Registr dat sledující pacienty používající stent Supera ve femorálních tepnách (STRONG)
Registr léčby Supera pozorující neointimální růst
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento registr sleduje až 200 pacientů po dobu minimálně 5 let.
Datový registr STRONG bude sledovat pacienty v reálných podmínkách, vyhodnocovat četnost restenóz, periprocedurální/postprocedurální komplikace, průchodnost, revaskularizaci cílové léze, vzdálenost chůze, zlomeniny stentu a nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Herzzentrum Abteilung fur Angiologie
-
Leipzig, Německo, 04289
- Heart Center Leipzig/Park Hospital
-
Mainz, Německo, 55131
- Kathlisches Klinikum Mainz
-
Munster, Německo, 48145
- Zentrum fur Diabetes-und GefaBerkrankungen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria vyloučení:
(Klinický)
- Pacient nebo zákonný zástupce rozumí registračním postupům a dobrovolně podepsal informovaný souhlas v souladu s institucionální a místní regulační politikou. (Poznámka: Retrospektivní údaje mohou být shromažďovány a vkládány do systému EDC po poskytnutí plně provedeného informovaného souhlasu).
- Pouze klasifikace Rutherford-Becker 2 až 5
- Pacientovi je minimálně 18 let a je plnoletá.
- Pacient musí být ochoten účastnit se registru minimálně 5 let.
(angiografické)
- Cílová léze je jedna de novo nebo restenotická (mimo stent) SFA nebo léze popliteální arterie ≥ 1 cm od počátku jiného stentu; mohou být přítomny další léze, ale existuje pouze jedna cílová léze
- Všechny cílové léze SFA musí být umístěny s proximálním bodem alespoň 2 cm pod začátkem arteria profunda femoris.
- Všechny cílové léze popliteální arterie musí být lokalizovány s nejvzdálenějším bodem alespoň 1 cm proximálně k bifurkaci přední tibiální arterie a tibioperoneálního kmene.
- Cílová délka léze 1-20 cm (vizuální odhad)
- Stenóza cílové léze ≥ 50 % (vizuální odhad)
- Podkolenní tepna je průchodná, pokud je léze v SFA
- SFA patent, pokud je léze v popliteální tepně
- Alespoň jedna široce průchodná (< 50% stenóza) infrapopliteální tepna (pro distální výtok)
Kritéria vyloučení:
(Klinický)
- Důkazy heparinem indukované trombocytopenie (HIT) nebo citlivosti na intravenózní tPA, Plavix, Ticlid nebo aspirin
- Pacient se účastní klinické studie, která by mohla zkreslit výsledky
- Pacientka je těhotná/kojí v době zápisu nebo plánuje otěhotnět v průběhu účasti v registru.
(angiografické)
- Délka cílové léze > 20 cm
- Intent restenotická / reokludovaná cílová léze
- Akutní (≤ 4 týdny) trombotická okluze
- Neléčená ipsilaterální stenóza pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Zařízení SUPERA Stent
SUPERA Interwoven Samoroztažitelný Nitinolový stentový systém
|
Zavedení stentu do stenotické oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šest minut chůze
Časové okno: Na základní linii
|
Test Six-minute Walking Distance je objektivní metodou pro odhad kapacity chůze u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) nebo klaudikacemi.
|
Na základní linii
|
|
Šest minut chůze
Časové okno: 30 dní
|
Test Six-minute Walking Distance je objektivní metodou pro odhad kapacity chůze u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) nebo klaudikacemi.
|
30 dní
|
|
Šest minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Test Six-minute Walking Distance je objektivní metodou pro odhad kapacity chůze u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) nebo klaudikacemi.
|
6 měsíců
|
|
Šest minut chůze
Časové okno: 1 rok
|
Test Six-minute Walking Distance je objektivní metodou pro odhad kapacity chůze u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) nebo klaudikacemi.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s periprocedurálními a postprocedurálními komplikacemi
Časové okno: 30 dní
|
Periprocedurální/postprocedurální komplikace definované jako komplikace během výkonu do 30 dnů po implantaci, které zahrnují hematom, pseudoaneuryzma arteriovenózní (AV) píštěle, subakutní okluzi, necílovou lézi, perkutánní transluminální angioplastiku (PTA)/stenting, distální embolizaci a perforaci cévy.
|
30 dní
|
|
Počet periprocedurálních a postprocedurálních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Periprocedurální/postprocedurální komplikace definované jako komplikace během výkonu do 30 dnů po implantaci, které zahrnují hematom, pseudoaneuryzma arteriovenózní (AV) píštěle, subakutní okluzi, necílovou lézi, perkutánní transluminální angioplastiku (PTA)/stenting, distální embolizaci a perforaci cévy.
|
30 dní
|
|
Klinická kategorie Rutherford-Becker
Časové okno: 30 dní
|
Rutherford/Becker Kategorie: 0 - Asymptomatické, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění.
|
30 dní
|
|
Restenóza duplexním ultrazvukem
Časové okno: 6 měsíců
|
Restenóza ve stentu se znovu zužuje v okrajích stentu po zmenšení předchozího zúžení.
Je definována jako přítomnost hemodynamicky významné restenózy (≥ 50 %), jak je stanovena duplexní ultrasonografií (DUS) nebo arteriografií.
Pro výpočet duplexní restenózy bude použit maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) 2,4 a 2,5.
|
6 měsíců
|
|
Restenóza duplexním ultrazvukem
Časové okno: 1 rok
|
Restenóza ve stentu se znovu zužuje v okrajích stentu po zmenšení předchozího zúžení.
Je definována jako přítomnost hemodynamicky významné restenózy (≥ 50 %), jak je stanovena duplexní ultrasonografií (DUS) nebo arteriografií.
Pro výpočet duplexní restenózy bude použit maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) 2,4 a 2,5.
|
1 rok
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR): Jakákoli revaskularizace v cílové lézi s nebo bez známek stenózy průměru cílové léze ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií, s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršující se klinická kategorie Rutherford Becker, která je jasně odkazovatelná na cílová léze).
|
6 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok
|
Cílová céva: Celá céva, ve které se nachází léčená léze. Hranicemi pro ilickou tepnu jsou bifurkace břišní aorty a horní hranice tříselného vazu. Cílová revaskularizace lézí (TLR): Jakákoli revaskularizace v cílové lézi s nebo bez známek stenózy průměru cílové léze ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií, s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršující se klinická kategorie Rutherford Becker, která je jasně odkazovatelná na cílová léze.) |
1 rok
|
|
Zlomenina stentu
Časové okno: 1 rok
|
Zlomeniny stentu určené skiaskopií.
|
1 rok
|
|
Zlomenina stentu
Časové okno: 1 až 2 roky
|
Fraktura stentu a nedobrovolná migrace stentu jsou typy selhání systému zařízení. Selhání systému zařízení je definováno jako neschopnost zařízení poskytovat zamýšlenou klinickou užitečnost vyžadující k nápravě chirurgický zákrok. |
1 až 2 roky
|
|
Zlomenina stentu
Časové okno: 1 až 3 roky
|
Fraktura stentu a nedobrovolná migrace stentu jsou typy selhání systému zařízení. Selhání systému zařízení je definováno jako neschopnost zařízení poskytovat zamýšlenou klinickou užitečnost vyžadující k nápravě chirurgický zákrok. |
1 až 3 roky
|
|
Index cílové končetiny kotník pažní (v klidu)
Časové okno: Na základní linii
|
Ankle Brachial Index (ABI) je měřítkem poklesu krevního tlaku v tepnách zásobujících nohy a používá se k detekci ucpání periferních cév. Vypočítá se vydělením vyššího systolického krevního tlaku v kotníku (dorsalis pedis nebo posterior tibial) na jedné noze vyšším ze dvou systolických krevních tlaků v pažích. Ke sledování pulsu se používá dopplerovská sonda, zatímco se nad tepnou nafukuje sfygmomanometr. Manžeta se vyfoukne a zaznamená se tlak, při kterém se puls vrací. ABI=Nejvyšší kotníkový systolický tlak/Nejvyšší brachiální systolický tlak ABI je poměr tlaku v kotníku a paži a ABI mezi 0,9 a 1,3 se považuje za normální. Snížený ABI (méně než 0,9) je v souladu s okluzivním onemocněním periferních tepen, přičemž hodnoty pod 0,8 indikují středně závažné onemocnění a pod 0,5 závažné onemocnění. |
Na základní linii
|
|
Index cílové končetiny kotník pažní (v klidu)
Časové okno: 30 dní
|
Ankle Brachial Index (ABI) je měřítkem poklesu krevního tlaku v tepnách zásobujících nohy a používá se k detekci ucpání periferních cév. Vypočítá se vydělením vyššího systolického krevního tlaku v kotníku (dorsalis pedis nebo posterior tibial) na jedné noze vyšším ze dvou systolických krevních tlaků v pažích. Ke sledování pulsu se používá dopplerovská sonda, zatímco se nad tepnou nafukuje sfygmomanometr. Manžeta se vyfoukne a zaznamená se tlak, při kterém se puls vrací. ABI=Nejvyšší kotníkový systolický tlak/Nejvyšší brachiální systolický tlak ABI je poměr tlaku v kotníku a paži a ABI mezi 0,9 a 1,3 se považuje za normální. Snížený ABI (méně než 0,9) je v souladu s okluzivním onemocněním periferních tepen, přičemž hodnoty pod 0,8 indikují středně závažné onemocnění a pod 0,5 závažné onemocnění. |
30 dní
|
|
Index cílové končetiny kotník pažní (v klidu)
Časové okno: 6 měsíců
|
Ankle Brachial Index (ABI) je měřítkem poklesu krevního tlaku v tepnách zásobujících nohy a používá se k detekci ucpání periferních cév. Vypočítá se vydělením vyššího systolického krevního tlaku v kotníku (dorsalis pedis nebo posterior tibial) na jedné noze vyšším ze dvou systolických krevních tlaků v pažích. Ke sledování pulsu se používá dopplerovská sonda, zatímco se nad tepnou nafukuje sfygmomanometr. Manžeta se vyfoukne a zaznamená se tlak, při kterém se puls vrací. ABI=Nejvyšší kotníkový systolický tlak/Nejvyšší brachiální systolický tlak ABI je poměr tlaku v kotníku a paži a ABI mezi 0,9 a 1,3 se považuje za normální. Snížený ABI (méně než 0,9) je v souladu s okluzivním onemocněním periferních tepen, přičemž hodnoty pod 0,8 indikují středně závažné onemocnění a pod 0,5 závažné onemocnění. |
6 měsíců
|
|
Index cílové končetiny kotník pažní (v klidu)
Časové okno: 1 rok
|
Ankle Brachial Index (ABI) je měřítkem poklesu krevního tlaku v tepnách zásobujících nohy a používá se k detekci ucpání periferních cév. Vypočítá se vydělením vyššího systolického krevního tlaku v kotníku (dorsalis pedis nebo posterior tibial) na jedné noze vyšším ze dvou systolických krevních tlaků v pažích. Ke sledování pulsu se používá dopplerovská sonda, zatímco se nad tepnou nafukuje sfygmomanometr. Manžeta se vyfoukne a zaznamená se tlak, při kterém se puls vrací. ABI=Nejvyšší kotníkový systolický tlak/Nejvyšší brachiální systolický tlak ABI je poměr tlaku v kotníku a paži a ABI mezi 0,9 a 1,3 se považuje za normální. Snížený ABI (méně než 0,9) je v souladu s okluzivním onemocněním periferních tepen, přičemž hodnoty pod 0,8 indikují středně závažné onemocnění a pod 0,5 závažné onemocnění. |
1 rok
|
|
Index cílové končetiny kotník pažní (v klidu)
Časové okno: 2 roky
|
Ankle Brachial Index (ABI) je měřítkem poklesu krevního tlaku v tepnách zásobujících nohy a používá se k detekci ucpání periferních cév. Vypočítá se vydělením vyššího systolického krevního tlaku v kotníku (dorsalis pedis nebo posterior tibial) na jedné noze vyšším ze dvou systolických krevních tlaků v pažích. Ke sledování pulsu se používá dopplerovská sonda, zatímco se nad tepnou nafukuje sfygmomanometr. Manžeta se vyfoukne a zaznamená se tlak, při kterém se puls vrací. ABI=Nejvyšší kotníkový systolický tlak/Nejvyšší brachiální systolický tlak ABI je poměr tlaku v kotníku a paži a ABI mezi 0,9 a 1,3 se považuje za normální. Snížený ABI (méně než 0,9) je v souladu s okluzivním onemocněním periferních tepen, přičemž hodnoty pod 0,8 indikují středně závažné onemocnění a pod 0,5 závažné onemocnění. |
2 roky
|
|
Šest minut chůze
Časové okno: 2 roky
|
Test Six-minute Walking Distance je objektivní metodou pro odhad kapacity chůze u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) nebo klaudikacemi.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zeller, Prof Dr med, Herzzentrum Abteilung fur Angiologie, Bad Krozingen, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDEV Technologies, Inc.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .