Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr danych obserwowanych u pacjentów stosujących stent Supera w tętnicach udowych (STRONG)

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Rejestr leczenia Supera obserwujący wzrost neointimy

Długoterminowy, obserwacyjny, prospektywny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów, którym wszczepiono przeplatany samorozprężalny stent nitinolowy SUPERA w celu leczenia zwężeń w tętnicach udowych powierzchownych i/lub udowo-podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr śledzi do 200 pacjentów przez co najmniej 5 lat.

Rejestr danych STRONG będzie śledził pacjentów w rzeczywistych warunkach, oceniając wskaźniki restenozy, powikłania okołozabiegowe/pozabiegowe, drożność, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, dystans marszu, złamania stentu oraz zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herzzentrum Abteilung fur Angiologie
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Heart Center Leipzig/Park Hospital
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Kathlisches Klinikum Mainz
      • Munster, Niemcy, 48145
        • Zentrum fur Diabetes-und GefaBerkrankungen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wyłączenia:

(Kliniczny)

  • Pacjent lub opiekun prawny rozumie procedury rejestracji i dobrowolnie podpisał świadomą zgodę zgodnie z instytucjonalnymi i lokalnymi zasadami regulacyjnymi. (Uwaga: Dane retrospektywne mogą być gromadzone i wprowadzane do systemu EDC po wyrażeniu w pełni zrealizowanej świadomej zgody).
  • Tylko klasyfikacja Rutherforda-Beckera od 2 do 5
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat i jest pełnoletni do wyrażenia zgody.
  • Pacjent musi być chętny do udziału w rejestrze przez co najmniej 5 lat.

(angiograficzny)

  • Zmiana docelowa to pojedyncza zmiana de novo lub restenotyczna (poza stentem) SFA lub zmiana tętnicy podkolanowej ≥ 1 cm od początku innego stentu; mogą być obecne dodatkowe zmiany, ale jest tylko jedna zmiana docelowa
  • Wszystkie zmiany docelowe SFA należy zlokalizować proksymalnym punktem co najmniej 2 cm poniżej odejścia tętnicy głębokiej uda.
  • Wszystkie docelowe uszkodzenia tętnicy podkolanowej należy zlokalizować tak, aby najbardziej dystalny punkt znajdował się co najmniej 1 cm proksymalnie od rozwidlenia tętnicy piszczelowej przedniej i pnia piszczelowo-strzałkowego.
  • Docelowa długość zmiany 1-20 cm (oszacowanie wizualne)
  • Zwężenie zmiany docelowej ≥50% (szacunek wizualny)
  • Udrożnienie tętnicy podkolanowej, jeśli zmiana jest w SFA
  • Patent SFA, jeśli zmiana dotyczy tętnicy podkolanowej
  • Co najmniej jedna szeroko drożna (< 50% zwężenie) tętnica podkolanowa (dla odpływu dystalnego)

Kryteria wyłączenia:

(Kliniczny)

  • Dowody trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT) lub nadwrażliwości na dożylny tPA, Plavix, Ticlid lub aspirynę
  • Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki
  • Pacjentka jest w ciąży/karmi piersią w momencie rejestracji lub planuje zajść w ciążę w trakcie uczestnictwa w rejestrze.

(angiograficzny)

  • Docelowa długość zmiany > 20 cm
  • Natychmiastowa restenotyczna / ponownie zamknięta zmiana docelowa
  • Ostra (≤ 4 tygodnie) niedrożność zakrzepowa
  • Nieleczone zwężenie miednicy po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Urządzenie SUPERA Stent
SUPERA Przeplatany samorozprężalny system stentów nitinolowych
Urządzenie: SUPERA Przeplatany samorozprężalny stent nitinolowy
Wprowadzenie stentu w miejscu zwężenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Test sześciominutowego dystansu marszu jest obiektywną metodą oceny zdolności chodu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) lub chromaniem przestankowym.
Na linii bazowej
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: 30 dni
Test sześciominutowego dystansu marszu jest obiektywną metodą oceny zdolności chodu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) lub chromaniem przestankowym.
30 dni
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test sześciominutowego dystansu marszu jest obiektywną metodą oceny zdolności chodu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) lub chromaniem przestankowym.
6 miesięcy
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: 1 rok
Test sześciominutowego dystansu marszu jest obiektywną metodą oceny zdolności chodu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) lub chromaniem przestankowym.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających powikłań okołozabiegowych i pozabiegowych
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania okołozabiegowe/pozabiegowe definiowane jako powikłania podczas zabiegu do 30 dni po wszczepieniu implantu, w tym krwiak, tętniak rzekomy przetoki tętniczo-żylnej (AV), podostra niedrożność, zmiana niedocelowa Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA)/stenowanie, zator dystalny i perforacja naczynia.
30 dni
Liczba powikłań okołozabiegowych i pozabiegowych
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania okołozabiegowe/pozabiegowe definiowane jako powikłania podczas zabiegu do 30 dni po wszczepieniu implantu, w tym krwiak, tętniak rzekomy przetoki tętniczo-żylnej (AV), podostra niedrożność, zmiana niedocelowa Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA)/stenowanie, zator dystalny i perforacja naczynia.
30 dni
Kategoria kliniczna Rutherforda-Beckera
Ramy czasowe: 30 dni

Rutherford/Becker Kategorie:

0 - Bezobjawowa, nieistotna hemodynamicznie choroba okluzyjna.

  1. - Lekkie chromanie.
  2. - Chromanie umiarkowane.
  3. - Ciężkie chromanie.
  4. - Niedokrwienny ból spoczynkowy.
  5. - Niewielka utrata tkanki, niegojące się owrzodzenie lub ogniskowa gangrena z rozlanym niedokrwieniem stopy.
  6. - Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania.
30 dni
Restenoza za pomocą ultradźwięków Duplex
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Restenoza w stencie to ponowne zwężenie w granicach stentu po zmniejszeniu poprzedniego zwężenia. Definiuje się ją jako obecność istotnej hemodynamicznie restenozy (≥ 50%), stwierdzonej za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) lub arteriografii. Stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) wynoszący 2,4 i 2,5 zostanie wykorzystany do obliczenia restenozy dupleksowej.
6 miesięcy
Restenoza za pomocą ultradźwięków Duplex
Ramy czasowe: 1 rok
Restenoza w stencie to ponowne zwężenie w granicach stentu po zmniejszeniu poprzedniego zwężenia. Definiuje się ją jako obecność istotnej hemodynamicznie restenozy (≥ 50%), stwierdzonej za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) lub arteriografii. Stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) wynoszący 2,4 i 2,5 zostanie wykorzystany do obliczenia restenozy dupleksowej.
1 rok
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR): Każda rewaskularyzacja w docelowej zmianie z objawami zwężenia średnicy docelowej zmiany lub bez niej ≥ 50% stwierdzonymi za pomocą DUS lub arteriografii, z lub bez nowego dystalnego objawu niedokrwienia (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do uszkodzenie docelowe).
6 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok

Naczynie docelowe: całe naczynie, w którym znajduje się leczona zmiana. Granice tętnicy biodrowej to rozwidlenie aorty brzusznej i górna granica więzadła pachwinowego.

Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR): Każda rewaskularyzacja w docelowej zmianie z objawami zwężenia średnicy docelowej zmiany lub bez niej ≥ 50% stwierdzonymi za pomocą DUS lub arteriografii, z lub bez nowego dystalnego objawu niedokrwienia (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do docelowe uszkodzenie.)
1 rok
Pęknięcie stentu
Ramy czasowe: 1 rok
Pęknięcia stentu określone za pomocą fluoroskopii.
1 rok
Pęknięcie stentu
Ramy czasowe: 1 do 2 lat

Pęknięcie stentu i mimowolna migracja stentu to rodzaje awarii systemu urządzenia.

Awaria systemu urządzenia jest zdefiniowana jako niezdolność urządzenia do zapewnienia zamierzonej użyteczności klinicznej, która wymaga interwencji chirurgicznej.
1 do 2 lat
Pęknięcie stentu
Ramy czasowe: 1 do 3 lat

Pęknięcie stentu i mimowolna migracja stentu to rodzaje awarii systemu urządzenia.

Awaria systemu urządzenia jest zdefiniowana jako niezdolność urządzenia do zapewnienia zamierzonej użyteczności klinicznej, która wymaga interwencji chirurgicznej.
1 do 3 lat
Docelowy wskaźnik kostka-ramię kończyny (w stanie spoczynku)
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Wskaźnik kostka-ramię (ABI) jest miarą spadku ciśnienia krwi w tętnicach zaopatrujących nogi i służy do wykrywania oznak zatorów w naczyniach obwodowych. Oblicza się go, dzieląc wyższe skurczowe ciśnienie krwi w kostce (grzbietowej stopy lub tylnej piszczeli) jednej nogi przez wyższe z dwóch skurczowych ciśnień krwi w ramionach. Sonda dopplerowska służy do monitorowania tętna, podczas gdy sfigmomanometr jest napompowany powyżej tętnicy. Opróżnia się mankiet i rejestruje się ciśnienie, przy którym tętno powraca.

ABI=najwyższe ciśnienie skurczowe w kostce/najwyższe ciśnienie skurczowe w ramieniu

ABI to stosunek nacisku kostki do ramienia, a ABI między 0,9 a 1,3 jest uważane za normalne. Obniżony ABI (poniżej 0,9) jest zgodny z chorobą zarostową tętnic obwodowych, z wartościami poniżej 0,8 wskazującymi na umiarkowaną chorobę i poniżej 0,5 ciężką chorobę.
Na linii bazowej
Docelowy wskaźnik kostka-ramię kończyny (w stanie spoczynku)
Ramy czasowe: 30 dni

Wskaźnik kostka-ramię (ABI) jest miarą spadku ciśnienia krwi w tętnicach zaopatrujących nogi i służy do wykrywania oznak zatorów w naczyniach obwodowych. Oblicza się go, dzieląc wyższe skurczowe ciśnienie krwi w kostce (grzbietowej stopy lub tylnej piszczeli) jednej nogi przez wyższe z dwóch skurczowych ciśnień krwi w ramionach. Sonda dopplerowska służy do monitorowania tętna, podczas gdy sfigmomanometr jest napompowany powyżej tętnicy. Opróżnia się mankiet i rejestruje się ciśnienie, przy którym tętno powraca.

ABI=najwyższe ciśnienie skurczowe w kostce/najwyższe ciśnienie skurczowe w ramieniu

ABI to stosunek nacisku kostki do ramienia, a ABI między 0,9 a 1,3 jest uważane za normalne. Obniżony ABI (poniżej 0,9) jest zgodny z chorobą zarostową tętnic obwodowych, z wartościami poniżej 0,8 wskazującymi na umiarkowaną chorobę i poniżej 0,5 ciężką chorobę.
30 dni
Docelowy wskaźnik kostka-ramię kończyny (w stanie spoczynku)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wskaźnik kostka-ramię (ABI) jest miarą spadku ciśnienia krwi w tętnicach zaopatrujących nogi i służy do wykrywania oznak zatorów w naczyniach obwodowych. Oblicza się go, dzieląc wyższe skurczowe ciśnienie krwi w kostce (grzbietowej stopy lub tylnej piszczeli) jednej nogi przez wyższe z dwóch skurczowych ciśnień krwi w ramionach. Sonda dopplerowska służy do monitorowania tętna, podczas gdy sfigmomanometr jest napompowany powyżej tętnicy. Opróżnia się mankiet i rejestruje się ciśnienie, przy którym tętno powraca.

ABI=najwyższe ciśnienie skurczowe w kostce/najwyższe ciśnienie skurczowe w ramieniu

ABI to stosunek nacisku kostki do ramienia, a ABI między 0,9 a 1,3 jest uważane za normalne. Obniżony ABI (poniżej 0,9) jest zgodny z chorobą zarostową tętnic obwodowych, z wartościami poniżej 0,8 wskazującymi na umiarkowaną chorobę i poniżej 0,5 ciężką chorobę.
6 miesięcy
Docelowy wskaźnik kostka-ramię kończyny (w stanie spoczynku)
Ramy czasowe: 1 rok

Wskaźnik kostka-ramię (ABI) jest miarą spadku ciśnienia krwi w tętnicach zaopatrujących nogi i służy do wykrywania oznak zatorów w naczyniach obwodowych. Oblicza się go, dzieląc wyższe skurczowe ciśnienie krwi w kostce (grzbietowej stopy lub tylnej piszczeli) jednej nogi przez wyższe z dwóch skurczowych ciśnień krwi w ramionach. Sonda dopplerowska służy do monitorowania tętna, podczas gdy sfigmomanometr jest napompowany powyżej tętnicy. Opróżnia się mankiet i rejestruje się ciśnienie, przy którym tętno powraca.

ABI=najwyższe ciśnienie skurczowe w kostce/najwyższe ciśnienie skurczowe w ramieniu

ABI to stosunek nacisku kostki do ramienia, a ABI między 0,9 a 1,3 jest uważane za normalne. Obniżony ABI (poniżej 0,9) jest zgodny z chorobą zarostową tętnic obwodowych, z wartościami poniżej 0,8 wskazującymi na umiarkowaną chorobę i poniżej 0,5 ciężką chorobę.
1 rok
Docelowy wskaźnik kostka-ramię kończyny (w stanie spoczynku)
Ramy czasowe: 2 lata

Wskaźnik kostka-ramię (ABI) jest miarą spadku ciśnienia krwi w tętnicach zaopatrujących nogi i służy do wykrywania oznak zatorów w naczyniach obwodowych. Oblicza się go, dzieląc wyższe skurczowe ciśnienie krwi w kostce (grzbietowej stopy lub tylnej piszczeli) jednej nogi przez wyższe z dwóch skurczowych ciśnień krwi w ramionach. Sonda dopplerowska służy do monitorowania tętna, podczas gdy sfigmomanometr jest napompowany powyżej tętnicy. Opróżnia się mankiet i rejestruje się ciśnienie, przy którym tętno powraca.

ABI=najwyższe ciśnienie skurczowe w kostce/najwyższe ciśnienie skurczowe w ramieniu

ABI to stosunek nacisku kostki do ramienia, a ABI między 0,9 a 1,3 jest uważane za normalne. Obniżony ABI (poniżej 0,9) jest zgodny z chorobą zarostową tętnic obwodowych, z wartościami poniżej 0,8 wskazującymi na umiarkowaną chorobę i poniżej 0,5 ciężką chorobę.
2 lata
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: 2 lata
Test sześciominutowego dystansu marszu jest obiektywną metodą oceny zdolności chodu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) lub chromaniem przestankowym.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Zeller, Prof Dr med, Herzzentrum Abteilung fur Angiologie, Bad Krozingen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDEV Technologies, Inc.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj