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대퇴동맥에 Supera 스텐트를 사용한 환자 추적 데이터 등록 (STRONG)

2017년 8월 22일 업데이트: Abbott Medical Devices

신생 내막 성장을 관찰하는 Supera 치료 레지스트리

표면 대퇴 및/또는 대퇴 슬와 동맥의 협착증을 치료하기 위해 SUPERA Interwoven Self-Expanding Nitinol 스텐트를 이식한 환자를 추적한 장기, 관찰, 전향적, 다기관 등록.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 레지스트리는 최소 5년 동안 최대 200명의 환자를 추적합니다.

STRONG Data Registry는 실제 상황에서 환자를 추적하여 재협착률, 시술 전후 합병증, 개통성, 표적 병변 혈관재생술, 보행 거리, 스텐트 골절 및 부작용/심각한 부작용을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Herzzentrum Abteilung fur Angiologie
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Heart Center Leipzig/Park Hospital
      • Mainz, 독일, 55131
        • Kathlisches Klinikum Mainz
      • Munster, 독일, 48145
        • Zentrum fur Diabetes-und GefaBerkrankungen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

제외 기준:

(객관적인)

  • 환자 또는 법적 보호자는 등록 절차를 이해하고 기관 및 지역 규제 정책에 따라 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다. (참고: 완전히 실행된 사전 동의가 제공된 후 소급 데이터가 수집되어 EDC 시스템에 입력될 수 있습니다.)
  • Rutherford-Becker 분류 2에서 5까지만
  • 환자는 18세 이상이며 법적 동의 연령입니다.
  • 환자는 최소 5년 동안 레지스트리에 참여할 의향이 있어야 합니다.

(혈관 조영술)

  • 표적 병변은 단일 신규 또는 재협착성(스텐트 외부) SFA 또는 다른 스텐트의 시작점에서 ≥ 1cm 떨어진 슬와 동맥 병변입니다. 추가 병변이 존재할 수 있으나 표적 병변은 1개
  • 모든 SFA 표적 병변은 대퇴심부 동맥의 기시점에서 최소 2cm 아래의 근위 지점에 위치해야 합니다.
  • 모든 슬와 동맥 표적 병변은 전방 경골 동맥과 경골비골동맥의 분기점에 적어도 1cm 근위인 최원위 지점에 위치해야 합니다.
  • 대상 병변 길이 1-20cm(시각적 추정치)
  • 표적 병변 협착증 ≥50%(시각적 추정치)
  • 병변이 SFA에 있는 경우 슬와 동맥 특허
  • 병변이 오금동맥에 있는 경우 SFA 특허
  • 적어도 하나의 광범위한 특허(< 50% 협착) 슬와하 동맥(원위 유출의 경우)

제외 기준:

(객관적인)

  • 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 또는 정맥 내 tPA, Plavix, Ticlid 또는 아스피린 요법 민감성의 증거
  • 환자가 결과를 혼동시킬 수 있는 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 등록 시점에 임신/모유 수유 중이거나 레지스트리에 참여하는 동안 임신할 계획입니다.

(혈관 조영술)

  • 대상 병변 길이 > 20cm
  • 의도적 재협착/재폐색 표적 병변
  • 급성(≤ 4주) 혈전성 폐색
  • 치료되지 않은 동측 골반 협착증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 장치 SUPERA 스텐트
SUPERA Interwoven Self-Expanding Nitinol 스텐트 시스템
장치: SUPERA Interwoven 자체 확장 니티놀 스텐트
협착 부위에 스텐트 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리
기간: 기준선에서
6분 보행 거리 테스트는 말초 동맥 질환(PAD) 또는 파행 환자의 보행 능력을 추정하기 위한 객관적인 방법입니다.
기준선에서
도보 6분 거리
기간: 30 일
6분 보행 거리 테스트는 말초 동맥 질환(PAD) 또는 파행 환자의 보행 능력을 추정하기 위한 객관적인 방법입니다.
30 일
도보 6분 거리
기간: 6 개월
6분 보행 거리 테스트는 말초 동맥 질환(PAD) 또는 파행 환자의 보행 능력을 추정하기 위한 객관적인 방법입니다.
6 개월
도보 6분 거리
기간: 일년
6분 보행 거리 테스트는 말초 동맥 질환(PAD) 또는 파행 환자의 보행 능력을 추정하기 위한 객관적인 방법입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 및 시술 후 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 30 일
혈종, 동정맥(AV) 누공 가성동맥류, 아급성 폐색, 비표적 병변 경피 경혈관 성형술(PTA)/스텐트 삽입, 원위 색전술 및 혈관 천공을 포함하는 이식 후 30일 동안 시술 중 합병증으로 정의된 시술 전후 합병증.
30 일
시술 전후 및 시술 후 합병증의 수
기간: 30 일
혈종, 동정맥(AV) 누공 가성동맥류, 아급성 폐색, 비표적 병변 경피 경혈관 성형술(PTA)/스텐트 삽입, 원위 색전술 및 혈관 천공을 포함하는 이식 후 30일 동안 시술 중 합병증으로 정의된 시술 전후 합병증.
30 일
Rutherford-Becker 임상 범주
기간: 30 일

러더퍼드/베커 카테고리:

0 - 무증상, 혈역학적으로 유의미한 폐쇄성 질환 없음.

  1. - 가벼운 파행.
  2. - 중간 정도의 파행.
  3. - 심한 파행.
  4. - 허혈성 휴식 통증.
  5. - 경미한 조직 손실, 치유되지 않는 궤양 또는 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저.
  6. - 주요 조직 손실, 중족골 수준 위로 확장, 기능적인 발은 더 이상 구제할 수 없습니다.
30 일
듀플렉스 초음파에 의한 재협착
기간: 6 개월
스텐트 내 재협착증은 이전 협착의 축소 후 스텐트 가장자리 내에서 다시 좁아지는 것입니다. 이중 초음파 검사(DUS) 또는 동맥 조영술에 의해 결정된 바와 같이 혈역학적으로 유의미한 재협착증(≥ 50%)의 존재로 정의됩니다. 2.4 및 2.5의 최고 수축기 속도 비율(PSVR)이 이중 재협착을 계산하는 데 사용됩니다.
6 개월
듀플렉스 초음파에 의한 재협착
기간: 일년
스텐트 내 재협착증은 이전 협착의 축소 후 스텐트 가장자리 내에서 다시 좁아지는 것입니다. 이중 초음파 검사(DUS) 또는 동맥 조영술에 의해 결정된 바와 같이 혈역학적으로 유의미한 재협착증(≥ 50%)의 존재로 정의됩니다. 2.4 및 2.5의 최고 수축기 속도 비율(PSVR)이 이중 재협착을 계산하는 데 사용됩니다.
일년
표적 병변 재관류술
기간: 6 개월
표적 병변 재관류술(TLR): DUS 또는 동맥 조영술에 의해 결정된 표적 병변 직경 ≥ 50%의 증거가 있거나 없는 표적 병변에서의 모든 재혈관화, 새로운 원위 허혈 징후가 있거나 없음(악화 Rutherford Becker 임상 범주는 표적 병변).
6 개월
표적 병변 재관류술
기간: 일년

대상 혈관: 치료된 병변이 위치한 전체 혈관. 장골 동맥의 경계는 복부 대동맥 분기점과 서혜부 인대의 위쪽 경계입니다.

표적 병변 재관류술(TLR): DUS 또는 동맥 조영술에 의해 결정된 표적 병변 직경 ≥ 50%의 증거가 있거나 없는 표적 병변에서의 모든 재혈관화, 새로운 원위 허혈 징후(악화 Rutherford Becker 임상 범주는 표적 병변.)
일년
스텐트 골절
기간: 일년
형광투시법에 의해 결정된 스텐트 골절.
일년
스텐트 골절
기간: 1~2년

스텐트 골절 및 비자발적 스텐트 이동은 장치 시스템 오류의 유형입니다.

장치 시스템 오류는 교정을 위해 외과적 개입이 필요한 의도된 임상적 유용성을 제공하는 장치의 무능력으로 정의됩니다.
1~2년
스텐트 골절
기간: 1~3년

스텐트 골절 및 비자발적 스텐트 이동은 장치 시스템 오류의 유형입니다.

장치 시스템 오류는 교정을 위해 외과적 개입이 필요한 의도된 임상적 유용성을 제공하는 장치의 무능력으로 정의됩니다.
1~3년
대상 사지 발목 상완 지수(휴식 시)
기간: 기준선에서

ABI(Ankle Brachial Index)는 다리에 혈액을 공급하는 동맥의 혈압 강하를 측정하고 말초 혈관의 막힘 증거를 감지하는 데 사용됩니다. 한쪽 다리의 발목(발등 또는 후경골)의 더 높은 수축기 혈압을 팔의 두 수축기 혈압 중 더 높은 혈압으로 나누어 계산합니다. 동맥 위에 혈압계를 팽창시키는 동안 도플러 프로브를 사용하여 맥박을 모니터링합니다. 커프가 수축되고 맥박이 되돌아오는 압력이 기록됩니다.

ABI=최고 발목 수축기압/최고 상완 수축기압

ABI는 발목 대 팔 압력의 비율이며 0.9에서 1.3 사이의 ABI는 정상으로 간주됩니다. 감소된 ABI(0.9 미만)는 말초 동맥 폐색 질환과 일치하며, 0.8 미만의 값은 중등도 질환을 나타내고 0.5 미만은 중증 질환을 나타냅니다.
기준선에서
대상 사지 발목 상완 지수(휴식 시)
기간: 30 일

ABI(Ankle Brachial Index)는 다리에 혈액을 공급하는 동맥의 혈압 강하를 측정하고 말초 혈관의 막힘 증거를 감지하는 데 사용됩니다. 한쪽 다리의 발목(발등 또는 후경골)의 더 높은 수축기 혈압을 팔의 두 수축기 혈압 중 더 높은 혈압으로 나누어 계산합니다. 동맥 위에 혈압계를 팽창시키는 동안 도플러 프로브를 사용하여 맥박을 모니터링합니다. 커프가 수축되고 맥박이 되돌아오는 압력이 기록됩니다.

ABI=최고 발목 수축기압/최고 상완 수축기압

ABI는 발목 대 팔 압력의 비율이며 0.9에서 1.3 사이의 ABI는 정상으로 간주됩니다. 감소된 ABI(0.9 미만)는 말초 동맥 폐색 질환과 일치하며, 0.8 미만의 값은 중등도 질환을 나타내고 0.5 미만은 중증 질환을 나타냅니다.
30 일
대상 사지 발목 상완 지수(휴식 시)
기간: 6 개월

ABI(Ankle Brachial Index)는 다리에 혈액을 공급하는 동맥의 혈압 강하를 측정하고 말초 혈관의 막힘 증거를 감지하는 데 사용됩니다. 한쪽 다리의 발목(발등 또는 후경골)의 더 높은 수축기 혈압을 팔의 두 수축기 혈압 중 더 높은 혈압으로 나누어 계산합니다. 동맥 위에 혈압계를 팽창시키는 동안 도플러 프로브를 사용하여 맥박을 모니터링합니다. 커프가 수축되고 맥박이 되돌아오는 압력이 기록됩니다.

ABI=최고 발목 수축기압/최고 상완 수축기압

ABI는 발목 대 팔 압력의 비율이며 0.9에서 1.3 사이의 ABI는 정상으로 간주됩니다. 감소된 ABI(0.9 미만)는 말초 동맥 폐색 질환과 일치하며, 0.8 미만의 값은 중등도 질환을 나타내고 0.5 미만은 중증 질환을 나타냅니다.
6 개월
대상 사지 발목 상완 지수(휴식 시)
기간: 일년

ABI(Ankle Brachial Index)는 다리에 혈액을 공급하는 동맥의 혈압 강하를 측정하고 말초 혈관의 막힘 증거를 감지하는 데 사용됩니다. 한쪽 다리의 발목(발등 또는 후경골)의 더 높은 수축기 혈압을 팔의 두 수축기 혈압 중 더 높은 혈압으로 나누어 계산합니다. 동맥 위에 혈압계를 팽창시키는 동안 도플러 프로브를 사용하여 맥박을 모니터링합니다. 커프가 수축되고 맥박이 되돌아오는 압력이 기록됩니다.

ABI=최고 발목 수축기압/최고 상완 수축기압

ABI는 발목 대 팔 압력의 비율이며 0.9에서 1.3 사이의 ABI는 정상으로 간주됩니다. 감소된 ABI(0.9 미만)는 말초 동맥 폐색 질환과 일치하며, 0.8 미만의 값은 중등도 질환을 나타내고 0.5 미만은 중증 질환을 나타냅니다.
일년
대상 사지 발목 상완 지수(휴식 시)
기간: 2 년

ABI(Ankle Brachial Index)는 다리에 혈액을 공급하는 동맥의 혈압 강하를 측정하고 말초 혈관의 막힘 증거를 감지하는 데 사용됩니다. 한쪽 다리의 발목(발등 또는 후경골)의 더 높은 수축기 혈압을 팔의 두 수축기 혈압 중 더 높은 혈압으로 나누어 계산합니다. 동맥 위에 혈압계를 팽창시키는 동안 도플러 프로브를 사용하여 맥박을 모니터링합니다. 커프가 수축되고 맥박이 되돌아오는 압력이 기록됩니다.

ABI=최고 발목 수축기압/최고 상완 수축기압

ABI는 발목 대 팔 압력의 비율이며 0.9에서 1.3 사이의 ABI는 정상으로 간주됩니다. 감소된 ABI(0.9 미만)는 말초 동맥 폐색 질환과 일치하며, 0.8 미만의 값은 중등도 질환을 나타내고 0.5 미만은 중증 질환을 나타냅니다.
2 년
도보 6분 거리
기간: 2 년
6분 보행 거리 테스트는 말초 동맥 질환(PAD) 또는 파행 환자의 보행 능력을 추정하기 위한 객관적인 방법입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Zeller, Prof Dr med, Herzzentrum Abteilung fur Angiologie, Bad Krozingen, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDEV Technologies, Inc.

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