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Datenregistrierung nach Patienten mit Supera-Stent in den Femoralarterien (STRONG)

22. August 2017 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Supera-Behandlungsregister zur Beobachtung des Neointima-Wachstums

Langfristiges, beobachtendes, prospektives, multizentrisches Register nach Patienten, denen der SUPERA Interwoven Self-Expanding Nitinol Stent zur Behandlung von Stenosen in den oberflächlichen femoralen und/oder femoropoplitealen Arterien implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register verfolgt mindestens 5 Jahre lang bis zu 200 Patienten.

Das STRONG-Datenregister wird Patienten unter realen Bedingungen verfolgen und Restenoseraten, periprozedurale/postprozedurale Komplikationen, Durchgängigkeit, Revaskularisierung der Zielläsion, Gehstrecke, Stentfrakturen und unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herzzentrum Abteilung fur Angiologie
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Heart Center Leipzig/Park Hospital
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Kathlisches Klinikum Mainz
      • Munster, Deutschland, 48145
        • Zentrum fur Diabetes-und GefaBerkrankungen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

(Klinisch)

  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte versteht die Registrierungsverfahren und hat freiwillig eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und lokalen Regulierungsrichtlinien unterzeichnet. (Hinweis: Rückwirkende Daten können gesammelt und in das EDC-System eingegeben werden, nachdem eine vollständig ausgeführte informierte Einwilligung erteilt wurde).
  • Nur Rutherford-Becker-Klassifizierung 2 bis 5
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und volljährig.
  • Der Patient muss bereit sein, mindestens 5 Jahre am Register teilzunehmen.

(angiographisch)

  • Zielläsion ist eine einzelne de novo oder restenotische (außerhalb eines Stents) SFA- oder Poplitealarterienläsion ≥ 1 cm vom Ursprung eines anderen Stents; es können zusätzliche Läsionen vorhanden sein, aber es gibt nur eine Zielläsion
  • Alle SFA-Zielläsionen müssen mit dem proximalen Punkt mindestens 2 cm unter dem Ursprung der A. profunda femoris liegen.
  • Alle Zielläsionen der Arteria poplitea sind so zu lokalisieren, dass der distalste Punkt mindestens 1 cm proximal zur Bifurkation der A. tibialis anterior und des Truncus tibioperoneus liegt.
  • Länge der Zielläsion 1-20 cm (visuelle Schätzung)
  • Stenose der Zielläsion ≥50 % (visuelle Schätzung)
  • Poplitealarterienpatent, wenn sich die Läsion in der SFA befindet
  • SFA-Patent, wenn sich die Läsion in der Kniekehlenarterie befindet
  • Mindestens eine weit durchgängige (< 50 % Stenose) Infrapoplitealarterie (für distalen Abfluss)

Ausschlusskriterien:

(Klinisch)

  • Anzeichen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) oder Empfindlichkeiten gegenüber intravenöser tPA-, Plavix-, Ticlid- oder Aspirin-Therapie
  • Der Patient nimmt an einer klinischen Studie teil, die die Ergebnisse verfälschen könnte
  • Die Patientin ist zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger/stillend oder plant, während der Teilnahme am Register schwanger zu werden.

(angiographisch)

  • Länge der Zielläsion > 20 cm
  • Sofort restenotische/reokkludierte Zielläsion
  • Akuter (≤ 4 Wochen) thrombotischer Verschluss
  • Unbehandelte ipsilaterale Beckenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gerät SUPERA Stent
SUPERA verwobenes selbstexpandierendes Nitinol-Stentsystem
Gerät: SUPERA Verwobener selbstexpandierender Nitinol-Stent
Einsetzen des Stents im stenotischen Bereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Sechs-Minuten-Gehstreckentest ist eine objektive Methode zur Einschätzung der Gehfähigkeit bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) oder Claudicatio.
An der Grundlinie
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 30 Tage
Der Sechs-Minuten-Gehstreckentest ist eine objektive Methode zur Einschätzung der Gehfähigkeit bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) oder Claudicatio.
30 Tage
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 6 Monate
Der Sechs-Minuten-Gehstreckentest ist eine objektive Methode zur Einschätzung der Gehfähigkeit bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) oder Claudicatio.
6 Monate
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Sechs-Minuten-Gehstreckentest ist eine objektive Methode zur Einschätzung der Gehfähigkeit bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) oder Claudicatio.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit peri- und postprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Periprozedurale/postprozedurale Komplikationen, definiert als Komplikationen während des Eingriffs bis 30 Tage nach der Implantation, einschließlich Hämatom, arteriovenöse (AV) Fistel, Pseudoaneurysma, subakute Okklusion, Nichtzielläsion, perkutane transluminale Angioplastie (PTA)/Stenting, distale Embolisation und Gefäßperforation.
30 Tage
Anzahl der peri- und postprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Periprozedurale/postprozedurale Komplikationen, definiert als Komplikationen während des Eingriffs bis 30 Tage nach der Implantation, einschließlich Hämatom, arteriovenöse (AV) Fistel, Pseudoaneurysma, subakute Okklusion, Nichtzielläsion, perkutane transluminale Angioplastie (PTA)/Stenting, distale Embolisation und Gefäßperforation.
30 Tage
Klinische Kategorie Rutherford-Becker
Zeitfenster: 30 Tage

Rutherford/Becker Kategorien:

0 - Asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit.

