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Registre de données sur les patients utilisant un stent Supera dans les artères fémorales (STRONG)

22 août 2017 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Registre de traitement Supera observant la croissance néointimale

Registre à long terme, observationnel, prospectif et multicentrique suivant les patients qui ont été implantés avec le stent en nitinol auto-expansible entrelacé SUPERA pour le traitement de la sténose des artères fémorales et/ou fémoro-poplitées superficielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre suit jusqu'à 200 patients pendant au moins 5 ans.

Le registre de données STRONG suivra les patients dans des conditions réelles, évaluant les taux de resténose, les complications périprocédurales/postprocédurales, la perméabilité, la revascularisation de la lésion cible, la distance de marche, les fractures de stent et les événements indésirables/événements indésirables graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Herzzentrum Abteilung fur Angiologie
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Heart Center Leipzig/Park Hospital
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Kathlisches Klinikum Mainz
      • Munster, Allemagne, 48145
        • Zentrum fur Diabetes-und GefaBerkrankungen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'exclusion:

(Clinique)

  • Le patient ou le tuteur légal comprend les procédures du registre et a volontairement signé un consentement éclairé conformément aux politiques réglementaires institutionnelles et locales. (Remarque : des données rétrospectives peuvent être collectées et saisies dans le système EDC après qu'un consentement éclairé dûment signé a été fourni).
  • Classement Rutherford-Becker 2 à 5 uniquement
  • Le patient a au moins 18 ans et l'âge légal de consentement.
  • Le patient doit être disposé à participer au registre pendant au moins 5 ans.

(Angiographie)

  • La lésion cible est une AFS unique de novo ou resténotique (à l'extérieur d'un stent) ou une lésion de l'artère poplitée à ≥ 1 cm de l'origine d'un autre stent ; des lésions supplémentaires peuvent être présentes, mais il n'y a qu'une seule lésion cible
  • Toutes les lésions cibles de l'AFS doivent être localisées avec le point proximal à au moins 2 cm sous l'origine de l'artère fémorale profonde.
  • Toutes les lésions cibles de l'artère poplitée doivent être localisées avec le point le plus distal à au moins 1 cm en amont de la bifurcation de l'artère tibiale antérieure et du tronc tibiopéronier.
  • Longueur de la lésion cible 1-20 cm (estimation visuelle)
  • Sténose de la lésion cible ≥ 50 % (estimation visuelle)
  • Persistance de l'artère poplitée si la lésion se situe dans l'AFS
  • Brevet SFA si la lésion se situe dans l'artère poplitée
  • Au moins une artère sous-poplitée largement perméable (< 50 % de sténose) (pour le ruissellement distal)

Critère d'exclusion:

(Clinique)

  • Preuve de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) ou de sensibilité au tPA intraveineux, au Plavix, au Ticlid ou à l'aspirine
  • Le patient participe à une étude clinique qui pourrait fausser les résultats
  • La patiente est enceinte/allaite au moment de l'inscription ou envisage de devenir enceinte au cours de sa participation au registre.

(Angiographie)

  • Longueur de la lésion cible > 20 cm
  • Instent resténotique / lésion cible réoccluse
  • Occlusion thrombotique aiguë (≤ 4 semaines)
  • Sténose pelvienne homolatérale non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Dispositif SUPERA Stent
Système de stent en nitinol auto-expansible entrelacé SUPERA
Dispositif: SUPERA Stent en nitinol auto-expansible entrelacé
Insertion d'un stent dans la zone sténosée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche de six minutes
Délai: Au départ
Le test de distance de marche de six minutes est une méthode objective d'estimation de la capacité de marche chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) ou de claudication.
Au départ
Distance de marche de six minutes
Délai: 30 jours
Le test de distance de marche de six minutes est une méthode objective d'estimation de la capacité de marche chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) ou de claudication.
30 jours
Distance de marche de six minutes
Délai: 6 mois
Le test de distance de marche de six minutes est une méthode objective d'estimation de la capacité de marche chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) ou de claudication.
6 mois
Distance de marche de six minutes
Délai: 1 an
Le test de distance de marche de six minutes est une méthode objective d'estimation de la capacité de marche chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) ou de claudication.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants éprouvant des complications péri-procédurales et post-procédurales
Délai: 30 jours
Complications péri-procédurales/post-procédurales définies comme des complications au cours de la procédure jusqu'à 30 jours après l'implantation, notamment un hématome, un faux-anévrisme de la fistule artério-veineuse (AV), une occlusion subaiguë, une lésion non ciblée Angioplastie transluminale percutanée (PTA)/stenting, embolisation distale et perforation vasculaire.
30 jours
Nombre de complications péri-procédurales et post-procédurales
Délai: 30 jours
Complications péri-procédurales/post-procédurales définies comme des complications au cours de la procédure jusqu'à 30 jours après l'implantation, notamment un hématome, un faux-anévrisme de la fistule artério-veineuse (AV), une occlusion subaiguë, une lésion non ciblée Angioplastie transluminale percutanée (PTA)/stenting, embolisation distale et perforation vasculaire.
30 jours
Catégorie clinique Rutherford-Becker
Délai: 30 jours

Catégories Rutherford/Becker :

0 - Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique.

  1. - Légère claudication.
  2. - Claudication modérée.
  3. - Claudication sévère.
  4. - Douleur de repos ischémique.
  5. - Perte tissulaire mineure, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse.
  6. - Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, pied fonctionnel non récupérable.
30 jours
Resténose par échographie duplex
Délai: 6 mois
La resténose dans le stent est un nouveau rétrécissement dans les marges du stent suite à la réduction d'un rétrécissement antérieur. Elle est définie par la présence d'une resténose hémodynamiquement significative (≥ 50 %), déterminée par échodoppler (DUS) ou artériographie. Un rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR) de 2,4 et 2,5 sera utilisé pour calculer la resténose duplex.
6 mois
Resténose par échographie duplex
Délai: 1 an
La resténose dans le stent est un nouveau rétrécissement dans les marges du stent suite à la réduction d'un rétrécissement antérieur. Elle est définie par la présence d'une resténose hémodynamiquement significative (≥ 50 %), déterminée par échodoppler (DUS) ou artériographie. Un rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR) de 2,4 et 2,5 sera utilisé pour calculer la resténose duplex.
1 an
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 6 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR) : toute revascularisation au niveau de la lésion cible avec ou sans signe de sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 50 % déterminée par DUS ou artériographie, avec ou sans nouveau signe ischémique distal (aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker qui se réfère clairement à la lésion cible).
6 mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an

Vaisseau cible : L'ensemble du vaisseau dans lequel se trouve la lésion traitée. Les limites de l'artère iliaque sont la bifurcation aortique abdominale et le bord supérieur du ligament inguinal.

Revascularisation de la lésion cible (TLR) : toute revascularisation au niveau de la lésion cible avec ou sans signe de sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 50 % déterminée par DUS ou artériographie, avec ou sans nouveau signe ischémique distal (aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker qui se réfère clairement à la lésion cible.)
1 an
Fracture de l'endoprothèse
Délai: 1 an
Fractures de stent déterminées par fluoroscopie .
1 an
Fracture de l'endoprothèse
Délai: 1 à 2 ans

La fracture du stent et la migration involontaire du stent sont des types de défaillance du système de l'appareil.

La défaillance du système de l'appareil est définie comme l'incapacité de l'appareil à fournir l'utilité clinique prévue nécessitant une intervention chirurgicale pour être corrigée.
1 à 2 ans
Fracture de l'endoprothèse
Délai: 1 à 3 ans

La fracture du stent et la migration involontaire du stent sont des types de défaillance du système de l'appareil.

La défaillance du système de l'appareil est définie comme l'incapacité de l'appareil à fournir l'utilité clinique prévue nécessitant une intervention chirurgicale pour être corrigée.
1 à 3 ans
Indice brachial de la cheville du membre cible (au repos)
Délai: Au départ

Cheville Brachial Index (ABI) est une mesure de la chute de la pression artérielle dans les artères alimentant les jambes et est utilisé pour détecter les signes de blocages dans les vaisseaux périphériques. Il est calculé en divisant la pression artérielle systolique la plus élevée dans la cheville (pied dorsal ou tibial postérieur) d'une jambe par la plus élevée des deux pressions artérielles systoliques dans les bras. Une sonde doppler est utilisée pour surveiller le pouls tandis qu'un sphygmomanomètre est gonflé au-dessus de l'artère. Le brassard est dégonflé et la pression à laquelle le pouls revient est enregistrée.

ABI = pression systolique de cheville la plus élevée/pression systolique brachiale la plus élevée

L'IPS est le rapport entre la pression de la cheville et celle du bras, et un IPS entre 0,9 et 1,3 est considéré comme normal. Un ICB réduit (moins de 0,9) est compatible avec une maladie occlusive de l'artère périphérique, avec des valeurs inférieures à 0,8 indiquant une maladie modérée et inférieures à 0,5 une maladie grave.
Au départ
Indice brachial de la cheville du membre cible (au repos)
Délai: 30 jours

Cheville Brachial Index (ABI) est une mesure de la chute de la pression artérielle dans les artères alimentant les jambes et est utilisé pour détecter les signes de blocages dans les vaisseaux périphériques. Il est calculé en divisant la pression artérielle systolique la plus élevée dans la cheville (pied dorsal ou tibial postérieur) d'une jambe par la plus élevée des deux pressions artérielles systoliques dans les bras. Une sonde doppler est utilisée pour surveiller le pouls tandis qu'un sphygmomanomètre est gonflé au-dessus de l'artère. Le brassard est dégonflé et la pression à laquelle le pouls revient est enregistrée.

ABI = pression systolique de cheville la plus élevée/pression systolique brachiale la plus élevée

L'IPS est le rapport entre la pression de la cheville et celle du bras, et un IPS entre 0,9 et 1,3 est considéré comme normal. Un ICB réduit (moins de 0,9) est compatible avec une maladie occlusive de l'artère périphérique, avec des valeurs inférieures à 0,8 indiquant une maladie modérée et inférieures à 0,5 une maladie grave.
30 jours
Indice brachial de la cheville du membre cible (au repos)
Délai: 6 mois

Cheville Brachial Index (ABI) est une mesure de la chute de la pression artérielle dans les artères alimentant les jambes et est utilisé pour détecter les signes de blocages dans les vaisseaux périphériques. Il est calculé en divisant la pression artérielle systolique la plus élevée dans la cheville (pied dorsal ou tibial postérieur) d'une jambe par la plus élevée des deux pressions artérielles systoliques dans les bras. Une sonde doppler est utilisée pour surveiller le pouls tandis qu'un sphygmomanomètre est gonflé au-dessus de l'artère. Le brassard est dégonflé et la pression à laquelle le pouls revient est enregistrée.

ABI = pression systolique de cheville la plus élevée/pression systolique brachiale la plus élevée

L'IPS est le rapport entre la pression de la cheville et celle du bras, et un IPS entre 0,9 et 1,3 est considéré comme normal. Un ICB réduit (moins de 0,9) est compatible avec une maladie occlusive de l'artère périphérique, avec des valeurs inférieures à 0,8 indiquant une maladie modérée et inférieures à 0,5 une maladie grave.
6 mois
Indice brachial de la cheville du membre cible (au repos)
Délai: 1 an

Cheville Brachial Index (ABI) est une mesure de la chute de la pression artérielle dans les artères alimentant les jambes et est utilisé pour détecter les signes de blocages dans les vaisseaux périphériques. Il est calculé en divisant la pression artérielle systolique la plus élevée dans la cheville (pied dorsal ou tibial postérieur) d'une jambe par la plus élevée des deux pressions artérielles systoliques dans les bras. Une sonde doppler est utilisée pour surveiller le pouls tandis qu'un sphygmomanomètre est gonflé au-dessus de l'artère. Le brassard est dégonflé et la pression à laquelle le pouls revient est enregistrée.

ABI = pression systolique de cheville la plus élevée/pression systolique brachiale la plus élevée

L'IPS est le rapport entre la pression de la cheville et celle du bras, et un IPS entre 0,9 et 1,3 est considéré comme normal. Un ICB réduit (moins de 0,9) est compatible avec une maladie occlusive de l'artère périphérique, avec des valeurs inférieures à 0,8 indiquant une maladie modérée et inférieures à 0,5 une maladie grave.
1 an
Indice brachial de la cheville du membre cible (au repos)
Délai: 2 années

Cheville Brachial Index (ABI) est une mesure de la chute de la pression artérielle dans les artères alimentant les jambes et est utilisé pour détecter les signes de blocages dans les vaisseaux périphériques. Il est calculé en divisant la pression artérielle systolique la plus élevée dans la cheville (pied dorsal ou tibial postérieur) d'une jambe par la plus élevée des deux pressions artérielles systoliques dans les bras. Une sonde doppler est utilisée pour surveiller le pouls tandis qu'un sphygmomanomètre est gonflé au-dessus de l'artère. Le brassard est dégonflé et la pression à laquelle le pouls revient est enregistrée.

ABI = pression systolique de cheville la plus élevée/pression systolique brachiale la plus élevée

L'IPS est le rapport entre la pression de la cheville et celle du bras, et un IPS entre 0,9 et 1,3 est considéré comme normal. Un ICB réduit (moins de 0,9) est compatible avec une maladie occlusive de l'artère périphérique, avec des valeurs inférieures à 0,8 indiquant une maladie modérée et inférieures à 0,5 une maladie grave.
2 années
Distance de marche de six minutes
Délai: 2 années
Le test de distance de marche de six minutes est une méthode objective d'estimation de la capacité de marche chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) ou de claudication.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Zeller, Prof Dr med, Herzzentrum Abteilung fur Angiologie, Bad Krozingen, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDEV Technologies, Inc.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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