闭塞
- 未经治疗的同侧骨盆狭窄
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：装置 SUPERA 支架
SUPERA 交织自膨胀镍钛诺支架系统
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在狭窄区域置入支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行距离
大体时间：在基线
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六分钟步行距离测试是评估外周动脉疾病 (PAD) 或跛行患者步行能力的客观方法。
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在基线
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六分钟步行距离
大体时间：30天
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六分钟步行距离测试是评估外周动脉疾病 (PAD) 或跛行患者步行能力的客观方法。
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30天
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六分钟步行距离
大体时间：6个月
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六分钟步行距离测试是评估外周动脉疾病 (PAD) 或跛行患者步行能力的客观方法。
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6个月
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六分钟步行距离
大体时间：1年
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六分钟步行距离测试是评估外周动脉疾病 (PAD) 或跛行患者步行能力的客观方法。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历围手术期和手术后并发症的参与者人数
大体时间：30天
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围手术期/手术后并发症定义为植入后 30 天手术过程中的并发症，包括血肿、动静脉 (AV) 瘘管假性动脉瘤、亚急性闭塞、非目标病变经皮腔内血管成形术 (PTA)/支架术、远端栓塞和血管穿孔。
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30天
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围手术期和手术后并发症的数量
大体时间：30天
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围手术期/手术后并发症定义为植入后 30 天手术过程中的并发症，包括血肿、动静脉 (AV) 瘘管假性动脉瘤、亚急性闭塞、非目标病变经皮腔内血管成形术 (PTA)/支架术、远端栓塞和血管穿孔。
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30天
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Rutherford-Becker 临床分类
大体时间：30天
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卢瑟福/贝克分类： 0 - 无症状，无血液动力学显着性闭塞性疾病。
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30天
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双相超声再狭窄
大体时间：6个月
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支架内再狭窄是在先前的狭窄程度减少后在支架边缘内再次变窄。
它被定义为存在血流动力学显着再狭窄 (≥ 50%)，由多普勒超声 (DUS) 或动脉造影确定。
2.4 和 2.5 的峰值收缩速度比 (PSVR) 将用于计算双相再狭窄。
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6个月
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双相超声再狭窄
大体时间：1年
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支架内再狭窄是在先前的狭窄程度减少后在支架边缘内再次变窄。
它被定义为存在血流动力学显着再狭窄 (≥ 50%)，由多普勒超声 (DUS) 或动脉造影确定。
2.4 和 2.5 的峰值收缩速度比 (PSVR) 将用于计算双相再狭窄。
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1年
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靶病变血运重建
大体时间：6个月
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目标病变血运重建 (TLR)：目标病变处的任何血运重建，有或没有证据表明目标病变直径狭窄 ≥ 50%，通过 DUS 或动脉造影确定，有或没有新的远端缺血征象（恶化的 Rutherford Becker 临床分类明确指目标病变）。
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6个月
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靶病变血运重建
大体时间：1年
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目标血管：治疗病变所在的整个血管。 髂动脉的边界是腹主动脉分叉处和腹股沟韧带的上缘。 目标病变血运重建 (TLR)：目标病变处的任何血运重建，有或没有证据表明目标病变直径狭窄 ≥ 50%，由 DUS 或动脉造影确定，有或没有新的远端缺血征象（恶化的 Rutherford Becker 临床分类明确指目标病变。） |
1年
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支架断裂
大体时间：1年
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支架断裂通过透视确定。
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1年
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支架断裂
大体时间：1至2年
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支架断裂和非自愿支架移位是设备系统故障的类型。 设备系统故障被定义为设备无法提供需要手术干预来纠正的预期临床效用。 |
1至2年
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支架断裂
大体时间：1 至 3 年
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支架断裂和非自愿支架移位是设备系统故障的类型。 设备系统故障被定义为设备无法提供需要手术干预来纠正的预期临床效用。 |
1 至 3 年
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目标肢体踝臂指数（静止时）
大体时间：在基线
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踝臂指数 (ABI) 是衡量为腿部供血的动脉血压下降的指标，用于检测外周血管阻塞的证据。 它的计算方法是用一条腿的脚踝（足背或胫骨后侧）较高的收缩压除以手臂的两个收缩压中较高的一个。 当血压计在动脉上方充气时，多普勒探头用于监测脉搏。 袖带放气并记录脉搏恢复时的压力。 ABI = 最高踝收缩压/最高肱收缩压 ABI 是脚踝压力与手臂压力的比率，ABI 在 0.9 到 1.3 之间被认为是正常的。 ABI 降低（小于 0.9）与外周动脉闭塞性疾病一致，值低于 0.8 表示中度疾病，低于 0.5 表示严重疾病。 |
在基线
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目标肢体踝臂指数（静止时）
大体时间：30天
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踝臂指数 (ABI) 是衡量为腿部供血的动脉血压下降的指标，用于检测外周血管阻塞的证据。 它的计算方法是用一条腿的脚踝（足背或胫骨后侧）较高的收缩压除以手臂的两个收缩压中较高的一个。 当血压计在动脉上方充气时，多普勒探头用于监测脉搏。 袖带放气并记录脉搏恢复时的压力。 ABI = 最高踝收缩压/最高肱收缩压 ABI 是脚踝压力与手臂压力的比率，ABI 在 0.9 到 1.3 之间被认为是正常的。 ABI 降低（小于 0.9）与外周动脉闭塞性疾病一致，值低于 0.8 表示中度疾病，低于 0.5 表示严重疾病。 |
30天
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目标肢体踝臂指数（静止时）
大体时间：6个月
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踝臂指数 (ABI) 是衡量为腿部供血的动脉血压下降的指标，用于检测外周血管阻塞的证据。 它的计算方法是用一条腿的脚踝（足背或胫骨后侧）较高的收缩压除以手臂的两个收缩压中较高的一个。 当血压计在动脉上方充气时，多普勒探头用于监测脉搏。 袖带放气并记录脉搏恢复时的压力。 ABI = 最高踝收缩压/最高肱收缩压 ABI 是脚踝压力与手臂压力的比率，ABI 在 0.9 到 1.3 之间被认为是正常的。 ABI 降低（小于 0.9）与外周动脉闭塞性疾病一致，值低于 0.8 表示中度疾病，低于 0.5 表示严重疾病。 |
6个月
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目标肢体踝臂指数（静止时）
大体时间：1年
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踝臂指数 (ABI) 是衡量为腿部供血的动脉血压下降的指标，用于检测外周血管阻塞的证据。 它的计算方法是用一条腿的脚踝（足背或胫骨后侧）较高的收缩压除以手臂的两个收缩压中较高的一个。 当血压计在动脉上方充气时，多普勒探头用于监测脉搏。 袖带放气并记录脉搏恢复时的压力。 ABI = 最高踝收缩压/最高肱收缩压 ABI 是脚踝压力与手臂压力的比率，ABI 在 0.9 到 1.3 之间被认为是正常的。 ABI 降低（小于 0.9）与外周动脉闭塞性疾病一致，值低于 0.8 表示中度疾病，低于 0.5 表示严重疾病。 |
1年
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目标肢体踝臂指数（静止时）
大体时间：2年
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踝臂指数 (ABI) 是衡量为腿部供血的动脉血压下降的指标，用于检测外周血管阻塞的证据。 它的计算方法是用一条腿的脚踝（足背或胫骨后侧）较高的收缩压除以手臂的两个收缩压中较高的一个。 当血压计在动脉上方充气时，多普勒探头用于监测脉搏。 袖带放气并记录脉搏恢复时的压力。 ABI = 最高踝收缩压/最高肱收缩压 ABI 是脚踝压力与手臂压力的比率，ABI 在 0.9 到 1.3 之间被认为是正常的。 ABI 降低（小于 0.9）与外周动脉闭塞性疾病一致，值低于 0.8 表示中度疾病，低于 0.5 表示严重疾病。 |
2年
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六分钟步行距离
大体时间：2年
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六分钟步行距离测试是评估外周动脉疾病 (PAD) 或跛行患者步行能力的客观方法。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Zeller, Prof Dr med、Herzzentrum Abteilung fur Angiologie, Bad Krozingen, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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