Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adatnyilvántartás a combcsonti artériákban Supera stentet használó betegek nyomán (STRONG)

2017. augusztus 22. frissítette: Abbott Medical Devices

Supera Treatment Registry Observing Neointimal Growth

Hosszú távú, megfigyeléses, prospektív, többközpontú regiszter azon betegek nyomán, akiket SUPERA Interwoven Self-Expanding Nitinol Stenttel ültettek be a felületes femoralis és/vagy femoropoplitealis artériák szűkületének kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyilvántartás legfeljebb 200 beteget követ legalább 5 évig.

A STRONG Data Registry a valós körülmények között követi a betegeket, értékelve a resztenózis arányát, a periprocedurális/utáni szövődményeket, az átjárhatóságot, a céllézió revaszkularizációját, a sétatávolságot, a stenttöréseket és a nemkívánatos eseményeket/súlyos nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Herzzentrum Abteilung fur Angiologie
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Heart Center Leipzig/Park Hospital
      • Mainz, Németország, 55131
        • Kathlisches Klinikum Mainz
      • Munster, Németország, 48145
        • Zentrum fur Diabetes-und GefaBerkrankungen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kizárási kritériumok:

(Klinikai)

  • A beteg vagy törvényes gyámja tisztában van a nyilvántartási eljárásokkal, és önkéntesen aláírt egy tájékozott beleegyezést az intézményi és helyi szabályozási szabályzattal összhangban. (Megjegyzés: Visszamenőleges adatok gyűjthetők és vihetők be az EDC rendszerbe a teljes körű tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadása után).
  • Csak a Rutherford-Becker osztályozás 2–5
  • A beteg legalább 18 éves és betöltötte a beleegyezési korhatárt.
  • A páciensnek legalább 5 évig hajlandónak kell lennie a nyilvántartásban való részvételre.

(angiográfiás)

  • A céllézió egyetlen de novo vagy restenotikus (a sztenten kívüli) SFA vagy Poplitealis artéria lézió ≥ 1 cm-re egy másik stent eredetétől; további elváltozások is jelen lehetnek, de csak egy céllézió van
  • Minden SFA célléziót úgy kell elhelyezni, hogy a proximális pont legalább 2 cm-rel a profunda femoris artéria eredete alatt legyen.
  • Az összes popliteális artéria célléziót úgy kell elhelyezni, hogy a legtávolabbi pont legalább 1 cm-re legyen az artéria tibialis elülső bifurkációjától és a tibioperonealis törzstől.
  • A lézió célhossza 1-20 cm (vizuális becslés)
  • Céllézió szűkület ≥50% (vizuális becslés)
  • Artéria popliteális szabadalom, ha a lézió az SFA-ban van
  • SFA szabadalom, ha az elváltozás a poplitealis artériában van
  • Legalább egy széles körben nyitott (<50% szűkület) infrapoplitealis artéria (distalis lefolyáshoz)

Kizárási kritériumok:

(Klinikai)

  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) vagy intravénás tPA, Plavix, Ticlid vagy aszpirin terápia érzékenység bizonyítéka
  • A páciens olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely megzavarhatja az eredményeket
  • A beteg a beiratkozáskor terhes/szoptat, vagy terhességet tervez a nyilvántartásban való részvétel ideje alatt.

(angiográfiás)

  • A lézió célhossza > 20 cm
  • Instent restenoticus / reoccludált céllézió
  • Akut (≤ 4 hét) thromboticus elzáródás
  • Kezeletlen azonos oldali kismedencei szűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Készülék SUPERA Stent
SUPERA átszőtt, öntáguló Nitinol stentrendszer
Eszköz: SUPERA Interwoven öntáguló nitinol stent
Sztent behelyezése a szűkületi területen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces sétatáv
Időkeret: Az alapállapotban
A hatperces gyaloglási távolság teszt egy objektív módszer a járási kapacitás becslésére perifériás artériás betegségben (PAD) vagy claudikációban szenvedő betegeknél.
Az alapállapotban
Hat perces sétatáv
Időkeret: 30 nap
A hatperces gyaloglási távolság teszt egy objektív módszer a járási kapacitás becslésére perifériás artériás betegségben (PAD) vagy claudikációban szenvedő betegeknél.
30 nap
Hat perces sétatáv
Időkeret: 6 hónap
A hatperces gyaloglási távolság teszt egy objektív módszer a járási kapacitás becslésére perifériás artériás betegségben (PAD) vagy claudikációban szenvedő betegeknél.
6 hónap
Hat perces sétatáv
Időkeret: 1 év
A hatperces gyaloglási távolság teszt egy objektív módszer a járási kapacitás becslésére perifériás artériás betegségben (PAD) vagy claudikációban szenvedő betegeknél.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás alatti és az eljárás utáni szövődményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Periprocedurális/posztprocedurális szövődmények, mint az eljárás során a beültetést követő 30 napig tartó szövődmények, amelyek magukban foglalják a haematomát, az arteriovenosus (AV) fistula pszeudoaneurizmát, a szubakut elzáródást, a nem célléziót. Percutan Transluminalis Angioplasty (PTA) /stentelés, ér perforációja és disztális embolizációja.
30 nap
Az eljárás előtti és az eljárás utáni szövődmények száma
Időkeret: 30 nap
Periprocedurális/posztprocedurális szövődmények, mint az eljárás során a beültetést követő 30 napig tartó szövődmények, amelyek magukban foglalják a haematomát, az arteriovenosus (AV) fistula pszeudoaneurizmát, a szubakut elzáródást, a nem célléziót. Percutan Transluminalis Angioplasty (PTA) /stentelés, ér perforációja és disztális embolizációja.
30 nap
Rutherford-Becker klinikai kategória
Időkeret: 30 nap

Rutherford/Becker kategóriák:

0 - Tünetmentes, nincs hemodinamikailag jelentős okkluzív betegség.

  1. - Enyhe csuklás.
  2. - Mérsékelt csuklás.
  3. - Súlyos csuklás.
  4. - Ischaemiás nyugalmi fájdalom.
  5. - Kisebb szövetveszteség, nem gyógyuló fekély vagy fokális gangréna diffúz pedálischaemiával.
  6. - Jelentős szövetveszteség, a transzmetatarsalis szint fölé nyúlik, a funkcionális láb már nem menthető.
30 nap
Resztenózis duplex ultrahanggal
Időkeret: 6 hónap
Az In-Stent Restenosis újra beszűkül a stent szélein belül egy korábbi szűkület csökkentését követően. Ez egy hemodinamikailag szignifikáns resztenózis (≥ 50%) jelenléte, amelyet duplex ultrahangvizsgálattal (DUS) vagy arteriográfiával határoztak meg. A duplex resztenózis kiszámításához 2,4 és 2,5 csúcs szisztolés sebesség arányt (PSVR) kell használni.
6 hónap
Resztenózis duplex ultrahanggal
Időkeret: 1 év
Az In-Stent Restenosis újra beszűkül a stent szélein belül egy korábbi szűkület csökkentését követően. Ez egy hemodinamikailag szignifikáns resztenózis (≥ 50%) jelenléte, amelyet duplex ultrahangvizsgálattal (DUS) vagy arteriográfiával határoztak meg. A duplex resztenózis kiszámításához 2,4 és 2,5 csúcs szisztolés sebesség arányt (PSVR) kell használni.
1 év
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 6 hónap
Céllézió revaszkularizáció (TLR): Bármilyen revaszkularizáció a céllézióban, a céllézió átmérőjű szűkületének bizonyítékával vagy anélkül, DUS-val vagy arteriográfiával meghatározott ≥ 50%, új disztális ischaemiás jellel vagy anélkül (a Rutherford Becker klinikai kategória súlyosbodásával, amely egyértelműen utalhat a céllézió).
6 hónap
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 1 év

Cél ér: A teljes ér, amelyben a kezelt elváltozás található. A csípőartéria határai a hasi aorta bifurkációja és a lágyékszalag felső határa.

Céllézió revaszkularizáció (TLR): Bármilyen revaszkularizáció a céllézióban, a céllézió átmérőjű szűkületének bizonyítékával vagy anélkül, DUS-val vagy arteriográfiával meghatározott ≥ 50%, új disztális ischaemiás jellel vagy anélkül (a Rutherford Becker klinikai kategória súlyosbodásával, amely egyértelműen utalhat a céllézió.)
1 év
Sztenttörés
Időkeret: 1 év
Fluoroszkópiával meghatározott stenttörések.
1 év
Sztenttörés
Időkeret: 1-2 év

A stenttörés és a stent akaratlan áttelepítése az eszközrendszer meghibásodásának típusai.

Az eszközrendszer meghibásodása azt jelenti, hogy az eszköz nem képes biztosítani a tervezett klinikai hasznosságot, aminek kijavítása sebészeti beavatkozást igényel.
1-2 év
Sztenttörés
Időkeret: 1-3 év

A stenttörés és a stent akaratlan áttelepítése az eszközrendszer meghibásodásának típusai.

Az eszközrendszer meghibásodása azt jelenti, hogy az eszköz nem képes biztosítani a tervezett klinikai hasznosságot, aminek kijavítása sebészeti beavatkozást igényel.
1-3 év
Célvégtag boka brachiális indexe (nyugalomban)
Időkeret: Az alapállapotban

A boka brachiális indexe (ABI) a vérnyomás csökkenésének mértéke a lábakat ellátó artériákban, és a perifériás erek elzáródásának kimutatására szolgál. Úgy számítják ki, hogy az egyik láb bokájában (dorsalis pedis vagy posterior tibialis) tapasztalható magasabb szisztolés vérnyomást elosztják a karok két szisztolés vérnyomása közül a magasabb értékkel. Doppler szondát használnak az impulzus monitorozására, miközben a vérnyomásmérőt az artéria fölé fújják fel. A mandzsettát leeresztik, és rögzítik azt a nyomást, amelyen a pulzus visszatér.

ABI = Legmagasabb boka szisztolés nyomás/legmagasabb brachialis szisztolés nyomás

Az ABI a boka és a kar nyomásának aránya, és a 0,9 és 1,3 közötti ABI normálisnak tekinthető. A csökkent ABI (kevesebb, mint 0,9) megfelel a perifériás artéria elzáródásának, a 0,8 alatti értékek mérsékelt, 0,5 alatti pedig súlyos betegséget jeleznek.
Az alapállapotban
Célvégtag boka brachiális indexe (nyugalomban)
Időkeret: 30 nap

A boka brachiális indexe (ABI) a vérnyomás csökkenésének mértéke a lábakat ellátó artériákban, és a perifériás erek elzáródásának kimutatására szolgál. Úgy számítják ki, hogy az egyik láb bokájában (dorsalis pedis vagy posterior tibialis) tapasztalható magasabb szisztolés vérnyomást elosztják a karok két szisztolés vérnyomása közül a magasabb értékkel. Doppler szondát használnak az impulzus monitorozására, miközben a vérnyomásmérőt az artéria fölé fújják fel. A mandzsettát leeresztik, és rögzítik azt a nyomást, amelyen a pulzus visszatér.