  1. - Leichtes Hinken.
  2. - Mäßiges Hinken.
  3. - Schwere Claudicatio.
  4. - Ischämischer Ruheschmerz.
  5. - Geringfügiger Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie.
  6. - Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten.
30 Tage
Restenose durch Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
In-Stent-Restenose ist eine erneute Verengung innerhalb der Ränder des Stents nach der Reduktion einer früheren Verengung. Sie ist definiert als das Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Restenose (≥ 50 %), bestimmt durch Duplex-Ultraschall (DUS) oder Arteriographie. Zur Berechnung der Duplex-Restenose wird ein systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis (PSVR) von 2,4 und 2,5 verwendet.
6 Monate
Restenose durch Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: 1 Jahr
In-Stent-Restenose ist eine erneute Verengung innerhalb der Ränder des Stents nach der Reduktion einer früheren Verengung. Sie ist definiert als das Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Restenose (≥ 50 %), bestimmt durch Duplex-Ultraschall (DUS) oder Arteriographie. Zur Berechnung der Duplex-Restenose wird ein systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis (PSVR) von 2,4 und 2,5 verwendet.
1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
Revaskularisation der Zielläsion (TLR): Jegliche Revaskularisation an der Zielläsion mit oder ohne Nachweis einer Zielläsionsdurchmesser-Stenose ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, mit oder ohne neue distale ischämische Anzeichen (sich verschlechternde klinische Kategorie Rutherford Becker, die eindeutig auf die zu beziehen ist Zielläsion).
6 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr

Zielgefäß: Das gesamte Gefäß, in dem sich die behandelte Läsion befindet. Die Grenzen für die A. iliaca sind die abdominale Aortenbifurkation und der obere Rand des Leistenbandes.

Revaskularisation der Zielläsion (TLR): Jede Revaskularisation an der Zielläsion mit oder ohne Nachweis einer Zielläsionsdurchmesser-Stenose ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, mit oder ohne neue distale ischämische Anzeichen (sich verschlechternde klinische Kategorie Rutherford Becker, die eindeutig auf die zu beziehen ist Zielläsion.)
1 Jahr
Stentbruch
Zeitfenster: 1 Jahr
Durch Fluoroskopie festgestellte Stentfrakturen.
1 Jahr
Stentbruch
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre

Stentbruch und unfreiwillige Stentmigration sind Arten von Gerätesystemfehlern.

Systemversagen des Geräts ist definiert als die Unfähigkeit des Geräts, den beabsichtigten klinischen Nutzen zu erbringen, für dessen Korrektur ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist.
1 bis 2 Jahre
Stentbruch
Zeitfenster: 1 bis 3 Jahre

Stentbruch und unfreiwillige Stentmigration sind Arten von Gerätesystemfehlern.

Systemversagen des Geräts ist definiert als die Unfähigkeit des Geräts, den beabsichtigten klinischen Nutzen zu erbringen, für dessen Korrektur ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist.
1 bis 3 Jahre
Ziel-Extremitäten-Knöchel-Arm-Index (in Ruhe)
Zeitfenster: An der Grundlinie

Der Ankle-Brachial-Index (ABI) ist ein Maß für den Blutdruckabfall in den Arterien, die die Beine versorgen, und wird verwendet, um Hinweise auf Blockaden in den peripheren Gefäßen zu erkennen. Er wird berechnet, indem der höhere systolische Blutdruck im Sprunggelenk (dorsalis pedis oder posterior tibial) des einen Beins durch den höheren der beiden systolischen Blutdruckwerte in den Armen dividiert wird. Eine Dopplersonde wird verwendet, um den Puls zu überwachen, während ein Blutdruckmessgerät über der Arterie aufgeblasen wird. Die Manschette wird entleert und der Druck, bei dem der Puls zurückkehrt, wird aufgezeichnet.

ABI = Höchster systolischer Knöcheldruck/höchster systolischer Brachialdruck

Der ABI ist das Verhältnis von Knöchel- zu Armdruck, und ein ABI zwischen 0,9 und 1,3 gilt als normal. Ein reduzierter ABI (weniger als 0,9) steht im Einklang mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, wobei Werte unter 0,8 eine mittelschwere Erkrankung und unter 0,5 eine schwere Erkrankung anzeigen.
An der Grundlinie
Ziel-Extremitäten-Knöchel-Arm-Index (in Ruhe)
Zeitfenster: 30 Tage

Der Ankle-Brachial-Index (ABI) ist ein Maß für den Blutdruckabfall in den Arterien, die die Beine versorgen, und wird verwendet, um Hinweise auf Blockaden in den peripheren Gefäßen zu erkennen. Er wird berechnet, indem der höhere systolische Blutdruck im Sprunggelenk (dorsalis pedis oder posterior tibial) des einen Beins durch den höheren der beiden systolischen Blutdruckwerte in den Armen dividiert wird. Eine Dopplersonde wird verwendet, um den Puls zu überwachen, während ein Blutdruckmessgerät über der Arterie aufgeblasen wird. Die Manschette wird entleert und der Druck, bei dem der Puls zurückkehrt, wird aufgezeichnet.

