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Registro de Dados Acompanhando Pacientes em Uso de Stent Supera nas Artérias Femorais (STRONG)

22 de agosto de 2017 atualizado por: Abbott Medical Devices

Registro de Tratamento Supera Observando o Crescimento Neointimal

Registro de longo prazo, observacional, prospectivo e multicêntrico de pacientes que receberam implante do stent de nitinol autoexpansível SUPERA para tratamento de estenose nas artérias femorais superficiais e/ou femoropoplíteas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este registro acompanha até 200 pacientes por pelo menos 5 anos.

O registro de dados STRONG acompanhará os pacientes em condições reais, avaliando as taxas de reestenose, complicações periprocedimento/pós-procedimento, permeabilidade, revascularização da lesão-alvo, distância percorrida, fraturas de stent e eventos adversos/eventos adversos graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Herzzentrum Abteilung fur Angiologie
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Heart Center Leipzig/Park Hospital
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Kathlisches Klinikum Mainz
      • Munster, Alemanha, 48145
        • Zentrum fur Diabetes-und GefaBerkrankungen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de exclusão:

(Clínico)

  • O paciente ou responsável legal compreende os procedimentos de registro e assinou voluntariamente um consentimento informado de acordo com as políticas regulatórias locais e institucionais. (Observação: dados retrospectivos podem ser coletados e inseridos no sistema EDC após o fornecimento de um consentimento informado totalmente assinado).
  • Classificação Rutherford-Becker 2 a 5 apenas
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade e idade legal de consentimento.
  • O paciente deve estar disposto a participar do registro por pelo menos 5 anos.

(angiográfico)

  • A lesão-alvo é uma AFS única de novo ou reestenótica (fora de um stent) ou lesão da artéria poplítea ≥ 1 cm da origem de outro stent; lesões adicionais podem estar presentes, mas há apenas uma lesão-alvo
  • Todas as lesões-alvo da SFA devem ser localizadas com o ponto proximal pelo menos 2 cm abaixo da origem da artéria femoral profunda.
  • Todas as lesões alvo da Artéria Poplítea devem ser localizadas com o ponto mais distal pelo menos 1 cm proximal à bifurcação da artéria tibial anterior e do tronco tibioperoneal.
  • Comprimento alvo da lesão 1-20 cm (estimativa visual)
  • Estenose da lesão alvo ≥50% (estimativa visual)
  • Artéria poplítea patente se a lesão estiver na AFS
  • SFA patente se a lesão for na artéria poplítea
  • Pelo menos uma artéria infrapoplítea amplamente patente (< 50% de estenose) (para escoamento distal)

Critério de exclusão:

(Clínico)

  • Evidência de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) ou sensibilidades à terapia com tPA intravenoso, Plavix, Ticlid ou aspirina
  • O paciente está participando de um estudo clínico que pode confundir os resultados
  • A paciente está grávida/amamentando no momento da inscrição ou planeja engravidar durante a participação no registro.

(angiográfico)

  • Comprimento da lesão alvo > 20 cm
  • Lesão-alvo restenótica/reocluída instent
  • Oclusão trombótica aguda (≤ 4 semanas)
  • Estenose pélvica ipsilateral não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Dispositivo Stent SUPERA
Sistema de stent de nitinol autoexpansível entrelaçado SUPERA
Dispositivo: Stent de nitinol autoexpansível SUPERA entrelaçado
Inserção de stent em área estenótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Na linha de base
O teste de Distância de Caminhada de Seis Minutos é um método objetivo para estimar a capacidade de caminhada em pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP) ou claudicação.
Na linha de base
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 30 dias
O teste de Distância de Caminhada de Seis Minutos é um método objetivo para estimar a capacidade de caminhada em pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP) ou claudicação.
30 dias
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 6 meses
O teste de Distância de Caminhada de Seis Minutos é um método objetivo para estimar a capacidade de caminhada em pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP) ou claudicação.
6 meses
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 1 ano
O teste de Distância de Caminhada de Seis Minutos é um método objetivo para estimar a capacidade de caminhada em pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP) ou claudicação.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações peri e pós-procedimento
Prazo: 30 dias
Complicações periprocedimento/pós-procedimento definidas como complicações durante o procedimento até 30 dias após o implante que incluem hematoma, pseudoaneurisma de fístula arteriovenosa (AV), oclusão subaguda, lesão não alvo Angioplastia transluminal percutânea (PTA)/stent, embolização distal e perfuração do vaso.
30 dias
Número de complicações peri e pós-procedimento
Prazo: 30 dias
Complicações periprocedimento/pós-procedimento definidas como complicações durante o procedimento até 30 dias após o implante que incluem hematoma, pseudoaneurisma de fístula arteriovenosa (AV), oclusão subaguda, lesão não alvo Angioplastia transluminal percutânea (PTA)/stent, embolização distal e perfuração do vaso.
30 dias
Rutherford-Becker Categoria Clínica
Prazo: 30 dias

Rutherford/Becker Categorias:

0 - Assintomático, sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa.

  1. - Claudicação leve.
  2. - Claudicação moderada.
  3. - Claudicação severa.
  4. - Dor isquêmica em repouso.
  5. - Pequena perda tecidual, úlcera que não cicatriza ou gangrena focal com isquemia difusa do pé.
  6. - Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatársico, pé funcional não mais recuperável.
30 dias
Reestenose por Duplex Ultrasound
Prazo: 6 meses
A Reestenose In-Stent é um novo estreitamento dentro das margens do stent após a redução de um estreitamento anterior. É definida como a presença de reestenose hemodinamicamente significativa (≥ 50%), conforme determinado por ultrassonografia duplex (USD) ou arteriografia. Uma relação de velocidade sistólica de pico (PSVR) de 2,4 e 2,5 será usada para calcular a reestenose duplex.
6 meses
Reestenose por Duplex Ultrasound
Prazo: 1 ano
A Reestenose In-Stent é um novo estreitamento dentro das margens do stent após a redução de um estreitamento anterior. É definida como a presença de reestenose hemodinamicamente significativa (≥ 50%), conforme determinado por ultrassonografia duplex (USD) ou arteriografia. Uma relação de velocidade sistólica de pico (PSVR) de 2,4 e 2,5 será usada para calcular a reestenose duplex.
1 ano
Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 6 meses
Revascularização da lesão-alvo (TLR): Qualquer revascularização na lesão-alvo com ou sem evidência de estenose do diâmetro da lesão-alvo ≥ 50% determinada por DUS ou arteriografia, com ou sem novo sinal isquêmico distal (agravamento da categoria clínica de Rutherford Becker que é claramente referenciada à lesão-alvo).
6 meses
Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 1 ano

Vaso Alvo: Todo o vaso no qual está localizada a lesão tratada. Os limites da artéria ilíaca são a bifurcação da aorta abdominal e a borda superior do ligamento inguinal.

Revascularização da lesão-alvo (TLR): Qualquer revascularização na lesão-alvo com ou sem evidência de estenose do diâmetro da lesão-alvo ≥ 50% determinada por DUS ou arteriografia, com ou sem novo sinal isquêmico distal (agravamento da categoria clínica de Rutherford Becker que é claramente referenciada à lesão-alvo.)
1 ano
Fratura de stent
Prazo: 1 ano
Fraturas de stent determinadas por fluoroscopia.
1 ano
Fratura de stent
Prazo: 1 a 2 anos

A fratura do stent e a migração involuntária do stent são tipos de falha do sistema do dispositivo.

A falha do sistema do dispositivo é definida como a incapacidade do dispositivo de fornecer a utilidade clínica pretendida, exigindo intervenção cirúrgica para correção.
1 a 2 anos
Fratura de stent
Prazo: 1 a 3 anos

A fratura do stent e a migração involuntária do stent são tipos de falha do sistema do dispositivo.

A falha do sistema do dispositivo é definida como a incapacidade do dispositivo de fornecer a utilidade clínica pretendida, exigindo intervenção cirúrgica para correção.
1 a 3 anos
Índice Braquial do Tornozelo do Membro Alvo (em Repouso)
Prazo: Na linha de base

O Índice Tornozelo Braquial (ITB) é uma medida da queda da pressão sanguínea nas artérias que irrigam as pernas e é usado para detectar evidências de bloqueios nos vasos periféricos. É calculado dividindo-se a pressão arterial sistólica mais alta no tornozelo (dorsalis pedis ou tibial posterior) de uma perna pela maior das duas pressões sanguíneas sistólicas nos braços. Uma sonda Doppler é usada para monitorar o pulso enquanto um esfigmomanômetro é inflado acima da artéria. O manguito é esvaziado e a pressão na qual o pulso retorna é registrada.

ABI = Pressão sistólica do tornozelo mais alta/Pressão sistólica braquial mais alta

O ABI é a relação entre a pressão do tornozelo e do braço, e um ABI entre 0,9 e 1,3 é considerado normal. Um ITB reduzido (inferior a 0,9) é compatível com doença arterial obstrutiva periférica, com valores abaixo de 0,8 indicando doença moderada e abaixo de 0,5 doença grave.
Na linha de base
Índice Braquial do Tornozelo do Membro Alvo (em Repouso)
Prazo: 30 dias

O Índice Tornozelo Braquial (ITB) é uma medida da queda da pressão sanguínea nas artérias que irrigam as pernas e é usado para detectar evidências de bloqueios nos vasos periféricos. É calculado dividindo-se a pressão arterial sistólica mais alta no tornozelo (dorsalis pedis ou tibial posterior) de uma perna pela maior das duas pressões sanguíneas sistólicas nos braços. Uma sonda Doppler é usada para monitorar o pulso enquanto um esfigmomanômetro é inflado acima da artéria. O manguito é esvaziado e a pressão na qual o pulso retorna é registrada.

ABI = Pressão sistólica do tornozelo mais alta/Pressão sistólica braquial mais alta

O ABI é a relação entre a pressão do tornozelo e do braço, e um ABI entre 0,9 e 1,3 é considerado normal. Um ITB reduzido (inferior a 0,9) é compatível com doença arterial obstrutiva periférica, com valores abaixo de 0,8 indicando doença moderada e abaixo de 0,5 doença grave.
30 dias
Índice Braquial do Tornozelo do Membro Alvo (em Repouso)
Prazo: 6 meses

O Índice Tornozelo Braquial (ITB) é uma medida da queda da pressão sanguínea nas artérias que irrigam as pernas e é usado para detectar evidências de bloqueios nos vasos periféricos. É calculado dividindo-se a pressão arterial sistólica mais alta no tornozelo (dorsalis pedis ou tibial posterior) de uma perna pela maior das duas pressões sanguíneas sistólicas nos braços. Uma sonda Doppler é usada para monitorar o pulso enquanto um esfigmomanômetro é inflado acima da artéria. O manguito é esvaziado e a pressão na qual o pulso retorna é registrada.

ABI = Pressão sistólica do tornozelo mais alta/Pressão sistólica braquial mais alta

O ABI é a relação entre a pressão do tornozelo e do braço, e um ABI entre 0,9 e 1,3 é considerado normal. Um ITB reduzido (inferior a 0,9) é compatível com doença arterial obstrutiva periférica, com valores abaixo de 0,8 indicando doença moderada e abaixo de 0,5 doença grave.
6 meses
Índice Braquial do Tornozelo do Membro Alvo (em Repouso)
Prazo: 1 ano

O Índice Tornozelo Braquial (ITB) é uma medida da queda da pressão sanguínea nas artérias que irrigam as pernas e é usado para detectar evidências de bloqueios nos vasos periféricos. É calculado dividindo-se a pressão arterial sistólica mais alta no tornozelo (dorsalis pedis ou tibial posterior) de uma perna pela maior das duas pressões sanguíneas sistólicas nos braços. Uma sonda Doppler é usada para monitorar o pulso enquanto um esfigmomanômetro é inflado acima da artéria. O manguito é esvaziado e a pressão na qual o pulso retorna é registrada.

ABI = Pressão sistólica do tornozelo mais alta/Pressão sistólica braquial mais alta

O ABI é a relação entre a pressão do tornozelo e do braço, e um ABI entre 0,9 e 1,3 é considerado normal. Um ITB reduzido (inferior a 0,9) é compatível com doença arterial obstrutiva periférica, com valores abaixo de 0,8 indicando doença moderada e abaixo de 0,5 doença grave.
1 ano
Índice Braquial do Tornozelo do Membro Alvo (em Repouso)
Prazo: 2 anos

O Índice Tornozelo Braquial (ITB) é uma medida da queda da pressão sanguínea nas artérias que irrigam as pernas e é usado para detectar evidências de bloqueios nos vasos periféricos. É calculado dividindo-se a pressão arterial sistólica mais alta no tornozelo (dorsalis pedis ou tibial posterior) de uma perna pela maior das duas pressões sanguíneas sistólicas nos braços. Uma sonda Doppler é usada para monitorar o pulso enquanto um esfigmomanômetro é inflado acima da artéria. O manguito é esvaziado e a pressão na qual o pulso retorna é registrada.

ABI = Pressão sistólica do tornozelo mais alta/Pressão sistólica braquial mais alta

O ABI é a relação entre a pressão do tornozelo e do braço, e um ABI entre 0,9 e 1,3 é considerado normal. Um ITB reduzido (inferior a 0,9) é compatível com doença arterial obstrutiva periférica, com valores abaixo de 0,8 indicando doença moderada e abaixo de 0,5 doença grave.
2 anos
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 2 anos
O teste de Distância de Caminhada de Seis Minutos é um método objetivo para estimar a capacidade de caminhada em pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP) ou claudicação.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Zeller, Prof Dr med, Herzzentrum Abteilung fur Angiologie, Bad Krozingen, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDEV Technologies, Inc.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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