ABI = Legmagasabb boka szisztolés nyomás/legmagasabb brachialis szisztolés nyomás

Az ABI a boka és a kar nyomásának aránya, és a 0,9 és 1,3 közötti ABI normálisnak tekinthető. A csökkent ABI (kevesebb, mint 0,9) megfelel a perifériás artéria elzáródásának, a 0,8 alatti értékek mérsékelt, 0,5 alatti pedig súlyos betegséget jeleznek.
30 nap
Célvégtag boka brachiális indexe (nyugalomban)
Időkeret: 6 hónap

A boka brachiális indexe (ABI) a vérnyomás csökkenésének mértéke a lábakat ellátó artériákban, és a perifériás erek elzáródásának kimutatására szolgál. Úgy számítják ki, hogy az egyik láb bokájában (dorsalis pedis vagy posterior tibialis) tapasztalható magasabb szisztolés vérnyomást elosztják a karok két szisztolés vérnyomása közül a magasabb értékkel. Doppler szondát használnak az impulzus monitorozására, miközben a vérnyomásmérőt az artéria fölé fújják fel. A mandzsettát leeresztik, és rögzítik azt a nyomást, amelyen a pulzus visszatér.

ABI = Legmagasabb boka szisztolés nyomás/legmagasabb brachialis szisztolés nyomás

Az ABI a boka és a kar nyomásának aránya, és a 0,9 és 1,3 közötti ABI normálisnak tekinthető. A csökkent ABI (kevesebb, mint 0,9) megfelel a perifériás artéria elzáródásának, a 0,8 alatti értékek mérsékelt, 0,5 alatti pedig súlyos betegséget jeleznek.
6 hónap
Célvégtag boka brachiális indexe (nyugalomban)
Időkeret: 1 év

A boka brachiális indexe (ABI) a vérnyomás csökkenésének mértéke a lábakat ellátó artériákban, és a perifériás erek elzáródásának kimutatására szolgál. Úgy számítják ki, hogy az egyik láb bokájában (dorsalis pedis vagy posterior tibialis) tapasztalható magasabb szisztolés vérnyomást elosztják a karok két szisztolés vérnyomása közül a magasabb értékkel. Doppler szondát használnak az impulzus monitorozására, miközben a vérnyomásmérőt az artéria fölé fújják fel. A mandzsettát leeresztik, és rögzítik azt a nyomást, amelyen a pulzus visszatér.

ABI = Legmagasabb boka szisztolés nyomás/legmagasabb brachialis szisztolés nyomás

Az ABI a boka és a kar nyomásának aránya, és a 0,9 és 1,3 közötti ABI normálisnak tekinthető. A csökkent ABI (kevesebb, mint 0,9) megfelel a perifériás artéria elzáródásának, a 0,8 alatti értékek mérsékelt, 0,5 alatti pedig súlyos betegséget jeleznek.
1 év
Célvégtag boka brachiális indexe (nyugalomban)
Időkeret: 2 év

A boka brachiális indexe (ABI) a vérnyomás csökkenésének mértéke a lábakat ellátó artériákban, és a perifériás erek elzáródásának kimutatására szolgál. Úgy számítják ki, hogy az egyik láb bokájában (dorsalis pedis vagy posterior tibialis) tapasztalható magasabb szisztolés vérnyomást elosztják a karok két szisztolés vérnyomása közül a magasabb értékkel. Doppler szondát használnak az impulzus monitorozására, miközben a vérnyomásmérőt az artéria fölé fújják fel. A mandzsettát leeresztik, és rögzítik azt a nyomást, amelyen a pulzus visszatér.

ABI = Legmagasabb boka szisztolés nyomás/legmagasabb brachialis szisztolés nyomás

Az ABI a boka és a kar nyomásának aránya, és a 0,9 és 1,3 közötti ABI normálisnak tekinthető. A csökkent ABI (kevesebb, mint 0,9) megfelel a perifériás artéria elzáródásának, a 0,8 alatti értékek mérsékelt, 0,5 alatti pedig súlyos betegséget jeleznek.
2 év
Hat perces sétatáv
Időkeret: 2 év
A hatperces gyaloglási távolság teszt egy objektív módszer a járási kapacitás becslésére perifériás artériás betegségben (PAD) vagy claudikációban szenvedő betegeknél.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Zeller, Prof Dr med, Herzzentrum Abteilung fur Angiologie, Bad Krozingen, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDEV Technologies, Inc.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel