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大腿動脈に Supera ステントを使用した患者のデータ登録 (STRONG)

2017年8月22日 更新者：Abbott Medical Devices

新生内膜の成長を観察する Supera 治療レジストリ

表在大腿動脈および/または大腿膝窩動脈の狭窄を治療するためにSUPERA織り自己拡張ニチノールステントを移植された患者に続く、長期、観察、前向き、多施設登録。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このレジストリは、少なくとも 5 年間、最大 200 人の患者を追跡します。

STRONG Data Registry は、現実世界の条件下で患者を追跡し、再狭窄率、周術期/術後合併症、開存性、標的病変の血行再建術、歩行距離、ステント骨折、および有害事象/重篤な有害事象を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Herzzentrum Abteilung fur Angiologie
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Heart Center Leipzig/Park Hospital
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Kathlisches Klinikum Mainz
      • Munster、ドイツ、48145
        • Zentrum fur Diabetes-und GefaBerkrankungen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

除外基準:

(臨床)

  • -患者または法定後見人は登録手順を理解し、機関および地域の規制方針に従って自発的にインフォームドコンセントに署名しています。 （注：遡及的データは、完全に実行されたインフォームドコンセントが提供された後に収集され、EDC システムに入力される場合があります）。
  • ラザフォード・ベッカー分類 2 ～ 5 のみ
  • -患者は少なくとも18歳で、法定同意年齢に達しています。
  • -患者は少なくとも5年間レジストリに参加する意思がある必要があります。

(血管造影)

  • -標的病変は、単一のde novoまたは再狭窄（ステントの外側）のSFAまたは膝窩動脈の病変であり、別のステントの起点から1 cm以上離れています。追加の病変が存在する可能性がありますが、標的病変は 1 つだけです。
  • すべての SFA 標的病変は、近位点が大腿深動脈の起始部から少なくとも 2 cm 下に位置するようにします。
  • すべての膝窩動脈標的病変は、最遠位点が前脛骨動脈と脛腓骨幹の分岐点から少なくとも 1 cm 近位にあるように配置する必要があります。
  • 標的病変の長さ 1 ～ 20 cm (目視推定)
  • 標的病変の狭窄≧50％（視覚的推定）
  • 病変がSFAにある場合は膝窩動脈開存
  • 病変が膝窩動脈にある場合はSFA特許
  • 少なくとも 1 本の広範囲に開存する (< 50% の狭窄) 膝窩下動脈 (遠位流出用)

除外基準:

(臨床)

  • -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）、または静脈内tPA、Plavix、Ticlid、またはアスピリン療法の感受性の証拠
  • 患者は、結果を混乱させる可能性のある臨床研究に参加しています
  • -患者は、登録時に妊娠中/授乳中であるか、登録の過程で妊娠する予定です。

(血管造影)

  • 標的病変の長さ > 20 cm
  • 即時再狭窄/再閉塞した標的病変
  • 急性（4週間以下）の血栓性閉塞
  • 未治療の同側骨盤狭窄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：デバイスSUPERAステント
SUPERA 織り自己拡張型ニチノール ステント システム
デバイス：SUPERA 織り自己拡張型ニチノール ステント
狭窄部位へのステント挿入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分
時間枠：ベースラインで
6 分間歩行距離テストは、末梢動脈疾患 (PAD) または跛行患者の歩行能力を推定するための客観的な方法です。
ベースラインで
徒歩6分
時間枠：30日
6 分間歩行距離テストは、末梢動脈疾患 (PAD) または跛行患者の歩行能力を推定するための客観的な方法です。
30日
徒歩6分
時間枠：6ヵ月
6 分間歩行距離テストは、末梢動脈疾患 (PAD) または跛行患者の歩行能力を推定するための客観的な方法です。
6ヵ月
徒歩6分
時間枠：1年
6 分間歩行距離テストは、末梢動脈疾患 (PAD) または跛行患者の歩行能力を推定するための客観的な方法です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前後および手術後の合併症を経験している参加者の数
時間枠：30日
血腫、動静脈（AV）瘻仮性動脈瘤、亜急性閉塞、非標的病変、経皮経管血管形成術（PTA）/ステント留置術、遠位塞栓術、および血管穿孔を含む、移植後 30 日までの処置中の合併症として定義される周術期/術後合併症。
30日
手術前後および手術後の合併症の数
時間枠：30日
血腫、動静脈（AV）瘻仮性動脈瘤、亜急性閉塞、非標的病変、経皮経管血管形成術（PTA）/ステント留置術、遠位塞栓術、および血管穿孔を含む、移植後 30 日までの処置中の合併症として定義される周術期/術後合併症。
30日
ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリー
時間枠：30日

ラザフォード/ベッカー カテゴリー:

0 - 無症候性で、血行力学的に重大な閉塞性疾患はありません。

  1. - 軽度の跛行。
  2. - 中程度の跛行。
  3. - 重度の跛行。
  4. - 虚血性安静時痛。
  5. -軽度の組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽。
  6. - 大規模な組織の喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能的な足はもはや救助できません。
30日
デュプレックス超音波による再狭窄
時間枠：6ヵ月
ステント内再狭窄は、以前の狭窄の縮小に続いて、ステントのマージン内で再狭窄することです。 これは、デュプレックス超音波検査 (DUS) または動脈造影によって決定される、血行力学的に重大な再狭窄 (≥ 50%) の存在として定義されます。 2.4 および 2.5 のピーク収縮期速度比 (PSVR) を使用して、二重再狭窄を計算します。
6ヵ月
デュプレックス超音波による再狭窄
時間枠：1年
ステント内再狭窄は、以前の狭窄の縮小に続いて、ステントのマージン内で再狭窄することです。 これは、デュプレックス超音波検査 (DUS) または動脈造影によって決定される、血行力学的に重大な再狭窄 (≥ 50%) の存在として定義されます。 2.4 および 2.5 のピーク収縮期速度比 (PSVR) を使用して、二重再狭窄を計算します。
1年
標的病変血行再建術
時間枠：6ヵ月
標的病変の血行再建術（TLR）：DUSまたは動脈造影法によって決定される標的病変の直径が50％以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、標的病変での血行再建術、新しい遠位虚血徴候の有無標的病変）。
6ヵ月
標的病変血行再建術
時間枠：1年

標的血管：治療された病変が位置する血管全体。 腸骨動脈の境界は、腹部大動脈分岐部と鼠径靭帯の上縁です。

標的病変の血行再建術（TLR）：DUSまたは動脈造影法によって決定される標的病変の直径が50％以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、標的病変での血行再建術、新しい遠位虚血徴候の有無標的病変。）
1年
ステント骨折
時間枠：1年
蛍光透視法により決定されたステント骨折。
1年
ステント骨折
時間枠：1～2年

ステントの破砕とステントの不随意移動は、デバイスのシステム障害の一種です。

デバイスのシステム障害は、修正するために外科的介入を必要とする意図した臨床的有用性をデバイスが提供できないこととして定義されます。
1～2年
ステント骨折
時間枠：1年から3年

ステントの破砕とステントの不随意移動は、デバイスのシステム障害の一種です。

デバイスのシステム障害は、修正するために外科的介入を必要とする意図した臨床的有用性をデバイスが提供できないこととして定義されます。
1年から3年
対象肢足首上腕指数 (安静時)
時間枠：ベースラインで

Ankle Brachial Index (ABI) は、脚に血液を供給する動脈の血圧低下の尺度であり、末梢血管の閉塞の証拠を検出するために使用されます。 これは、片方の脚の足首 (足背側または後脛骨側) の収縮期血圧の高い方を、腕の 2 つの収縮期血圧の高い方で割ることによって計算されます。 動脈の上で血圧計を膨らませながら、ドップラー プローブを使用して脈拍を監視します。 カフを収縮させ、脈拍が戻る圧力を記録します。

ABI=最高足関節収縮期血圧/最高上腕収縮期血圧

ABI は足首と腕の圧力の比で、0.9 ～ 1.3 の ABI が正常と見なされます。 ABI の低下 (0.9 未満) は末梢動脈閉塞性疾患と一致しており、0.8 未満の値は中程度の疾患を示し、0.5 未満の重度の疾患を示します。
ベースラインで
対象肢足首上腕指数 (安静時)
時間枠：30日

Ankle Brachial Index (ABI) は、脚に血液を供給する動脈の血圧低下の尺度であり、末梢血管の閉塞の証拠を検出するために使用されます。 これは、片方の脚の足首 (足背側または後脛骨側) の収縮期血圧の高い方を、腕の 2 つの収縮期血圧の高い方で割ることによって計算されます。 動脈の上で血圧計を膨らませながら、ドップラー プローブを使用して脈拍を監視します。 カフを収縮させ、脈拍が戻る圧力を記録します。

ABI=最高足関節収縮期血圧/最高上腕収縮期血圧

ABI は足首と腕の圧力の比で、0.9 ～ 1.3 の ABI が正常と見なされます。 ABI の低下 (0.9 未満) は末梢動脈閉塞性疾患と一致しており、0.8 未満の値は中程度の疾患を示し、0.5 未満の重度の疾患を示します。
30日
対象肢足首上腕指数 (安静時)
時間枠：6ヵ月

Ankle Brachial Index (ABI) は、脚に血液を供給する動脈の血圧低下の尺度であり、末梢血管の閉塞の証拠を検出するために使用されます。 これは、片方の脚の足首 (足背側または後脛骨側) の収縮期血圧の高い方を、腕の 2 つの収縮期血圧の高い方で割ることによって計算されます。 動脈の上で血圧計を膨らませながら、ドップラー プローブを使用して脈拍を監視します。 カフを収縮させ、脈拍が戻る圧力を記録します。

ABI=最高足関節収縮期血圧/最高上腕収縮期血圧

ABI は足首と腕の圧力の比で、0.9 ～ 1.3 の ABI が正常と見なされます。 ABI の低下 (0.9 未満) は末梢動脈閉塞性疾患と一致しており、0.8 未満の値は中程度の疾患を示し、0.5 未満の重度の疾患を示します。
6ヵ月
対象肢足首上腕指数 (安静時)
時間枠：1年

Ankle Brachial Index (ABI) は、脚に血液を供給する動脈の血圧低下の尺度であり、末梢血管の閉塞の証拠を検出するために使用されます。 これは、片方の脚の足首 (足背側または後脛骨側) の収縮期血圧の高い方を、腕の 2 つの収縮期血圧の高い方で割ることによって計算されます。 動脈の上で血圧計を膨らませながら、ドップラー プローブを使用して脈拍を監視します。 カフを収縮させ、脈拍が戻る圧力を記録します。

ABI=最高足関節収縮期血圧/最高上腕収縮期血圧

ABI は足首と腕の圧力の比で、0.9 ～ 1.3 の ABI が正常と見なされます。 ABI の低下 (0.9 未満) は末梢動脈閉塞性疾患と一致しており、0.8 未満の値は中程度の疾患を示し、0.5 未満の重度の疾患を示します。
1年
対象肢足首上腕指数 (安静時)
時間枠：2年

Ankle Brachial Index (ABI) は、脚に血液を供給する動脈の血圧低下の尺度であり、末梢血管の閉塞の証拠を検出するために使用されます。 これは、片方の脚の足首 (足背側または後脛骨側) の収縮期血圧の高い方を、腕の 2 つの収縮期血圧の高い方で割ることによって計算されます。 動脈の上で血圧計を膨らませながら、ドップラー プローブを使用して脈拍を監視します。 カフを収縮させ、脈拍が戻る圧力を記録します。

ABI=最高足関節収縮期血圧/最高上腕収縮期血圧

ABI は足首と腕の圧力の比で、0.9 ～ 1.3 の ABI が正常と見なされます。 ABI の低下 (0.9 未満) は末梢動脈閉塞性疾患と一致しており、0.8 未満の値は中程度の疾患を示し、0.5 未満の重度の疾患を示します。
2年
徒歩6分
時間枠：2年
6 分間歩行距離テストは、末梢動脈疾患 (PAD) または跛行患者の歩行能力を推定するための客観的な方法です。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Zeller, Prof Dr med、Herzzentrum Abteilung fur Angiologie, Bad Krozingen, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月22日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDEV Technologies, Inc.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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