Регистр данных пациентов, использующих стент Supera в бедренных артериях (STRONG)
Реестр лечения Supera, наблюдающий рост неоинтимы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот регистр отслеживает до 200 пациентов в течение не менее 5 лет.
Реестр данных STRONG будет следить за пациентами в реальных условиях, оценивая частоту рестеноза, перипроцедурные/послепроцедурные осложнения, проходимость, реваскуляризацию целевого поражения, пройденное расстояние, переломы стента и нежелательные явления/серьезные нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Herzzentrum Abteilung fur Angiologie
-
Leipzig, Германия, 04289
- Heart Center Leipzig/Park Hospital
-
Mainz, Германия, 55131
- Kathlisches Klinikum Mainz
-
Munster, Германия, 48145
- Zentrum fur Diabetes-und GefaBerkrankungen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерий исключения:
(клинический)
- Пациент или законный опекун понимает процедуры регистрации и добровольно подписал информированное согласие в соответствии с институциональной и местной нормативно-правовой политикой. (Примечание: ретроспективные данные могут быть собраны и введены в систему EDC после предоставления полностью оформленного информированного согласия).
- Только классификация Резерфорда-Беккера со 2 по 5
- Пациенту не менее 18 лет и он достиг совершеннолетия согласия.
- Пациент должен быть готов участвовать в регистре не менее 5 лет.
(ангиографический)
- Целевое поражение представляет собой одиночное новообразование или рестенозное (вне стента) поражение ПБА или подколенной артерии на расстоянии ≥ 1 см от места отхождения другого стента; могут присутствовать дополнительные поражения, но есть только одно целевое поражение
- Все целевые поражения SFA должны располагаться проксимальной точкой не менее чем на 2 см ниже места отхождения артерии глубокого бедра.
- Все целевые поражения подколенной артерии должны быть расположены так, чтобы самая дистальная точка находилась не менее чем на 1 см проксимальнее бифуркации передней большеберцовой артерии и большеберцово-малоберцового ствола.
- Целевая длина поражения 1-20 см (визуальная оценка)
- Стеноз целевого поражения ≥50% (визуальная оценка)
- Патология подколенной артерии, если поражение находится в ПФА.
- Патент SFA, если поражение находится в подколенной артерии
- По крайней мере, одна широко проходимая (стеноз < 50%) подколенная артерия (для дистального оттока)
Критерий исключения:
(клинический)
- Доказательства гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) или чувствительности к внутривенному tPA, плавиксу, тиклиду или аспирину
- Пациент участвует в клиническом исследовании, которое может исказить результаты
- Пациентка беременна/кормит грудью на момент включения или планирует забеременеть во время участия в регистре.
(ангиографический)
- Длина целевого поражения > 20 см
- Рестенозное/реокклюзированное целевое поражение
- Острая (≤ 4 недель) тромботическая окклюзия
- Нелеченный ипсилатеральный тазовый стеноз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Устройство SUPERA Стент
SUPERA Переплетенная саморасширяющаяся нитиноловая стент-система
|
Установка стента в стенозированном участке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шесть минут ходьбы
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Тест «Шесть минут ходьбы» — это объективный метод оценки способности к ходьбе у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) или хромотой.
|
На исходном уровне
|
|
Шесть минут ходьбы
Временное ограничение: 30 дней
|
Тест «Шесть минут ходьбы» — это объективный метод оценки способности к ходьбе у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) или хромотой.
|
30 дней
|
|
Шесть минут ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест «Шесть минут ходьбы» — это объективный метод оценки способности к ходьбе у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) или хромотой.
|
6 месяцев
|
|
Шесть минут ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
Тест «Шесть минут ходьбы» — это объективный метод оценки способности к ходьбе у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) или хромотой.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих перипроцедурные и постпроцедурные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Перипроцедурные/постпроцедурные осложнения, определяемые как осложнения во время процедуры в течение 30 дней после имплантации, которые включают гематому, артериовенозную (АВ) фистулу, псевдоаневризму, подострую окклюзию, нецелевое поражение. Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) / стентирование, дистальная эмболизация и перфорация сосуда.
|
30 дней
|
|
Количество перипроцедурных и постпроцедурных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Перипроцедурные/постпроцедурные осложнения, определяемые как осложнения во время процедуры в течение 30 дней после имплантации, которые включают гематому, артериовенозную (АВ) фистулу, псевдоаневризму, подострую окклюзию, нецелевое поражение. Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) / стентирование, дистальная эмболизация и перфорация сосуда.
|
30 дней
|
|
Клиническая категория Резерфорда-Беккера
Временное ограничение: 30 дней
|
Категории Резерфорда/Беккера: 0 - Бессимптомное течение, гемодинамически значимое окклюзионное заболевание отсутствует.
|
30 дней
|
|
Рестеноз с помощью дуплексного ультразвука
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рестеноз внутри стента — это повторное сужение краев стента после уменьшения предыдущего сужения.
Он определяется как наличие гемодинамически значимого рестеноза (≥ 50%), определяемого с помощью дуплексной ультрасонографии (ДУЗИ) или артериографии.
Отношение пиковой систолической скорости (PSVR) 2,4 и 2,5 будет использоваться для расчета дуплексного рестеноза.
|
6 месяцев
|
|
Рестеноз с помощью дуплексного ультразвука
Временное ограничение: 1 год
|
Рестеноз внутри стента — это повторное сужение краев стента после уменьшения предыдущего сужения.
Он определяется как наличие гемодинамически значимого рестеноза (≥ 50%), определяемого с помощью дуплексной ультрасонографии (ДУЗИ) или артериографии.
Отношение пиковой систолической скорости (PSVR) 2,4 и 2,5 будет использоваться для расчета дуплексного рестеноза.
|
1 год
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR): Любая реваскуляризация в целевом поражении с признаками стеноза целевого диаметра поражения ≥ 50% или без него, определенного с помощью DUS или артериографии, с или без новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевое поражение).
|
6 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
|
Целевой сосуд: весь сосуд, в котором находится обрабатываемое поражение. Границами подвздошной артерии являются бифуркация брюшной аорты и верхний край паховой связки. Реваскуляризация целевого поражения (TLR): Любая реваскуляризация в целевом поражении с признаками стеноза целевого диаметра поражения ≥ 50% или без него, определенного с помощью DUS или артериографии, с или без новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевое поражение.) |
1 год
|
|
Стент Перелом
Временное ограничение: 1 год
|
Переломы стента определяются при рентгеноскопии.
|
1 год
|
|
Стент Перелом
Временное ограничение: От 1 до 2 лет
|
Разрушение стента и непроизвольная миграция стента являются типами отказа системы устройства. Отказ системы устройства определяется как неспособность устройства обеспечить предполагаемую клиническую полезность, требующую хирургического вмешательства для исправления. |
От 1 до 2 лет
|
|
Стент Перелом
Временное ограничение: От 1 до 3 лет
|
Разрушение стента и непроизвольная миграция стента являются типами отказа системы устройства. Отказ системы устройства определяется как неспособность устройства обеспечить предполагаемую клиническую полезность, требующую хирургического вмешательства для исправления. |
От 1 до 3 лет
|
|
Целевой лодыжечно-плечевой индекс конечности (в состоянии покоя)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой меру падения артериального давления в артериях, питающих ноги, и используется для выявления признаков закупорки периферических сосудов. Он рассчитывается путем деления более высокого систолического артериального давления в лодыжке (тыльной или задней большеберцовой мышцах) одной ноги на более высокое из двух систолических артериальных давлений на руках. Допплеровский датчик используется для контроля пульса, в то время как сфигмоманометр надувается над артерией. Манжету сдувают и регистрируют давление, при котором пульс возвращается. ABI = самое высокое систолическое давление на лодыжке / самое высокое плечевое систолическое давление ЛПИ представляет собой отношение давления на лодыжку и руку, и ЛПИ между 0,9 и 1,3 считается нормальным. Пониженный ЛПИ (менее 0,9) соответствует окклюзионному заболеванию периферических артерий, значения ниже 0,8 указывают на умеренное заболевание, а ниже 0,5 — на тяжелое. |
На исходном уровне
|
|
Целевой лодыжечно-плечевой индекс конечности (в состоянии покоя)
Временное ограничение: 30 дней
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой меру падения артериального давления в артериях, питающих ноги, и используется для выявления признаков закупорки периферических сосудов. Он рассчитывается путем деления более высокого систолического артериального давления в лодыжке (тыльной или задней большеберцовой мышцах) одной ноги на более высокое из двух систолических артериальных давлений на руках. Допплеровский датчик используется для контроля пульса, в то время как сфигмоманометр надувается над артерией. Манжету сдувают и регистрируют давление, при котором пульс возвращается. ABI = самое высокое систолическое давление на лодыжке / самое высокое плечевое систолическое давление ЛПИ представляет собой отношение давления на лодыжку и руку, и ЛПИ между 0,9 и 1,3 считается нормальным. Пониженный ЛПИ (менее 0,9) соответствует окклюзионному заболеванию периферических артерий, значения ниже 0,8 указывают на умеренное заболевание, а ниже 0,5 — на тяжелое. |
30 дней
|
|
Целевой лодыжечно-плечевой индекс конечности (в состоянии покоя)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой меру падения артериального давления в артериях, питающих ноги, и используется для выявления признаков закупорки периферических сосудов. Он рассчитывается путем деления более высокого систолического артериального давления в лодыжке (тыльной или задней большеберцовой мышцах) одной ноги на более высокое из двух систолических артериальных давлений на руках. Допплеровский датчик используется для контроля пульса, в то время как сфигмоманометр надувается над артерией. Манжету сдувают и регистрируют давление, при котором пульс возвращается. ABI = самое высокое систолическое давление на лодыжке / самое высокое плечевое систолическое давление ЛПИ представляет собой отношение давления на лодыжку и руку, и ЛПИ между 0,9 и 1,3 считается нормальным. Пониженный ЛПИ (менее 0,9) соответствует окклюзионному заболеванию периферических артерий, значения ниже 0,8 указывают на умеренное заболевание, а ниже 0,5 — на тяжелое. |
6 месяцев
|
|
Целевой лодыжечно-плечевой индекс конечности (в состоянии покоя)
Временное ограничение: 1 год
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой меру падения артериального давления в артериях, питающих ноги, и используется для выявления признаков закупорки периферических сосудов. Он рассчитывается путем деления более высокого систолического артериального давления в лодыжке (тыльной или задней большеберцовой мышцах) одной ноги на более высокое из двух систолических артериальных давлений на руках. Допплеровский датчик используется для контроля пульса, в то время как сфигмоманометр надувается над артерией. Манжету сдувают и регистрируют давление, при котором пульс возвращается. ABI = самое высокое систолическое давление на лодыжке / самое высокое плечевое систолическое давление ЛПИ представляет собой отношение давления на лодыжку и руку, и ЛПИ между 0,9 и 1,3 считается нормальным. Пониженный ЛПИ (менее 0,9) соответствует окклюзионному заболеванию периферических артерий, значения ниже 0,8 указывают на умеренное заболевание, а ниже 0,5 — на тяжелое. |
1 год
|
|
Целевой лодыжечно-плечевой индекс конечности (в состоянии покоя)
Временное ограничение: 2 года
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой меру падения артериального давления в артериях, питающих ноги, и используется для выявления признаков закупорки периферических сосудов. Он рассчитывается путем деления более высокого систолического артериального давления в лодыжке (тыльной или задней большеберцовой мышцах) одной ноги на более высокое из двух систолических артериальных давлений на руках. Допплеровский датчик используется для контроля пульса, в то время как сфигмоманометр надувается над артерией. Манжету сдувают и регистрируют давление, при котором пульс возвращается. ABI = самое высокое систолическое давление на лодыжке / самое высокое плечевое систолическое давление ЛПИ представляет собой отношение давления на лодыжку и руку, и ЛПИ между 0,9 и 1,3 считается нормальным. Пониженный ЛПИ (менее 0,9) соответствует окклюзионному заболеванию периферических артерий, значения ниже 0,8 указывают на умеренное заболевание, а ниже 0,5 — на тяжелое. |
2 года
|
|
Шесть минут ходьбы
Временное ограничение: 2 года
|
Тест «Шесть минут ходьбы» — это объективный метод оценки способности к ходьбе у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) или хромотой.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Zeller, Prof Dr med, Herzzentrum Abteilung fur Angiologie, Bad Krozingen, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDEV Technologies, Inc.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .