Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensregistratie voor het volgen van patiënten die een Supera-stent gebruiken in de dijslagaders (STRONG)

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Supera-behandelingsregister Observeren van neo-intimale groei

Langdurige, observationele, prospectieve, multicenter registratie van patiënten bij wie de SUPERA Interwoven Self-Expanding Nitinol Stent is geïmplanteerd voor de behandeling van stenose in de oppervlakkige femorale en/of femoropopliteale arteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit register volgt tot 200 patiënten gedurende minstens 5 jaar.

Het STRONG-gegevensregister zal patiënten volgen onder reële omstandigheden, waarbij restenosepercentages, periprocedurele/postprocedurele complicaties, doorgankelijkheid, revascularisatie van doellaesie, loopafstand, stentfracturen en bijwerkingen/ernstige bijwerkingen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herzzentrum Abteilung fur Angiologie
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Heart Center Leipzig/Park Hospital
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Kathlisches Klinikum Mainz
      • Munster, Duitsland, 48145
        • Zentrum fur Diabetes-und GefaBerkrankungen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Uitsluitingscriteria:

(Klinisch)

  • Patiënt of wettelijke voogd begrijpt registratieprocedures en heeft vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekend in overeenstemming met institutioneel en lokaal regelgevend beleid. (Opmerking: Retrospectieve gegevens kunnen worden verzameld en ingevoerd in het EDC-systeem nadat een volledig uitgevoerde geïnformeerde toestemming is gegeven).
  • Alleen Rutherford-Becker-classificatie 2 tot en met 5
  • Patiënt is ten minste 18 jaar oud en heeft de wettelijke meerderjarigheid bereikt.
  • Patiënt moet bereid zijn om minimaal 5 jaar deel te nemen aan het register.

(angiografisch)

  • Doellaesie is een enkele de novo of restenotische (buiten een stent) SFA of popliteale arterie laesie ≥ 1 cm vanaf de oorsprong van een andere stent; er kunnen extra laesies aanwezig zijn, maar er is slechts één doellaesie
  • Alle SFA-doellaesies moeten worden gelokaliseerd met het proximale punt ten minste 2 cm onder de oorsprong van de arteria profunda femoris.
  • Alle doellaesies van de arteria poplitea moeten worden gelokaliseerd met het meest distale punt ten minste 1 cm proximaal van de vertakking van de arteria tibialis anterior en de tibioperoneale stam.
  • Doellaesielengte 1-20 cm (visuele schatting)
  • Doellaesiestenose ≥50% (visuele schatting)
  • Popliteale slagader patent als de laesie zich in de SFA bevindt
  • SFA-patent als de laesie zich in de arteria poplitea bevindt
  • Ten minste één wijd openstaande (< 50% stenose) infrapopliteale slagader (voor distale afvoer)

Uitsluitingscriteria:

(Klinisch)

  • Bewijs van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT), of intraveneuze tPA-, Plavix-, Ticlid- of aspirinetherapiegevoeligheden
  • Patiënt neemt deel aan een klinische studie die de resultaten kan verwarren
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving of is van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het register.

(angiografisch)

  • Doellaesielengte > 20 cm
  • Instent restenotische / opnieuw afgesloten doellaesie
  • Acute (≤ 4 weken) trombotische occlusie
  • Onbehandelde ipsilaterale bekkenstenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Apparaat SUPERA Stent
SUPERA verweven zelfuitzettend nitinol-stentsysteem
Apparaat: SUPERA Verweven zelfexpanderende nitinol-stent
Inbrengen van stent in stenotisch gebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Bij basislijn
De zes-minuten-loopafstandtest is een objectieve methode voor het schatten van het loopvermogen bij patiënten met perifere arteriële ziekte (PAV) of claudicatio.
Bij basislijn
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 30 dagen
De zes-minuten-loopafstandtest is een objectieve methode voor het schatten van het loopvermogen bij patiënten met perifere arteriële ziekte (PAV) of claudicatio.
30 dagen
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
De zes-minuten-loopafstandtest is een objectieve methode voor het schatten van het loopvermogen bij patiënten met perifere arteriële ziekte (PAV) of claudicatio.
6 maanden
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 1 jaar
De zes-minuten-loopafstandtest is een objectieve methode voor het schatten van het loopvermogen bij patiënten met perifere arteriële ziekte (PAV) of claudicatio.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met peri-procedurele en post-procedurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Periprocedurele/postprocedurele complicaties gedefinieerd als complicaties tijdens de procedure tot en met 30 dagen na implantatie waaronder hematoom, arterioveneus (AV) fistel pseudo-aneurysma, subacute occlusie, niet-doellaesie Percutane transluminale angioplastiek (PTA)/stenting, distale embolisatie en vaatperforatie.
30 dagen
Aantal peri-procedurele en post-procedurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Periprocedurele/postprocedurele complicaties gedefinieerd als complicaties tijdens de procedure tot en met 30 dagen na implantatie waaronder hematoom, arterioveneus (AV) fistel pseudo-aneurysma, subacute occlusie, niet-doellaesie Percutane transluminale angioplastiek (PTA)/stenting, distale embolisatie en vaatperforatie.
30 dagen
Rutherford-Becker klinische categorie
Tijdsspanne: 30 dagen

Rutherford/Becker Categorieën:

0 - Asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte.

  1. - Lichte claudicatio.
  2. - Matige claudicatio.
  3. - Ernstige claudicatio.
  4. - Ischemische rustpijn.
  5. - Gering weefselverlies, niet-genezende zweren of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie.
  6. - Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden.
30 dagen
Restenose door duplex echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Restenose in de stent is opnieuw vernauwen binnen de marges van de stent na de verkleining van een eerdere vernauwing. Het wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een hemodynamisch significante restenose (≥ 50%), zoals bepaald door duplex echografie (DUS) of arteriografie. Een maximale systolische snelheidsverhouding (PSVR) van 2,4 en 2,5 wordt gebruikt om duplexrestenose te berekenen.
6 maanden
Restenose door duplex echografie
Tijdsspanne: 1 jaar
Restenose in de stent is opnieuw vernauwen binnen de marges van de stent na de verkleining van een eerdere vernauwing. Het wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een hemodynamisch significante restenose (≥ 50%), zoals bepaald door duplex echografie (DUS) of arteriografie. Een maximale systolische snelheidsverhouding (PSVR) van 2,4 en 2,5 wordt gebruikt om duplexrestenose te berekenen.
1 jaar
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Doellaesierevascularisatie (TLR): Elke revascularisatie bij de doellaesie met of zonder bewijs van stenose met een diameter van de doellaesie ≥ 50% bepaald door DUS of arteriografie, met of zonder nieuw distaal ischemisch teken (verslechtering Rutherford Becker klinische categorie die duidelijk verwijst naar de doellaesie).
6 maanden
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar

Doelbloedvat: het gehele bloedvat waarin de behandelde laesie zich bevindt. De grenzen voor de iliacale slagader zijn de bifurcatie van de abdominale aorta en de superieure grens van het inguinale ligament.

Doellaesierevascularisatie (TLR): Elke revascularisatie bij de doellaesie met of zonder bewijs van stenose met een diameter van de doellaesie ≥ 50% bepaald door DUS of arteriografie, met of zonder nieuw distaal ischemisch teken (verslechtering Rutherford Becker klinische categorie die duidelijk verwijst naar de doel laesie.)
1 jaar
Stent breuk
Tijdsspanne: 1 jaar
Stentfracturen bepaald door fluoroscopie.
1 jaar
Stent breuk
Tijdsspanne: 1 tot 2 jaar

Stentfractuur en onvrijwillige stentmigratie zijn soorten apparaatsysteemfalen.

Apparaatsysteemfalen wordt gedefinieerd als het onvermogen van het apparaat om het beoogde klinische nut te bieden waarvoor chirurgische interventie nodig is.
1 tot 2 jaar
Stent breuk
Tijdsspanne: 1 tot 3 jaar

Stentfractuur en onvrijwillige stentmigratie zijn soorten apparaatsysteemfalen.

Apparaatsysteemfalen wordt gedefinieerd als het onvermogen van het apparaat om het beoogde klinische nut te bieden waarvoor chirurgische interventie nodig is.
1 tot 3 jaar
Target Ledemaat Enkel Brachiale Index (in rust)
Tijdsspanne: Bij basislijn

Ankle Brachial Index (ABI) is een maat voor de daling van de bloeddruk in de slagaders die de benen voeden en wordt gebruikt om tekenen van blokkades in de perifere vaten op te sporen. Het wordt berekend door de hogere systolische bloeddruk in de enkel (dorsalis pedis of achterste scheenbeen) van het ene been te delen door de hoogste van de twee systolische bloeddruk in de armen. Een doppler-sonde wordt gebruikt om de pols te bewaken terwijl een bloeddrukmeter boven de slagader wordt opgeblazen. De manchet wordt leeggelaten en de druk waarbij de pols terugkeert wordt geregistreerd.

ABI=hoogste systolische enkeldruk/hoogste systolische bovendruk

De ABI is de verhouding tussen de enkel- en armdruk en een ABI tussen 0,9 en 1,3 wordt als normaal beschouwd. Een verminderde ABI (minder dan 0,9) komt overeen met perifere arteriële occlusieve ziekte, waarbij waarden onder 0,8 wijzen op matige ziekte en onder 0,5 op ernstige ziekte.
Bij basislijn
Target Ledemaat Enkel Brachiale Index (in rust)
Tijdsspanne: 30 dagen

Ankle Brachial Index (ABI) is een maat voor de daling van de bloeddruk in de slagaders die de benen voeden en wordt gebruikt om tekenen van blokkades in de perifere vaten op te sporen. Het wordt berekend door de hogere systolische bloeddruk in de enkel (dorsalis pedis of achterste scheenbeen) van het ene been te delen door de hoogste van de twee systolische bloeddruk in de armen. Een doppler-sonde wordt gebruikt om de pols te bewaken terwijl een bloeddrukmeter boven de slagader wordt opgeblazen. De manchet wordt leeggelaten en de druk waarbij de pols terugkeert wordt geregistreerd.

ABI=hoogste systolische enkeldruk/hoogste systolische bovendruk

De ABI is de verhouding tussen de enkel- en armdruk en een ABI tussen 0,9 en 1,3 wordt als normaal beschouwd. Een verminderde ABI (minder dan 0,9) komt overeen met perifere arteriële occlusieve ziekte, waarbij waarden onder 0,8 wijzen op matige ziekte en onder 0,5 op ernstige ziekte.
30 dagen
Target Ledemaat Enkel Brachiale Index (in rust)
Tijdsspanne: 6 maanden

Ankle Brachial Index (ABI) is een maat voor de daling van de bloeddruk in de slagaders die de benen voeden en wordt gebruikt om tekenen van blokkades in de perifere vaten op te sporen. Het wordt berekend door de hogere systolische bloeddruk in de enkel (dorsalis pedis of achterste scheenbeen) van het ene been te delen door de hoogste van de twee systolische bloeddruk in de armen. Een doppler-sonde wordt gebruikt om de pols te bewaken terwijl een bloeddrukmeter boven de slagader wordt opgeblazen. De manchet wordt leeggelaten en de druk waarbij de pols terugkeert wordt geregistreerd.

ABI=hoogste systolische enkeldruk/hoogste systolische bovendruk

De ABI is de verhouding tussen de enkel- en armdruk en een ABI tussen 0,9 en 1,3 wordt als normaal beschouwd. Een verminderde ABI (minder dan 0,9) komt overeen met perifere arteriële occlusieve ziekte, waarbij waarden onder 0,8 wijzen op matige ziekte en onder 0,5 op ernstige ziekte.
6 maanden
Target Ledemaat Enkel Brachiale Index (in rust)
Tijdsspanne: 1 jaar

Ankle Brachial Index (ABI) is een maat voor de daling van de bloeddruk in de slagaders die de benen voeden en wordt gebruikt om tekenen van blokkades in de perifere vaten op te sporen. Het wordt berekend door de hogere systolische bloeddruk in de enkel (dorsalis pedis of achterste scheenbeen) van het ene been te delen door de hoogste van de twee systolische bloeddruk in de armen. Een doppler-sonde wordt gebruikt om de pols te bewaken terwijl een bloeddrukmeter boven de slagader wordt opgeblazen. De manchet wordt leeggelaten en de druk waarbij de pols terugkeert wordt geregistreerd.

ABI=hoogste systolische enkeldruk/hoogste systolische bovendruk

De ABI is de verhouding tussen de enkel- en armdruk en een ABI tussen 0,9 en 1,3 wordt als normaal beschouwd. Een verminderde ABI (minder dan 0,9) komt overeen met perifere arteriële occlusieve ziekte, waarbij waarden onder 0,8 wijzen op matige ziekte en onder 0,5 op ernstige ziekte.
1 jaar
Target Ledemaat Enkel Brachiale Index (in rust)
Tijdsspanne: 2 jaar

Ankle Brachial Index (ABI) is een maat voor de daling van de bloeddruk in de slagaders die de benen voeden en wordt gebruikt om tekenen van blokkades in de perifere vaten op te sporen. Het wordt berekend door de hogere systolische bloeddruk in de enkel (dorsalis pedis of achterste scheenbeen) van het ene been te delen door de hoogste van de twee systolische bloeddruk in de armen. Een doppler-sonde wordt gebruikt om de pols te bewaken terwijl een bloeddrukmeter boven de slagader wordt opgeblazen. De manchet wordt leeggelaten en de druk waarbij de pols terugkeert wordt geregistreerd.

ABI=hoogste systolische enkeldruk/hoogste systolische bovendruk

De ABI is de verhouding tussen de enkel- en armdruk en een ABI tussen 0,9 en 1,3 wordt als normaal beschouwd. Een verminderde ABI (minder dan 0,9) komt overeen met perifere arteriële occlusieve ziekte, waarbij waarden onder 0,8 wijzen op matige ziekte en onder 0,5 op ernstige ziekte.
2 jaar
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 2 jaar
De zes-minuten-loopafstandtest is een objectieve methode voor het schatten van het loopvermogen bij patiënten met perifere arteriële ziekte (PAV) of claudicatio.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Zeller, Prof Dr med, Herzzentrum Abteilung fur Angiologie, Bad Krozingen, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDEV Technologies, Inc.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

Klinische onderzoeken op SUPERA Verweven zelfexpanderende nitinol-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren