Registro dei dati che seguono i pazienti che utilizzano lo stent Supera nelle arterie femorali (STRONG)
Registro del trattamento Supera Osservazione della crescita neointimale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo registro segue fino a 200 pazienti per almeno 5 anni.
Il registro dei dati STRONG seguirà i pazienti in condizioni reali, valutando i tassi di restenosi, le complicanze periprocedurali/postprocedurali, la pervietà, la rivascolarizzazione della lesione bersaglio, la distanza percorsa a piedi, le fratture dello stent e gli eventi avversi/eventi avversi gravi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bad Krozingen, Germania, 79189
- Herzzentrum Abteilung fur Angiologie
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Leipzig, Germania, 04289
- Heart Center Leipzig/Park Hospital
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Mainz, Germania, 55131
- Kathlisches Klinikum Mainz
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Munster, Germania, 48145
- Zentrum fur Diabetes-und GefaBerkrankungen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di esclusione:
(Clinico)
- Il paziente o il tutore legale comprende le procedure del registro e ha volontariamente firmato un consenso informato in conformità con le politiche normative istituzionali e locali. (Nota: i dati retrospettivi possono essere raccolti e inseriti nel sistema EDC dopo che è stato fornito un consenso informato completamente eseguito).
- Classificazione Rutherford-Becker solo da 2 a 5
- Il paziente ha almeno 18 anni di età e l'età legale del consenso.
- Il paziente deve essere disposto a partecipare al registro per almeno 5 anni.
(angiografico)
- La lesione bersaglio è un singolo SFA de novo o restenotico (all'esterno di uno stent) o una lesione dell'arteria poplitea ≥ 1 cm dall'origine di un altro stent; possono essere presenti ulteriori lesioni, ma esiste solo una lesione target
- Tutte le lesioni bersaglio SFA devono essere localizzate con il punto prossimale almeno 2 cm al di sotto dell'origine dell'arteria femorale profonda.
- Tutte le lesioni bersaglio dell'arteria poplitea devono essere localizzate con il punto più distale ad almeno 1 cm prossimale alla biforcazione dell'arteria tibiale anteriore e del tronco tibioperoneale.
- Lunghezza della lesione bersaglio 1-20 cm (stima visiva)
- Stenosi della lesione bersaglio ≥50% (stima visiva)
- Pervietà dell'arteria poplitea se la lesione è nella SFA
- Brevetto SFA se la lesione è nell'arteria poplitea
- Almeno un'arteria infrapoplitea ampiamente pervia (stenosi < 50%) (per ruscellamento distale)
Criteri di esclusione:
(Clinico)
- Evidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) o tPA per via endovenosa, Plavix, Ticlid o sensibilità alla terapia con aspirina
- Il paziente sta partecipando a uno studio clinico che potrebbe confondere i risultati
- La paziente è incinta/allatta al seno al momento dell'arruolamento o prevede una gravidanza durante il corso della partecipazione al registro.
(angiografico)
- Lunghezza della lesione target > 20 cm
- Lesione bersaglio restenotica istantanea/riocclusa
- Occlusione trombotica acuta (≤ 4 settimane).
- Stenosi pelvica omolaterale non trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Dispositivo SUPERA Stent
Sistema di stent in Nitinol autoespandibile intrecciato SUPERA
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Inserimento di stent nell'area stenotica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Alla base
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Il test della distanza percorsa in sei minuti è un metodo oggettivo per la stima della capacità di deambulazione nei pazienti con arteriopatia periferica (PAD) o claudicatio.
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Alla base
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Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il test della distanza percorsa in sei minuti è un metodo oggettivo per la stima della capacità di deambulazione nei pazienti con arteriopatia periferica (PAD) o claudicatio.
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30 giorni
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Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il test della distanza percorsa in sei minuti è un metodo oggettivo per la stima della capacità di deambulazione nei pazienti con arteriopatia periferica (PAD) o claudicatio.
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6 mesi
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Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 1 anno
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Il test della distanza percorsa in sei minuti è un metodo oggettivo per la stima della capacità di deambulazione nei pazienti con arteriopatia periferica (PAD) o claudicatio.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con complicazioni peri-procedurali e post-procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze periprocedurali/postprocedurali definite come complicanze durante la procedura fino a 30 giorni dopo l'impianto che includono ematoma, pseudoaneurisma della fistola arterovenosa (AV), occlusione subacuta, lesione non target Angioplastica transluminale percutanea (PTA)/stenting, embolizzazione distale e perforazione del vaso.
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30 giorni
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Numero di complicazioni periprocedurali e postprocedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze periprocedurali/postprocedurali definite come complicanze durante la procedura fino a 30 giorni dopo l'impianto che includono ematoma, pseudoaneurisma della fistola arterovenosa (AV), occlusione subacuta, lesione non target Angioplastica transluminale percutanea (PTA)/stenting, embolizzazione distale e perforazione del vaso.
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30 giorni
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Categoria clinica Rutherford-Becker
Lasso di tempo: 30 giorni
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Rutherford/Becker Categorie: 0 - Asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa.
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30 giorni
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Restenosi da Ultrasuoni Duplex
Lasso di tempo: 6 mesi
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La restenosi interna allo stent consiste in un nuovo restringimento all'interno dei margini dello stent in seguito alla riduzione di un precedente restringimento.
È definita come la presenza di una restenosi emodinamicamente significativa (≥ 50%), determinata mediante ecografia duplex (DUS) o arteriografia.
Un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) di 2,4 e 2,5 verrà utilizzato per calcolare la restenosi duplex.
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6 mesi
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Restenosi da Ultrasuoni Duplex
Lasso di tempo: 1 anno
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La restenosi interna allo stent consiste in un nuovo restringimento all'interno dei margini dello stent in seguito alla riduzione di un precedente restringimento.
È definita come la presenza di una restenosi emodinamicamente significativa (≥ 50%), determinata mediante ecografia duplex (DUS) o arteriografia.
Un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) di 2,4 e 2,5 verrà utilizzato per calcolare la restenosi duplex.
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1 anno
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR): qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target con o senza evidenza di stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% determinata mediante DUS o arteriografia, con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riconducibile alla lesione bersaglio).
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6 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
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Vaso bersaglio: l'intero vaso in cui si trova la lesione trattata. I confini dell'arteria iliaca sono la biforcazione dell'aorta addominale e il bordo superiore del legamento inguinale. Rivascolarizzazione della lesione target (TLR): qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target con o senza evidenza di stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% determinata mediante DUS o arteriografia, con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riconducibile alla lesione bersaglio.) |
1 anno
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Frattura dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
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Fratture dello stent determinate mediante fluoroscopia.
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1 anno
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Frattura dello stent
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
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La frattura dello stent e la migrazione involontaria dello stent sono tipi di guasto del sistema del dispositivo. Il guasto del sistema del dispositivo è definito come l'incapacità del dispositivo di fornire l'utilità clinica prevista che richiede un intervento chirurgico per correggere. |
1 a 2 anni
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Frattura dello stent
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
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La frattura dello stent e la migrazione involontaria dello stent sono tipi di guasto del sistema del dispositivo. Il guasto del sistema del dispositivo è definito come l'incapacità del dispositivo di fornire l'utilità clinica prevista che richiede un intervento chirurgico per correggere. |
Da 1 a 3 anni
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Target Arto Caviglia Brachiale Indice (a riposo)
Lasso di tempo: Alla base
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L'indice caviglia-braccio (ABI) è una misura della caduta della pressione sanguigna nelle arterie che irrorano le gambe e viene utilizzato per rilevare prove di ostruzioni nei vasi periferici. Viene calcolato dividendo la pressione arteriosa sistolica più alta nella caviglia (dorsale del piede o tibiale posteriore) di una gamba per la più alta delle due pressioni sistoliche nelle braccia. Una sonda doppler viene utilizzata per monitorare il polso mentre uno sfigmomanometro viene gonfiato sopra l'arteria. Il bracciale viene sgonfiato e viene registrata la pressione alla quale il polso ritorna. ABI=Massima pressione sistolica alla caviglia/Massima pressione sistolica brachiale L'ABI è il rapporto tra la pressione della caviglia e quella del braccio e un ABI compreso tra 0,9 e 1,3 è considerato normale. Un ABI ridotto (inferiore a 0,9) è coerente con una malattia occlusiva dell'arteria periferica, con valori inferiori a 0,8 che indicano una malattia moderata e inferiori a 0,5 una malattia grave. |
Alla base
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Target Arto Caviglia Brachiale Indice (a riposo)
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'indice caviglia-braccio (ABI) è una misura della caduta della pressione sanguigna nelle arterie che irrorano le gambe e viene utilizzato per rilevare prove di ostruzioni nei vasi periferici. Viene calcolato dividendo la pressione arteriosa sistolica più alta nella caviglia (dorsale del piede o tibiale posteriore) di una gamba per la più alta delle due pressioni sistoliche nelle braccia. Una sonda doppler viene utilizzata per monitorare il polso mentre uno sfigmomanometro viene gonfiato sopra l'arteria. Il bracciale viene sgonfiato e viene registrata la pressione alla quale il polso ritorna. ABI=Massima pressione sistolica alla caviglia/Massima pressione sistolica brachiale L'ABI è il rapporto tra la pressione della caviglia e quella del braccio e un ABI compreso tra 0,9 e 1,3 è considerato normale. Un ABI ridotto (inferiore a 0,9) è coerente con una malattia occlusiva dell'arteria periferica, con valori inferiori a 0,8 che indicano una malattia moderata e inferiori a 0,5 una malattia grave. |
30 giorni
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Target Arto Caviglia Brachiale Indice (a riposo)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice caviglia-braccio (ABI) è una misura della caduta della pressione sanguigna nelle arterie che irrorano le gambe e viene utilizzato per rilevare prove di ostruzioni nei vasi periferici. Viene calcolato dividendo la pressione arteriosa sistolica più alta nella caviglia (dorsale del piede o tibiale posteriore) di una gamba per la più alta delle due pressioni sistoliche nelle braccia. Una sonda doppler viene utilizzata per monitorare il polso mentre uno sfigmomanometro viene gonfiato sopra l'arteria. Il bracciale viene sgonfiato e viene registrata la pressione alla quale il polso ritorna. ABI=Massima pressione sistolica alla caviglia/Massima pressione sistolica brachiale L'ABI è il rapporto tra la pressione della caviglia e quella del braccio e un ABI compreso tra 0,9 e 1,3 è considerato normale. Un ABI ridotto (inferiore a 0,9) è coerente con una malattia occlusiva dell'arteria periferica, con valori inferiori a 0,8 che indicano una malattia moderata e inferiori a 0,5 una malattia grave. |
6 mesi
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Target Arto Caviglia Brachiale Indice (a riposo)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'indice caviglia-braccio (ABI) è una misura della caduta della pressione sanguigna nelle arterie che irrorano le gambe e viene utilizzato per rilevare prove di ostruzioni nei vasi periferici. Viene calcolato dividendo la pressione arteriosa sistolica più alta nella caviglia (dorsale del piede o tibiale posteriore) di una gamba per la più alta delle due pressioni sistoliche nelle braccia. Una sonda doppler viene utilizzata per monitorare il polso mentre uno sfigmomanometro viene gonfiato sopra l'arteria. Il bracciale viene sgonfiato e viene registrata la pressione alla quale il polso ritorna. ABI=Massima pressione sistolica alla caviglia/Massima pressione sistolica brachiale L'ABI è il rapporto tra la pressione della caviglia e quella del braccio e un ABI compreso tra 0,9 e 1,3 è considerato normale. Un ABI ridotto (inferiore a 0,9) è coerente con una malattia occlusiva dell'arteria periferica, con valori inferiori a 0,8 che indicano una malattia moderata e inferiori a 0,5 una malattia grave. |
1 anno
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Target Arto Caviglia Brachiale Indice (a riposo)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'indice caviglia-braccio (ABI) è una misura della caduta della pressione sanguigna nelle arterie che irrorano le gambe e viene utilizzato per rilevare prove di ostruzioni nei vasi periferici. Viene calcolato dividendo la pressione arteriosa sistolica più alta nella caviglia (dorsale del piede o tibiale posteriore) di una gamba per la più alta delle due pressioni sistoliche nelle braccia. Una sonda doppler viene utilizzata per monitorare il polso mentre uno sfigmomanometro viene gonfiato sopra l'arteria. Il bracciale viene sgonfiato e viene registrata la pressione alla quale il polso ritorna. ABI=Massima pressione sistolica alla caviglia/Massima pressione sistolica brachiale L'ABI è il rapporto tra la pressione della caviglia e quella del braccio e un ABI compreso tra 0,9 e 1,3 è considerato normale. Un ABI ridotto (inferiore a 0,9) è coerente con una malattia occlusiva dell'arteria periferica, con valori inferiori a 0,8 che indicano una malattia moderata e inferiori a 0,5 una malattia grave. |
2 anni
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Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 2 anni
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Il test della distanza percorsa in sei minuti è un metodo oggettivo per la stima della capacità di deambulazione nei pazienti con arteriopatia periferica (PAD) o claudicatio.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Zeller, Prof Dr med, Herzzentrum Abteilung fur Angiologie, Bad Krozingen, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDEV Technologies, Inc.
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