ABI = Höchster systolischer Knöcheldruck/höchster systolischer Brachialdruck

Der ABI ist das Verhältnis von Knöchel- zu Armdruck, und ein ABI zwischen 0,9 und 1,3 gilt als normal. Ein reduzierter ABI (weniger als 0,9) steht im Einklang mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, wobei Werte unter 0,8 eine mittelschwere Erkrankung und unter 0,5 eine schwere Erkrankung anzeigen.
30 Tage
Ziel-Extremitäten-Knöchel-Arm-Index (in Ruhe)
Zeitfenster: 6 Monate

Der Ankle-Brachial-Index (ABI) ist ein Maß für den Blutdruckabfall in den Arterien, die die Beine versorgen, und wird verwendet, um Hinweise auf Blockaden in den peripheren Gefäßen zu erkennen. Er wird berechnet, indem der höhere systolische Blutdruck im Sprunggelenk (dorsalis pedis oder posterior tibial) des einen Beins durch den höheren der beiden systolischen Blutdruckwerte in den Armen dividiert wird. Eine Dopplersonde wird verwendet, um den Puls zu überwachen, während ein Blutdruckmessgerät über der Arterie aufgeblasen wird. Die Manschette wird entleert und der Druck, bei dem der Puls zurückkehrt, wird aufgezeichnet.

ABI = Höchster systolischer Knöcheldruck/höchster systolischer Brachialdruck

Der ABI ist das Verhältnis von Knöchel- zu Armdruck, und ein ABI zwischen 0,9 und 1,3 gilt als normal. Ein reduzierter ABI (weniger als 0,9) steht im Einklang mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, wobei Werte unter 0,8 eine mittelschwere Erkrankung und unter 0,5 eine schwere Erkrankung anzeigen.
6 Monate
Ziel-Extremitäten-Knöchel-Arm-Index (in Ruhe)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Ankle-Brachial-Index (ABI) ist ein Maß für den Blutdruckabfall in den Arterien, die die Beine versorgen, und wird verwendet, um Hinweise auf Blockaden in den peripheren Gefäßen zu erkennen. Er wird berechnet, indem der höhere systolische Blutdruck im Sprunggelenk (dorsalis pedis oder posterior tibial) des einen Beins durch den höheren der beiden systolischen Blutdruckwerte in den Armen dividiert wird. Eine Dopplersonde wird verwendet, um den Puls zu überwachen, während ein Blutdruckmessgerät über der Arterie aufgeblasen wird. Die Manschette wird entleert und der Druck, bei dem der Puls zurückkehrt, wird aufgezeichnet.

ABI = Höchster systolischer Knöcheldruck/höchster systolischer Brachialdruck

Der ABI ist das Verhältnis von Knöchel- zu Armdruck, und ein ABI zwischen 0,9 und 1,3 gilt als normal. Ein reduzierter ABI (weniger als 0,9) steht im Einklang mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, wobei Werte unter 0,8 eine mittelschwere Erkrankung und unter 0,5 eine schwere Erkrankung anzeigen.
1 Jahr
Ziel-Extremitäten-Knöchel-Arm-Index (in Ruhe)
Zeitfenster: 2 Jahre

Der Ankle-Brachial-Index (ABI) ist ein Maß für den Blutdruckabfall in den Arterien, die die Beine versorgen, und wird verwendet, um Hinweise auf Blockaden in den peripheren Gefäßen zu erkennen. Er wird berechnet, indem der höhere systolische Blutdruck im Sprunggelenk (dorsalis pedis oder posterior tibial) des einen Beins durch den höheren der beiden systolischen Blutdruckwerte in den Armen dividiert wird. Eine Dopplersonde wird verwendet, um den Puls zu überwachen, während ein Blutdruckmessgerät über der Arterie aufgeblasen wird. Die Manschette wird entleert und der Druck, bei dem der Puls zurückkehrt, wird aufgezeichnet.

ABI = Höchster systolischer Knöcheldruck/höchster systolischer Brachialdruck

Der ABI ist das Verhältnis von Knöchel- zu Armdruck, und ein ABI zwischen 0,9 und 1,3 gilt als normal. Ein reduzierter ABI (weniger als 0,9) steht im Einklang mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, wobei Werte unter 0,8 eine mittelschwere Erkrankung und unter 0,5 eine schwere Erkrankung anzeigen.
2 Jahre
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Sechs-Minuten-Gehstreckentest ist eine objektive Methode zur Einschätzung der Gehfähigkeit bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) oder Claudicatio.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Zeller, Prof Dr med, Herzzentrum Abteilung fur Angiologie, Bad Krozingen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDEV Technologies, Inc.

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