Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dataregister som följer patienter som använder Supera Stent i femorala artärerna (STRONG)

22 augusti 2017 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Supera Treatment Registry observerar neointimal tillväxt

Långsiktigt, observerande, prospektivt, multicenterregister efter patienter som har implanterats med SUPERA Interwoven Self-Expanding Nitinol Stent för behandling av stenos i de ytliga femorala och/eller femoropopliteala artärerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta register följer upp till 200 patienter under minst 5 år.

STRONG Data Registry kommer att följa patienter under verkliga förhållanden, utvärdera restenosfrekvenser, periprocedurella/postprocedurala komplikationer, öppenhet, revaskularisering av målskador, gångavstånd, stentfrakturer och biverkningar/allvarliga biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Abteilung fur Angiologie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig/Park Hospital
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Kathlisches Klinikum Mainz
      • Munster, Tyskland, 48145
        • Zentrum fur Diabetes-und GefaBerkrankungen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Exklusions kriterier:

(Klinisk)

  • Patient eller vårdnadshavare förstår registerprocedurer och har frivilligt undertecknat ett informerat samtycke i enlighet med institutionella och lokala regleringspolicyer. (Obs: Retrospektiva data kan samlas in och matas in i EDC-systemet efter att ett fullständigt utfört informerat samtycke har lämnats).
  • Endast Rutherford-Becker klassificering 2 till 5
  • Patienten är minst 18 år och myndig.
  • Patienten måste vara villig att delta i registret i minst 5 år.

(Angiografisk)

  • Målskada är en enda de novo eller restenotisk (utanför en stent) SFA eller Popliteal artär lesion ≥ 1 cm från ursprunget till en annan stent; ytterligare lesioner kan förekomma, men det finns bara en målskada
  • Alla SFA-målskador ska lokaliseras med den proximala punkten minst 2 cm under utgångspunkten för artären profunda femoris.
  • Alla målskador i poplitealartären ska lokaliseras med den mest distala punkten minst 1 cm proximalt till bifurkationen av den främre tibiala artären och den tibioperoneala trunken.
  • Mål lesionslängd 1-20 cm (visuell uppskattning)
  • Målskada stenos ≥50 % (visuell uppskattning)
  • Popliteal artär patent om lesionen är i SFA
  • SFA-patent om lesionen är i poplitealartären
  • Minst en allmänt patenterad (< 50 % stenos) infrapopliteal artär (för distal avrinning)

Exklusions kriterier:

(Klinisk)

  • Bevis på heparininducerad trombocytopeni (HIT), eller intravenös tPA-, Plavix-, Ticlid- eller aspirinbehandlingskänslighet
  • Patienten deltar i en klinisk studie som kan förvirra resultaten
  • Patienten är gravid/ammar vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att bli gravid under deltagandet i registret.

(Angiografisk)

  • Mål lesionslängd > 20 cm
  • Omedelbar restenotisk/återockkluderad målskada
  • Akut (≤ 4 veckor) trombotisk ocklusion
  • Obehandlad ipsilateral bäckenstenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Enhet SUPERA Stent
SUPERA Interwoven självexpanderande Nitinol Stent System
Enhet: SUPERA Interwoven självexpanderande nitinolstent
Insättning av stent vid stenotiskt område

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters gångavstånd
Tidsram: Vid baslinjen
Sexminuters gångavståndstestet är en objektiv metod för uppskattning av gångkapacitet hos patienter med perifer arteriell sjukdom (PAD) eller claudicatio.
Vid baslinjen
Sex minuters gångavstånd
Tidsram: 30 dagar
Sexminuters gångavståndstestet är en objektiv metod för uppskattning av gångkapacitet hos patienter med perifer arteriell sjukdom (PAD) eller claudicatio.
30 dagar
Sex minuters gångavstånd
Tidsram: 6 månader
Sexminuters gångavståndstestet är en objektiv metod för uppskattning av gångkapacitet hos patienter med perifer arteriell sjukdom (PAD) eller claudicatio.
6 månader
Sex minuters gångavstånd
Tidsram: 1 år
Sexminuters gångavståndstestet är en objektiv metod för uppskattning av gångkapacitet hos patienter med perifer arteriell sjukdom (PAD) eller claudicatio.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever peri-procedurella och post-procedurella komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Periprocedurella/Postprocedurella komplikationer definierade som komplikationer under proceduren till och med 30 dagar efter implantation som inkluderar hematom, arteriovenös (AV) fistelpseudoaneurysm, subakut ocklusion, icke-målskada Perkutan transluminal angioplastik (PTA)/stenting, distal perforering och kärl embolisering, och.
30 dagar
Antal peri-procedurella och post-procedurella komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Periprocedurella/Postprocedurella komplikationer definierade som komplikationer under proceduren till och med 30 dagar efter implantation som inkluderar hematom, arteriovenös (AV) fistelpseudoaneurysm, subakut ocklusion, icke-målskada Perkutan transluminal angioplastik (PTA)/stenting, distal perforering och kärl embolisering, och.
30 dagar
Rutherford-Becker klinisk kategori
Tidsram: 30 dagar

Rutherford/Becker-kategorier:

0 - Asymptomatisk, ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom.

  1. - Lätt claudicatio.
  2. - Måttlig claudicatio.
  3. - Svår claudicatio.
  4. - Ischemisk vilosmärta.
  5. - Mindre vävnadsförlust, icke-läkande sår eller fokalt kallbrand med diffus pedalischemi.
  6. - Stor vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsalnivån, funktionell fot går inte längre att rädda.
30 dagar
Restenos genom duplex ultraljud
Tidsram: 6 månader
In-Stent Restenosis återförträngs inom stentens marginaler efter minskningen av en tidigare förträngning. Det definieras som närvaron av en hemodynamiskt signifikant restenos (≥ 50 %), bestämt genom duplex ultraljud (DUS) eller arteriografi. En peak systolic velocity ratio (PSVR) på 2,4 och 2,5 kommer att användas för att beräkna duplex restenos.
6 månader
Restenos genom duplex ultraljud
Tidsram: 1 år
In-Stent Restenosis återförträngs inom stentens marginaler efter minskningen av en tidigare förträngning. Det definieras som närvaron av en hemodynamiskt signifikant restenos (≥ 50 %), bestämt genom duplex ultraljud (DUS) eller arteriografi. En peak systolic velocity ratio (PSVR) på 2,4 och 2,5 kommer att användas för att beräkna duplex restenos.
1 år
Målskada revaskularisering
Tidsram: 6 månader
Target Lesion Revascularization (TLR): All revaskularisering vid målskadan med eller utan tecken på stenos med mållesionsdiameter ≥ 50 % bestämt med DUS eller arteriografi, med eller utan nya distala ischemiska tecken (förvärrad Rutherford Becker Clinical Category som tydligt kan hänvisas till målskada).
6 månader
Målskada revaskularisering
Tidsram: 1 år

Målkärl: Hela kärlet i vilket den behandlade lesionen finns. Gränserna för höftbensartären är den abdominala aortabifurkationen och den övre gränsen för inguinalligamentet.

Target Lesion Revascularization (TLR): All revaskularisering vid målskadan med eller utan tecken på stenos med mållesionsdiameter ≥ 50 % bestämt med DUS eller arteriografi, med eller utan nya distala ischemiska tecken (förvärrad Rutherford Becker Clinical Category som tydligt kan hänvisas till målskada.)
1 år
Stentfraktur
Tidsram: 1 år
Stentfrakturer fastställda genom fluoroskopi.
1 år
Stentfraktur
Tidsram: 1 till 2 år

Stentfraktur och ofrivillig stentmigrering är typer av systemfel.

Device System Failure definieras som enhetens oförmåga att tillhandahålla den avsedda kliniska nyttan som kräver kirurgisk ingrepp för att korrigera.
1 till 2 år
Stentfraktur
Tidsram: 1 till 3 år

Stentfraktur och ofrivillig stentmigrering är typer av systemfel.

Device System Failure definieras som enhetens oförmåga att tillhandahålla den avsedda kliniska nyttan som kräver kirurgisk ingrepp för att korrigera.
1 till 3 år
Target Limb Ankel Brachial Index (i vila)
Tidsram: Vid baslinjen

Ankel Brachial Index (ABI) är ett mått på blodtrycksfallet i artärerna som försörjer benen och används för att upptäcka tecken på blockeringar i de perifera kärlen. Det beräknas genom att dividera det högre systoliska blodtrycket i fotleden (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ena benet med det högre av de två systoliska blodtrycken i armarna. En dopplersond används för att övervaka pulsen medan en blodtrycksmätare blåses upp ovanför artären. Manschetten töms på luft och trycket vid vilket pulsen återvänder registreras.

ABI=Högsta ankelsystoliska tryck/högsta brachiala systoliska tryck

ABI är förhållandet mellan fotled och armtryck, och ett ABI mellan 0,9 och 1,3 anses vara normalt. En reducerad ABI (mindre än 0,9) överensstämmer med perifer artär ocklusiv sjukdom, med värden under 0,8 som indikerar måttlig sjukdom och under 0,5 allvarlig sjukdom.
Vid baslinjen
Target Limb Ankel Brachial Index (i vila)
Tidsram: 30 dagar

Ankel Brachial Index (ABI) är ett mått på blodtrycksfallet i artärerna som försörjer benen och används för att upptäcka tecken på blockeringar i de perifera kärlen. Det beräknas genom att dividera det högre systoliska blodtrycket i fotleden (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ena benet med det högre av de två systoliska blodtrycken i armarna. En dopplersond används för att övervaka pulsen medan en blodtrycksmätare blåses upp ovanför artären. Manschetten töms på luft och trycket vid vilket pulsen återvänder registreras.

ABI=Högsta ankelsystoliska tryck/högsta brachiala systoliska tryck

ABI är förhållandet mellan fotled och armtryck, och ett ABI mellan 0,9 och 1,3 anses vara normalt. En reducerad ABI (mindre än 0,9) överensstämmer med perifer artär ocklusiv sjukdom, med värden under 0,8 som indikerar måttlig sjukdom och under 0,5 allvarlig sjukdom.
30 dagar
Target Limb Ankel Brachial Index (i vila)
Tidsram: 6 månader

Ankel Brachial Index (ABI) är ett mått på blodtrycksfallet i artärerna som försörjer benen och används för att upptäcka tecken på blockeringar i de perifera kärlen. Det beräknas genom att dividera det högre systoliska blodtrycket i fotleden (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ena benet med det högre av de två systoliska blodtrycken i armarna. En dopplersond används för att övervaka pulsen medan en blodtrycksmätare blåses upp ovanför artären. Manschetten töms på luft och trycket vid vilket pulsen återvänder registreras.

ABI=Högsta ankelsystoliska tryck/högsta brachiala systoliska tryck

ABI är förhållandet mellan fotled och armtryck, och ett ABI mellan 0,9 och 1,3 anses vara normalt. En reducerad ABI (mindre än 0,9) överensstämmer med perifer artär ocklusiv sjukdom, med värden under 0,8 som indikerar måttlig sjukdom och under 0,5 allvarlig sjukdom.
6 månader
Target Limb Ankel Brachial Index (i vila)
Tidsram: 1 år

Ankel Brachial Index (ABI) är ett mått på blodtrycksfallet i artärerna som försörjer benen och används för att upptäcka tecken på blockeringar i de perifera kärlen. Det beräknas genom att dividera det högre systoliska blodtrycket i fotleden (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ena benet med det högre av de två systoliska blodtrycken i armarna. En dopplersond används för att övervaka pulsen medan en blodtrycksmätare blåses upp ovanför artären. Manschetten töms på luft och trycket vid vilket pulsen återvänder registreras.

ABI=Högsta ankelsystoliska tryck/högsta brachiala systoliska tryck

ABI är förhållandet mellan fotled och armtryck, och ett ABI mellan 0,9 och 1,3 anses vara normalt. En reducerad ABI (mindre än 0,9) överensstämmer med perifer artär ocklusiv sjukdom, med värden under 0,8 som indikerar måttlig sjukdom och under 0,5 allvarlig sjukdom.
1 år
Target Limb Ankel Brachial Index (i vila)
Tidsram: 2 år

Ankel Brachial Index (ABI) är ett mått på blodtrycksfallet i artärerna som försörjer benen och används för att upptäcka tecken på blockeringar i de perifera kärlen. Det beräknas genom att dividera det högre systoliska blodtrycket i fotleden (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ena benet med det högre av de två systoliska blodtrycken i armarna. En dopplersond används för att övervaka pulsen medan en blodtrycksmätare blåses upp ovanför artären. Manschetten töms på luft och trycket vid vilket pulsen återvänder registreras.

ABI=Högsta ankelsystoliska tryck/högsta brachiala systoliska tryck

ABI är förhållandet mellan fotled och armtryck, och ett ABI mellan 0,9 och 1,3 anses vara normalt. En reducerad ABI (mindre än 0,9) överensstämmer med perifer artär ocklusiv sjukdom, med värden under 0,8 som indikerar måttlig sjukdom och under 0,5 allvarlig sjukdom.
2 år
Sex minuters gångavstånd
Tidsram: 2 år
Sexminuters gångavståndstestet är en objektiv metod för uppskattning av gångkapacitet hos patienter med perifer arteriell sjukdom (PAD) eller claudicatio.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Zeller, Prof Dr med, Herzzentrum Abteilung fur Angiologie, Bad Krozingen, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDEV Technologies, Inc.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer kärlsjukdom

Kliniska prövningar på SUPERA Interwoven självexpanderande nitinolstent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera