Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataregister, der følger patienter, der bruger Supera Stent i lårbensarterierne (STRONG)

22. august 2017 opdateret af: Abbott Medical Devices

Supera Treatment Registry Observation Neointimal Growth

Langsigtet, observationelt, prospektivt, multicenter register efter patienter, der er blevet implanteret med SUPERA Interwoven Self-Expanding Nitinol Stent til behandling af stenose i de overfladiske femorale og/eller femoropoliteale arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register følger op til 200 patienter i mindst 5 år.

STRONG Data Registry vil følge patienter under virkelige forhold og evaluere restenoserater, peri-/postproceduremæssige komplikationer, åbenhed, revaskularisering af mållæsioner, gåafstand, stentfrakturer og uønskede hændelser/alvorlige hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Abteilung fur Angiologie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig/Park Hospital
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Kathlisches Klinikum Mainz
      • Munster, Tyskland, 48145
        • Zentrum fur Diabetes-und GefaBerkrankungen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

(Klinisk)

  • Patient eller værge forstår registerprocedurer og har frivilligt underskrevet et informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og lokale lovgivningsmæssige politikker. (Bemærk: Retrospektive data kan indsamles og indtastes i EDC-systemet efter et fuldt udført informeret samtykke er givet).
  • Kun Rutherford-Becker klassifikation 2 til 5
  • Patienten er mindst 18 år og myndig.
  • Patienten skal være villig til at deltage i registret i mindst 5 år.

(Angiografisk)

  • Mållæsion er en enkelt de novo eller restenotisk (uden for en stent) SFA eller Popliteal arterielæsion ≥ 1 cm fra oprindelsen af ​​en anden stent; yderligere læsioner kan være til stede., men der er kun én mållæsion
  • Alle SFA-mållæsioner skal lokaliseres med det proksimale punkt mindst 2 cm under udspringet af profunda femoris-arterien.
  • Alle popliteale arteriemållæsioner skal lokaliseres med det mest distale punkt mindst 1 cm proksimalt i forhold til bifurkationen af ​​den forreste tibiale arterie og den tibioperoneale trunk.
  • Mållæsionslængde 1-20 cm (visuelt estimat)
  • Mållæsionsstenose ≥50 % (visuelt estimat)
  • Popliteal arterie patent, hvis læsionen er i SFA
  • SFA patent, hvis læsionen er i popliteal arterien
  • Mindst én bredt patenteret (< 50 % stenose) infrapopliteal arterie (til distal afstrømning)

Ekskluderingskriterier:

(Klinisk)

  • Tegn på heparin-induceret trombocytopeni (HIT) eller intravenøs tPA-, Plavix-, Ticlid- eller aspirinbehandlingsfølsomhed
  • Patienten deltager i en klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne
  • Patienten er gravid/ammer ved tilmelding eller planlægger at blive gravid i løbet af deltagelse i registret.

(Angiografisk)

  • Mållæsionslængde > 20 cm
  • Øjeblikkelig restenotisk/genokkluderet mållæsion
  • Akut (≤ 4 uger) trombotisk okklusion
  • Ubehandlet ipsilateral bækkenstenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Enhed SUPERA Stent
SUPERA sammenvævet selvekspanderende Nitinol stentsystem
Enhed: SUPERA Sammenvævet selvekspanderende nitinolstent
Indsættelse af stent ved stenotisk område

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Ved baseline
Seks-minutters gåafstandstesten er en objektiv metode til estimering af gangkapacitet hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) eller claudicatio.
Ved baseline
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 30 dage
Seks-minutters gåafstandstesten er en objektiv metode til estimering af gangkapacitet hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) eller claudicatio.
30 dage
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
Seks-minutters gåafstandstesten er en objektiv metode til estimering af gangkapacitet hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) eller claudicatio.
6 måneder
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 1 år
Seks-minutters gåafstandstesten er en objektiv metode til estimering af gangkapacitet hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) eller claudicatio.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever peri-procedure- og post-procedure-komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Periprocedureelle/postprocedureelle komplikationer defineret som komplikationer under proceduren gennem 30 dage efter implantation, der omfatter hæmatom, arteriovenøs (AV) fistelpseudoaneurisme, subakut okklusion, ikke-mållæsion Perkutan transluminal angioplastik (PTA)/stenting, distal perforering og karperforisering.
30 dage
Antal peri-procedure- og post-procedure-komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Periprocedureelle/postprocedureelle komplikationer defineret som komplikationer under proceduren gennem 30 dage efter implantation, der omfatter hæmatom, arteriovenøs (AV) fistelpseudoaneurisme, subakut okklusion, ikke-mållæsion Perkutan transluminal angioplastik (PTA)/stenting, distal perforering og karperforisering.
30 dage
Rutherford-Becker klinisk kategori
Tidsramme: 30 dage

Rutherford/Becker-kategorier:

0 - Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom.

  1. - Mild claudicatio.
  2. - Moderat claudicatio.
  3. - Alvorlig claudicatio.
  4. - Iskæmiske hvilesmerter.
  5. - Mindre vævstab, ikke-helende sår eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi.
  6. - Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes.
30 dage
Restenose ved duplex ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
In-Stent Restenosis er genindsnævring inden for stentens marginer efter reduktionen af ​​en tidligere indsnævring. Det er defineret som tilstedeværelsen af ​​en hæmodynamisk signifikant restenose (≥ 50%), som bestemt ved duplex ultralyd (DUS) eller arteriografi. Et peak systolic velocity ratio (PSVR) på 2,4 og 2,5 vil blive brugt til at beregne duplex restenose.
6 måneder
Restenose ved duplex ultralyd
Tidsramme: 1 år
In-Stent Restenosis er genindsnævring inden for stentens marginer efter reduktionen af ​​en tidligere indsnævring. Det er defineret som tilstedeværelsen af ​​en hæmodynamisk signifikant restenose (≥ 50%), som bestemt ved duplex ultralyd (DUS) eller arteriografi. Et peak systolic velocity ratio (PSVR) på 2,4 og 2,5 vil blive brugt til at beregne duplex restenose.
1 år
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR): Enhver revaskularisering ved mållæsionen med eller uden tegn på mållæsionsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uden nyt distalt iskæmisk tegn (forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der klart kan henvises til mållæsion).
6 måneder
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 1 år

Målkar: Hele karret, hvori den behandlede læsion er placeret. Grænserne for iliaca-arterien er den abdominale aorta-bifurkation og den øvre grænse af lyskeligamentet.

Target Lesion Revaskularization (TLR): Enhver revaskularisering ved mållæsionen med eller uden tegn på mållæsionsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uden nyt distalt iskæmisk tegn (forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der klart kan henvises til mållæsion.)
1 år
Stentbrud
Tidsramme: 1 år
Stentbrud bestemt ved fluoroskopi.
1 år
Stentbrud
Tidsramme: 1 til 2 år

Stentfraktur og ufrivillig stentmigrering er typer af enhedsfejl.

Device System Failure er defineret som enhedens manglende evne til at levere den tilsigtede kliniske nytte, der kræver kirurgisk indgreb for at korrigere.
1 til 2 år
Stentbrud
Tidsramme: 1 til 3 år

Stentfraktur og ufrivillig stentmigrering er typer af enhedsfejl.

Device System Failure er defineret som enhedens manglende evne til at levere den tilsigtede kliniske nytte, der kræver kirurgisk indgreb for at korrigere.
1 til 3 år
Target Limb Ankel Brachial Index (i hvile)
Tidsramme: Ved baseline

Ankel Brachial Index (ABI) er et mål for faldet i blodtrykket i arterierne, der forsyner benene, og bruges til at opdage tegn på blokeringer i de perifere kar. Det beregnes ved at dividere det højere systoliske blodtryk i anklen (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ene ben med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene. En dopplersonde bruges til at overvåge pulsen, mens et blodtryksmåler pustes op over arterien. Manchetten tømmes for luft, og trykket, hvormed pulsen vender tilbage, registreres.

ABI=Højeste ankelsystoliske tryk/højeste brachiale systoliske tryk

ABI er forholdet mellem ankel til arm tryk, og en ABI mellem 0,9 og 1,3 anses for normal. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 alvorlig sygdom.
Ved baseline
Target Limb Ankel Brachial Index (i hvile)
Tidsramme: 30 dage

Ankel Brachial Index (ABI) er et mål for faldet i blodtrykket i arterierne, der forsyner benene, og bruges til at opdage tegn på blokeringer i de perifere kar. Det beregnes ved at dividere det højere systoliske blodtryk i anklen (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ene ben med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene. En dopplersonde bruges til at overvåge pulsen, mens et blodtryksmåler pustes op over arterien. Manchetten tømmes for luft, og trykket, hvormed pulsen vender tilbage, registreres.

ABI=Højeste ankelsystoliske tryk/højeste brachiale systoliske tryk

ABI er forholdet mellem ankel til arm tryk, og en ABI mellem 0,9 og 1,3 anses for normal. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 alvorlig sygdom.
30 dage
Target Limb Ankel Brachial Index (i hvile)
Tidsramme: 6 måneder

Ankel Brachial Index (ABI) er et mål for faldet i blodtrykket i arterierne, der forsyner benene, og bruges til at opdage tegn på blokeringer i de perifere kar. Det beregnes ved at dividere det højere systoliske blodtryk i anklen (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ene ben med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene. En dopplersonde bruges til at overvåge pulsen, mens et blodtryksmåler pustes op over arterien. Manchetten tømmes for luft, og trykket, hvormed pulsen vender tilbage, registreres.

ABI=Højeste ankelsystoliske tryk/højeste brachiale systoliske tryk

ABI er forholdet mellem ankel til arm tryk, og en ABI mellem 0,9 og 1,3 anses for normal. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 alvorlig sygdom.
6 måneder
Target Limb Ankel Brachial Index (i hvile)
Tidsramme: 1 år

Ankel Brachial Index (ABI) er et mål for faldet i blodtrykket i arterierne, der forsyner benene, og bruges til at opdage tegn på blokeringer i de perifere kar. Det beregnes ved at dividere det højere systoliske blodtryk i anklen (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ene ben med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene. En dopplersonde bruges til at overvåge pulsen, mens et blodtryksmåler pustes op over arterien. Manchetten tømmes for luft, og trykket, hvormed pulsen vender tilbage, registreres.

ABI=Højeste ankelsystoliske tryk/højeste brachiale systoliske tryk

ABI er forholdet mellem ankel til arm tryk, og en ABI mellem 0,9 og 1,3 anses for normal. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 alvorlig sygdom.
1 år
Target Limb Ankel Brachial Index (i hvile)
Tidsramme: 2 år

Ankel Brachial Index (ABI) er et mål for faldet i blodtrykket i arterierne, der forsyner benene, og bruges til at opdage tegn på blokeringer i de perifere kar. Det beregnes ved at dividere det højere systoliske blodtryk i anklen (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ene ben med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene. En dopplersonde bruges til at overvåge pulsen, mens et blodtryksmåler pustes op over arterien. Manchetten tømmes for luft, og trykket, hvormed pulsen vender tilbage, registreres.

ABI=Højeste ankelsystoliske tryk/højeste brachiale systoliske tryk

ABI er forholdet mellem ankel til arm tryk, og en ABI mellem 0,9 og 1,3 anses for normal. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 alvorlig sygdom.
2 år
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 2 år
Seks-minutters gåafstandstesten er en objektiv metode til estimering af gangkapacitet hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) eller claudicatio.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Zeller, Prof Dr med, Herzzentrum Abteilung fur Angiologie, Bad Krozingen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2010

Først opslået (SKØN)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDEV Technologies, Inc.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med SUPERA Sammenvævet selvekspanderende nitinolstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner