Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteritietorekisteri potilaista, jotka käyttävät Supera-stenttiä reisivaltimoissa (STRONG)

tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Supera Treatment Registry Observing Neointimal Growth

Pitkäaikainen, havainnollinen, prospektiivinen, monikeskusrekisteri potilaista, joille on implantoitu SUPERA Interwoven Self-Expanding Nitinol -stentti pinnallisten reisi- ja/tai femoropopliteaalisten valtimoiden ahtauman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä rekisteri seuraa jopa 200 potilasta vähintään 5 vuoden ajan.

STRONG Data Registry seuraa potilaita todellisissa olosuhteissa arvioiden restenoosin määrää, toimenpiteen peri-/jälkeisiä komplikaatioita, läpinäkyvyyttä, kohdevaurion revaskularisaatiota, kävelyetäisyyttä, stentin murtumia ja haittatapahtumia/vakavia haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Herzzentrum Abteilung fur Angiologie
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Heart Center Leipzig/Park Hospital
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Kathlisches Klinikum Mainz
      • Munster, Saksa, 48145
        • Zentrum fur Diabetes-und GefaBerkrankungen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Poissulkemiskriteerit:

(kliininen)

  • Potilas tai laillinen huoltaja ymmärtää rekisterimenettelyt ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen laitosten ja paikallisten säännösten mukaisesti. (Huomaa: Taannehtivia tietoja voidaan kerätä ja syöttää EDC-järjestelmään sen jälkeen, kun täysin toteutettu tietoinen suostumus on annettu).
  • Vain Rutherford-Becker-luokitukset 2–5
  • Potilas on vähintään 18-vuotias ja täysi-ikäinen.
  • Potilaan on oltava valmis osallistumaan rekisteriin vähintään 5 vuoden ajan.

(angiografinen)

  • Kohdeleesio on yksittäinen de novo tai restenoottinen (stentin ulkopuolella) SFA- tai polvivaltimon vaurio ≥ 1 cm:n päässä toisen stentin alkuperästä; lisäleesioita voi esiintyä, mutta kohdeleesioita on vain yksi
  • Kaikki SFA-kohdeleesiot tulee sijoittaa niin, että proksimaalinen piste on vähintään 2 cm profunda femoris -valtimon alkukohdan alapuolella.
  • Kaikki polvivaltimon kohdevauriot on sijoitettava niin, että kaukaisin kohta on vähintään 1 cm proksimaalisesti säärivaltimon ja tibioperoneaalisen rungon bifurkaatiosta.
  • Leesion tavoitepituus 1-20 cm (visuaalinen arvio)
  • Kohdevaurion ahtauma ≥ 50 % (visuaalinen arvio)
  • Polvitaipeen valtimon patentti, jos vaurio on SFA:ssa
  • SFA-patentti, jos vaurio on lantiovaltimossa
  • Vähintään yksi laajasti avoin (< 50 % ahtauma) infrapopliteaalinen valtimo (distaalista valumista varten)

Poissulkemiskriteerit:

(kliininen)

  • Todisteet hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta (HIT) tai suonensisäisestä tPA-, Plavix-, Ticlid- tai aspiriinihoidon herkkyydestä
  • Potilas osallistuu kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tuloksia
  • Potilas on raskaana/imettäjä ilmoittautumishetkellä tai suunnittelee raskautta rekisteriin osallistumisen aikana.

(angiografinen)

  • Leesion tavoitepituus > 20 cm
  • Instent restenoottinen / uudelleen tukkeutunut kohdeleesio
  • Akuutti (≤ 4 viikkoa) tromboottinen tukos
  • Hoitamaton ipsilateral lantion ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Laite SUPERA Stent
SUPERA Interwoven itselaajeneva Nitinol-stenttijärjestelmä
Laite: SUPERA Interwoven itsestään laajeneva nitinolistentti
Stentin asettaminen ahtautuneelle alueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Kuuden minuutin kävelyetäisyystesti on objektiivinen menetelmä kävelykapasiteetin arvioimiseksi potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD) tai kylmys.
Lähtötilanteessa
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuuden minuutin kävelyetäisyystesti on objektiivinen menetelmä kävelykapasiteetin arvioimiseksi potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD) tai kylmys.
30 päivää
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden minuutin kävelyetäisyystesti on objektiivinen menetelmä kävelykapasiteetin arvioimiseksi potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD) tai kylmys.
6 kuukautta
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuuden minuutin kävelyetäisyystesti on objektiivinen menetelmä kävelykapasiteetin arvioimiseksi potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD) tai kylmys.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat toimenpiteen välisiä ja jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
Periproseduaaliset/jälkeiset komplikaatiot, jotka määritellään komplikaatioiksi toimenpiteen aikana 30 päivää implantoinnin jälkeen, mukaan lukien hematooma, arteriovenoosinen (AV) fisteli pseudoaneurysma, subakuutti okkluusio, ei-kohdeleesio Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)/stentointi, suonen perfortaalinen embolisaatio ja.
30 päivää
Menettelyn jälkeisten ja jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Periproseduaaliset/jälkeiset komplikaatiot, jotka määritellään komplikaatioiksi toimenpiteen aikana 30 päivää implantoinnin jälkeen, mukaan lukien hematooma, arteriovenoosinen (AV) fisteli pseudoaneurysma, subakuutti okkluusio, ei-kohdeleesio Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)/stentointi, suonen perfortaalinen embolisaatio ja.
30 päivää
Rutherford-Beckerin kliininen luokka
Aikaikkuna: 30 päivää

Rutherford/Becker Luokat:

0 - Oireeton, ei hemodynaamisesti merkittävää okklusiivista sairautta.

  1. - Lievä kylmys.
  2. - Kohtalainen selkäranka.
  3. - Vaikea kylmys.
  4. - Iskeeminen lepokipu.
  5. - Pieni kudoshäviö, parantumaton haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia.
  6. - Suuri kudoshäviö, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa.
30 päivää
Restenoosi duplex-ultraäänellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
In-Stent Restenosis kapenee uudelleen stentin reunojen sisällä edellisen kaventumisen vähentämisen jälkeen. Se määritellään hemodynaamisesti merkitsevän restenoosin esiintymisenä (≥ 50 %), joka on määritetty dupleksiultraäänitutkimuksella (DUS) tai arteriografialla. Duplex restenoosin laskemiseen käytetään huippusystolisen nopeuden suhdetta (PSVR) 2,4 ja 2,5.
6 kuukautta
Restenoosi duplex-ultraäänellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
In-Stent Restenosis kapenee uudelleen stentin reunojen sisällä edellisen kaventumisen vähentämisen jälkeen. Se määritellään hemodynaamisesti merkitsevän restenoosin esiintymisenä (≥ 50 %), joka on määritetty dupleksiultraäänitutkimuksella (DUS) tai arteriografialla. Duplex restenoosin laskemiseen käytetään huippusystolisen nopeuden suhdetta (PSVR) 2,4 ja 2,5.
1 vuosi
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR): Mikä tahansa revaskularisaatio kohdevauriossa, jossa on tai ei ole todisteita kohdevaurion halkaisijan ahtaumasta ≥ 50 % määritettynä DUS:lla tai arteriografialla, uusien distaalisten iskeemisten oireiden kanssa tai ilman (rutherford Beckerin kliinisen luokan paheneminen, joka viittaa selvästi kohdevaurio).
6 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kohdeverisuoni: Koko suoni, jossa hoidettu vaurio sijaitsee. Suoliluun valtimon rajat ovat vatsa-aortan haarautuminen ja nivussiteiden yläraja.

Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR): Mikä tahansa revaskularisaatio kohdevauriossa, jossa on tai ei ole todisteita kohdevaurion halkaisijan ahtaumasta ≥ 50 % määritettynä DUS:lla tai arteriografialla, uusien distaalisten iskeemisten oireiden kanssa tai ilman (rutherford Beckerin kliinisen luokan paheneminen, joka viittaa selvästi kohdevaurio.)
1 vuosi
Stentin murtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Stentin murtumat määritetty fluoroskopialla.
1 vuosi
Stentin murtuma
Aikaikkuna: 1-2 vuotta

Stentin murtuma ja tahaton stentin siirtyminen ovat laitejärjestelmän virhetyyppejä.

Device System Failure määritellään laitteen kyvyttömyyteen tarjota aiottua kliinistä hyötyä, joka vaatii kirurgista toimenpidettä korjatakseen.
1-2 vuotta
Stentin murtuma
Aikaikkuna: 1-3 vuotta

Stentin murtuma ja tahaton stentin siirtyminen ovat laitejärjestelmän virhetyyppejä.

Device System Failure määritellään laitteen kyvyttömyyteen tarjota aiottua kliinistä hyötyä, joka vaatii kirurgista toimenpidettä korjatakseen.
1-3 vuotta
Kohderaajan nilkan olkavarsiindeksi (levossa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Ankle brachial Index (ABI) on verenpaineen laskun mitta jalkoja syöttävissä valtimoissa, ja sitä käytetään havaitsemaan todisteita perifeeristen verisuonten tukkeutumisesta. Se lasketaan jakamalla toisen jalan nilkan (dorsalis pedis tai posterior sääriluun) korkeampi systolinen verenpaine korkeammalla käsivarsien kahdesta systolisesta verenpaineesta. Doppler-anturia käytetään pulssin tarkkailuun, kun sfygmomanometri on täytetty valtimon yläpuolelle. Mansetti tyhjennetään ja paine, jolla pulssi palautuu, tallennetaan.

ABI = korkein nilkan systolinen paine / korkein olkavarren systolinen paine

ABI on nilkan ja käsivarren paineen suhde, ja ABI-arvoa 0,9 ja 1,3 välillä pidetään normaalina. Vähentynyt ABI (alle 0,9) vastaa ääreisvaltimoiden tukossairautta, ja arvot alle 0,8 viittaa kohtalaiseen sairauteen ja alle 0,5 vakavaan sairauteen.
Lähtötilanteessa
Kohderaajan nilkan olkavarsiindeksi (levossa)
Aikaikkuna: 30 päivää

Ankle brachial Index (ABI) on verenpaineen laskun mitta jalkoja syöttävissä valtimoissa, ja sitä käytetään havaitsemaan todisteita perifeeristen verisuonten tukkeutumisesta. Se lasketaan jakamalla toisen jalan nilkan (dorsalis pedis tai posterior sääriluun) korkeampi systolinen verenpaine korkeammalla käsivarsien kahdesta systolisesta verenpaineesta. Doppler-anturia käytetään pulssin tarkkailuun, kun sfygmomanometri on täytetty valtimon yläpuolelle. Mansetti tyhjennetään ja paine, jolla pulssi palautuu, tallennetaan.

ABI = korkein nilkan systolinen paine / korkein olkavarren systolinen paine

ABI on nilkan ja käsivarren paineen suhde, ja ABI-arvoa 0,9 ja 1,3 välillä pidetään normaalina. Vähentynyt ABI (alle 0,9) vastaa ääreisvaltimoiden tukossairautta, ja arvot alle 0,8 viittaa kohtalaiseen sairauteen ja alle 0,5 vakavaan sairauteen.
30 päivää
Kohderaajan nilkan olkavarsiindeksi (levossa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ankle brachial Index (ABI) on verenpaineen laskun mitta jalkoja syöttävissä valtimoissa, ja sitä käytetään havaitsemaan todisteita perifeeristen verisuonten tukkeutumisesta. Se lasketaan jakamalla toisen jalan nilkan (dorsalis pedis tai posterior sääriluun) korkeampi systolinen verenpaine korkeammalla käsivarsien kahdesta systolisesta verenpaineesta. Doppler-anturia käytetään pulssin tarkkailuun, kun sfygmomanometri on täytetty valtimon yläpuolelle. Mansetti tyhjennetään ja paine, jolla pulssi palautuu, tallennetaan.

ABI = korkein nilkan systolinen paine / korkein olkavarren systolinen paine

ABI on nilkan ja käsivarren paineen suhde, ja ABI-arvoa 0,9 ja 1,3 välillä pidetään normaalina. Vähentynyt ABI (alle 0,9) vastaa ääreisvaltimoiden tukossairautta, ja arvot alle 0,8 viittaa kohtalaiseen sairauteen ja alle 0,5 vakavaan sairauteen.
6 kuukautta
Kohderaajan nilkan olkavarsiindeksi (levossa)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Ankle brachial Index (ABI) on verenpaineen laskun mitta jalkoja syöttävissä valtimoissa, ja sitä käytetään havaitsemaan todisteita perifeeristen verisuonten tukkeutumisesta. Se lasketaan jakamalla toisen jalan nilkan (dorsalis pedis tai posterior sääriluun) korkeampi systolinen verenpaine korkeammalla käsivarsien kahdesta systolisesta verenpaineesta. Doppler-anturia käytetään pulssin tarkkailuun, kun sfygmomanometri on täytetty valtimon yläpuolelle. Mansetti tyhjennetään ja paine, jolla pulssi palautuu, tallennetaan.

ABI = korkein nilkan systolinen paine / korkein olkavarren systolinen paine

ABI on nilkan ja käsivarren paineen suhde, ja ABI-arvoa 0,9 ja 1,3 välillä pidetään normaalina. Vähentynyt ABI (alle 0,9) vastaa ääreisvaltimoiden tukossairautta, ja arvot alle 0,8 viittaa kohtalaiseen sairauteen ja alle 0,5 vakavaan sairauteen.
1 vuosi
Kohderaajan nilkan olkavarsiindeksi (levossa)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Ankle brachial Index (ABI) on verenpaineen laskun mitta jalkoja syöttävissä valtimoissa, ja sitä käytetään havaitsemaan todisteita perifeeristen verisuonten tukkeutumisesta. Se lasketaan jakamalla toisen jalan nilkan (dorsalis pedis tai posterior sääriluun) korkeampi systolinen verenpaine korkeammalla käsivarsien kahdesta systolisesta verenpaineesta. Doppler-anturia käytetään pulssin tarkkailuun, kun sfygmomanometri on täytetty valtimon yläpuolelle. Mansetti tyhjennetään ja paine, jolla pulssi palautuu, tallennetaan.

ABI = korkein nilkan systolinen paine / korkein olkavarren systolinen paine

ABI on nilkan ja käsivarren paineen suhde, ja ABI-arvoa 0,9 ja 1,3 välillä pidetään normaalina. Vähentynyt ABI (alle 0,9) vastaa ääreisvaltimoiden tukossairautta, ja arvot alle 0,8 viittaa kohtalaiseen sairauteen ja alle 0,5 vakavaan sairauteen.
2 vuotta
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuuden minuutin kävelyetäisyystesti on objektiivinen menetelmä kävelykapasiteetin arvioimiseksi potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD) tai kylmys.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Zeller, Prof Dr med, Herzzentrum Abteilung fur Angiologie, Bad Krozingen, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDEV Technologies, Inc.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verisuonisairaus

Kliiniset tutkimukset SUPERA Interwoven itsestään laajeneva nitinolistentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa