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Registro de Datos de Seguimiento de Pacientes con Stent Supera en las Arterias Femorales (STRONG)

22 de agosto de 2017 actualizado por: Abbott Medical Devices

Registro de tratamiento de Supera que observa el crecimiento de la neoíntima

Registro multicéntrico, observacional, prospectivo y a largo plazo de seguimiento de pacientes a los que se les ha implantado el stent de nitinol autoexpandible entretejido SUPERA para el tratamiento de estenosis en las arterias femoral superficial y/o femoropoplítea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este registro sigue hasta 200 pacientes durante al menos 5 años.

El registro de datos STRONG seguirá a los pacientes en condiciones reales, evaluando las tasas de reestenosis, las complicaciones peri y posprocedimiento, la permeabilidad, la revascularización de la lesión diana, la distancia recorrida, las fracturas de stent y los eventos adversos/eventos adversos graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Herzzentrum Abteilung fur Angiologie
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Heart Center Leipzig/Park Hospital
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Kathlisches Klinikum Mainz
      • Munster, Alemania, 48145
        • Zentrum fur Diabetes-und GefaBerkrankungen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de exclusión:

(Clínico)

  • El paciente o tutor legal comprende los procedimientos de registro y ha firmado voluntariamente un consentimiento informado de acuerdo con las políticas regulatorias institucionales y locales. (Nota: los datos retrospectivos pueden recopilarse e ingresarse en el sistema EDC después de que se haya proporcionado un consentimiento informado completamente ejecutado).
  • Clasificación de Rutherford-Becker 2 a 5 solamente
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad y la edad legal de consentimiento.
  • El paciente debe estar dispuesto a participar en el registro durante al menos 5 años.

(angiografía)

  • La lesión diana es una SFA única de novo o restenótica (fuera de un stent) o una lesión de la arteria poplítea ≥ 1 cm desde el origen de otro stent; pueden estar presentes lesiones adicionales, pero solo hay una lesión diana
  • Todas las lesiones diana de la SFA deben ubicarse con el punto proximal al menos 2 cm por debajo del origen de la arteria femoral profunda.
  • Todas las lesiones diana de la arteria poplítea deben ubicarse con el punto más distal al menos 1 cm proximal a la bifurcación de la arteria tibial anterior y el tronco tibioperoneo.
  • Longitud de la lesión diana 1-20 cm (estimación visual)
  • Estenosis de la lesión diana ≥50% (estimación visual)
  • Arteria poplítea permeable si la lesión está en la SFA
  • SFA permeable si la lesión está en la arteria poplítea
  • Al menos una arteria infrapoplítea ampliamente permeable (< 50 % de estenosis) (para drenaje distal)

Criterio de exclusión:

(Clínico)

  • Evidencia de trombocitopenia inducida por heparina (HIT), o sensibilidades a la terapia con tPA intravenoso, Plavix, Ticlid o aspirina
  • El paciente participa en un estudio clínico que podría confundir los resultados
  • La paciente está embarazada/amamantando al momento de la inscripción o planea quedar embarazada durante el curso de la participación en el registro.

(angiografía)

  • Longitud de la lesión diana > 20 cm
  • Reestenosis instantánea/lesión diana reocluida
  • Oclusión trombótica aguda (≤ 4 semanas)
  • Estenosis pélvica ipsilateral no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Dispositivo SUPERA Stent
Sistema de stent de nitinol autoexpandible entretejido SUPERA
Dispositivo: Stent de nitinol autoexpandible entrelazado SUPERA
Inserción de stent en el área estenótica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: En la línea de base
La prueba de la distancia recorrida en seis minutos es un método objetivo para la estimación de la capacidad de marcha en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) o claudicación.
En la línea de base
Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 30 dias
La prueba de la distancia recorrida en seis minutos es un método objetivo para la estimación de la capacidad de marcha en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) o claudicación.
30 dias
Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba de la distancia recorrida en seis minutos es un método objetivo para la estimación de la capacidad de marcha en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) o claudicación.
6 meses
Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 1 año
La prueba de la distancia recorrida en seis minutos es un método objetivo para la estimación de la capacidad de marcha en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) o claudicación.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron complicaciones peri y posprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones periprocedimiento/posprocedimiento definidas como complicaciones durante el procedimiento hasta los 30 días posteriores al implante que incluyen hematoma, seudoaneurisma de fístula arteriovenosa (AV), oclusión subaguda, lesión no diana Angioplastia transluminal percutánea (PTA)/colocación de stent, embolización distal y perforación de vasos.
30 dias
Número de complicaciones periprocedimiento y posprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones periprocedimiento/posprocedimiento definidas como complicaciones durante el procedimiento hasta los 30 días posteriores al implante que incluyen hematoma, seudoaneurisma de fístula arteriovenosa (AV), oclusión subaguda, lesión no diana Angioplastia transluminal percutánea (PTA)/colocación de stent, embolización distal y perforación de vasos.
30 dias
Categoría clínica de Rutherford-Becker
Periodo de tiempo: 30 dias

Categorías de Rutherford/Becker:

0 - Asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa.

  1. - Claudicación leve.
  2. - Claudicación moderada.
  3. - Claudicación severa.
  4. - Dolor isquémico en reposo.
  5. - Pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie.
  6. - Pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar.
30 dias
Reestenosis por ultrasonido dúplex
Periodo de tiempo: 6 meses
La Reestenosis In-Stent es un nuevo estrechamiento dentro de los márgenes del stent después de la reducción de un estrechamiento previo. Se define como la presencia de una reestenosis hemodinámicamente significativa (≥ 50%), determinada por ultrasonografía dúplex (DUS) o arteriografía. Se utilizará un cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) de 2,4 y 2,5 para calcular la reestenosis dúplex.
6 meses
Reestenosis por ultrasonido dúplex
Periodo de tiempo: 1 año
La Reestenosis In-Stent es un nuevo estrechamiento dentro de los márgenes del stent después de la reducción de un estrechamiento previo. Se define como la presencia de una reestenosis hemodinámicamente significativa (≥ 50%), determinada por ultrasonografía dúplex (DUS) o arteriografía. Se utilizará un cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) de 2,4 y 2,5 para calcular la reestenosis dúplex.
1 año
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
Revascularización de la lesión diana (TLR): Cualquier revascularización en la lesión diana con o sin evidencia de estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 50 % determinada por DUS o arteriografía, con o sin nuevo signo de isquemia distal (empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible a la lesión diana).
6 meses
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año

Vaso diana: Todo el vaso en el que se localiza la lesión tratada. Los límites de la arteria ilíaca son la bifurcación aórtica abdominal y el borde superior del ligamento inguinal.

Revascularización de la lesión diana (TLR): Cualquier revascularización en la lesión diana con o sin evidencia de estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 50% determinada por DUS o arteriografía, con o sin nuevo signo de isquemia distal (empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible a la lesión diana.)
1 año
Fractura de stent
Periodo de tiempo: 1 año
Fracturas de stent determinadas por fluoroscopia.
1 año
Fractura de stent
Periodo de tiempo: 1 a 2 años

La fractura del stent y la migración involuntaria del stent son tipos de falla del sistema del dispositivo.

El fallo del sistema del dispositivo se define como la incapacidad del dispositivo para proporcionar la utilidad clínica prevista que requiere una intervención quirúrgica para corregirlo.
1 a 2 años
Fractura de stent
Periodo de tiempo: 1 a 3 años

La fractura del stent y la migración involuntaria del stent son tipos de falla del sistema del dispositivo.

El fallo del sistema del dispositivo se define como la incapacidad del dispositivo para proporcionar la utilidad clínica prevista que requiere una intervención quirúrgica para corregirlo.
1 a 3 años
Índice braquial del tobillo del miembro objetivo (en reposo)
Periodo de tiempo: En la línea de base

El índice tobillo-brazo (ABI, por sus siglas en inglés) es una medida de la caída de la presión arterial en las arterias que irrigan las piernas y se usa para detectar evidencia de obstrucciones en los vasos periféricos. Se calcula dividiendo la presión arterial sistólica más alta en el tobillo (dorsalis pedis o tibial posterior) de una pierna por la más alta de las dos presiones arteriales sistólicas en los brazos. Se usa una sonda doppler para monitorear el pulso mientras se infla un esfigmomanómetro sobre la arteria. Se desinfla el manguito y se registra la presión a la que vuelve el pulso.

ABI=Presión sistólica de tobillo más alta/Presión sistólica braquial más alta

El ABI es la relación entre la presión del tobillo y el brazo, y un ABI entre 0,9 y 1,3 se considera normal. Un ABI reducido (menos de 0,9) es consistente con enfermedad oclusiva de la arteria periférica, con valores por debajo de 0,8 que indican enfermedad moderada y por debajo de 0,5 enfermedad grave.
En la línea de base
Índice braquial del tobillo del miembro objetivo (en reposo)
Periodo de tiempo: 30 dias

El índice tobillo-brazo (ABI, por sus siglas en inglés) es una medida de la caída de la presión arterial en las arterias que irrigan las piernas y se usa para detectar evidencia de obstrucciones en los vasos periféricos. Se calcula dividiendo la presión arterial sistólica más alta en el tobillo (dorsalis pedis o tibial posterior) de una pierna por la más alta de las dos presiones arteriales sistólicas en los brazos. Se usa una sonda doppler para monitorear el pulso mientras se infla un esfigmomanómetro sobre la arteria. Se desinfla el manguito y se registra la presión a la que vuelve el pulso.

ABI=Presión sistólica de tobillo más alta/Presión sistólica braquial más alta

El ABI es la relación entre la presión del tobillo y el brazo, y un ABI entre 0,9 y 1,3 se considera normal. Un ABI reducido (menos de 0,9) es consistente con enfermedad oclusiva de la arteria periférica, con valores por debajo de 0,8 que indican enfermedad moderada y por debajo de 0,5 enfermedad grave.
30 dias
Índice braquial del tobillo del miembro objetivo (en reposo)
Periodo de tiempo: 6 meses

El índice tobillo-brazo (ABI, por sus siglas en inglés) es una medida de la caída de la presión arterial en las arterias que irrigan las piernas y se usa para detectar evidencia de obstrucciones en los vasos periféricos. Se calcula dividiendo la presión arterial sistólica más alta en el tobillo (dorsalis pedis o tibial posterior) de una pierna por la más alta de las dos presiones arteriales sistólicas en los brazos. Se usa una sonda doppler para monitorear el pulso mientras se infla un esfigmomanómetro sobre la arteria. Se desinfla el manguito y se registra la presión a la que vuelve el pulso.

ABI=Presión sistólica de tobillo más alta/Presión sistólica braquial más alta

El ABI es la relación entre la presión del tobillo y el brazo, y un ABI entre 0,9 y 1,3 se considera normal. Un ABI reducido (menos de 0,9) es consistente con enfermedad oclusiva de la arteria periférica, con valores por debajo de 0,8 que indican enfermedad moderada y por debajo de 0,5 enfermedad grave.
6 meses
Índice braquial del tobillo del miembro objetivo (en reposo)
Periodo de tiempo: 1 año

El índice tobillo-brazo (ABI, por sus siglas en inglés) es una medida de la caída de la presión arterial en las arterias que irrigan las piernas y se usa para detectar evidencia de obstrucciones en los vasos periféricos. Se calcula dividiendo la presión arterial sistólica más alta en el tobillo (dorsalis pedis o tibial posterior) de una pierna por la más alta de las dos presiones arteriales sistólicas en los brazos. Se usa una sonda doppler para monitorear el pulso mientras se infla un esfigmomanómetro sobre la arteria. Se desinfla el manguito y se registra la presión a la que vuelve el pulso.

ABI=Presión sistólica de tobillo más alta/Presión sistólica braquial más alta

El ABI es la relación entre la presión del tobillo y el brazo, y un ABI entre 0,9 y 1,3 se considera normal. Un ABI reducido (menos de 0,9) es consistente con enfermedad oclusiva de la arteria periférica, con valores por debajo de 0,8 que indican enfermedad moderada y por debajo de 0,5 enfermedad grave.
1 año
Índice braquial del tobillo del miembro objetivo (en reposo)
Periodo de tiempo: 2 años

El índice tobillo-brazo (ABI, por sus siglas en inglés) es una medida de la caída de la presión arterial en las arterias que irrigan las piernas y se usa para detectar evidencia de obstrucciones en los vasos periféricos. Se calcula dividiendo la presión arterial sistólica más alta en el tobillo (dorsalis pedis o tibial posterior) de una pierna por la más alta de las dos presiones arteriales sistólicas en los brazos. Se usa una sonda doppler para monitorear el pulso mientras se infla un esfigmomanómetro sobre la arteria. Se desinfla el manguito y se registra la presión a la que vuelve el pulso.

ABI=Presión sistólica de tobillo más alta/Presión sistólica braquial más alta

El ABI es la relación entre la presión del tobillo y el brazo, y un ABI entre 0,9 y 1,3 se considera normal. Un ABI reducido (menos de 0,9) es consistente con enfermedad oclusiva de la arteria periférica, con valores por debajo de 0,8 que indican enfermedad moderada y por debajo de 0,5 enfermedad grave.
2 años
Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 2 años
La prueba de la distancia recorrida en seis minutos es un método objetivo para la estimación de la capacidad de marcha en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) o claudicación.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Zeller, Prof Dr med, Herzzentrum Abteilung fur Angiologie, Bad Krozingen, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDEV Technologies, Inc.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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