Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dataregister som følger pasienter som bruker Supera Stent i femoralarteriene (STRONG)

22. august 2017 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Supera Treatment Registry observerer neointimal vekst

Langsiktig, observasjonell, prospektiv, multisenterregister som følger pasienter som har blitt implantert med SUPERA Interwoven Self-Expanding Nitinol Stent for behandling av stenose i de overfladiske femorale og/eller femoropoliteale arteriene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette registeret følger opp til 200 pasienter i minst 5 år.

STRONG Data Registry vil følge pasienter under virkelige forhold, evaluere restenoserater, peri-/postprosedyrekomplikasjoner, åpenhet, revaskularisering av mållesjoner, gangavstand, stentfrakturer og uønskede hendelser/alvorlige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Abteilung fur Angiologie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig/Park Hospital
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Kathlisches Klinikum Mainz
      • Munster, Tyskland, 48145
        • Zentrum fur Diabetes-und GefaBerkrankungen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

(Klinisk)

  • Pasient eller juridisk verge forstår registerprosedyrer og har frivillig signert et informert samtykke i samsvar med institusjonelle og lokale regulatoriske retningslinjer. (Merk: Retrospektive data kan samles inn og legges inn i EDC-systemet etter at et fullstendig utført informert samtykke er gitt).
  • Kun Rutherford-Becker klassifisering 2 til 5
  • Pasienten er minst 18 år og myndig alder.
  • Pasienten må være villig til å delta i registeret i minst 5 år.

(Angiografisk)

  • Mållesjon er en enkelt de novo eller restenotisk (utenfor en stent) SFA eller Popliteal arterielesjon ≥ 1 cm fra opprinnelsen til en annen stent; ytterligere lesjoner kan være tilstede., men det er bare én mållesjon
  • Alle SFA-mållesjoner skal lokaliseres med det proksimale punktet minst 2 cm under opprinnelsen til profunda femoris arterien.
  • Alle popliteale arterielle mållesjoner skal lokaliseres med det mest distale punktet minst 1 cm proksimalt til bifurkasjonen av den fremre tibialisarterien og den tibioperoneale stammen.
  • Mål lesjonslengde 1-20 cm (visuelt estimat)
  • Mållesjonsstenose ≥50 % (visuelt estimat)
  • Popliteal arterie patent hvis lesjonen er i SFA
  • SFA patent hvis lesjonen er i popliteal arterien
  • Minst én bredt patentert (< 50 % stenose) infrapopliteal arterie (for distal avrenning)

Ekskluderingskriterier:

(Klinisk)

  • Bevis på heparinindusert trombocytopeni (HIT), eller intravenøs tPA-, Plavix-, Ticlid- eller aspirinbehandlingssensitivitet
  • Pasienten deltar i en klinisk studie som kan forvirre resultatene
  • Pasienten er gravid/ammer ved påmelding eller planlegger å bli gravid i løpet av deltakelse i registeret.

(Angiografisk)

  • Mål lesjonslengde > 20 cm
  • Øyeblikkelig restenotisk/reokkkludert mållesjon
  • Akutt (≤ 4 uker) trombotisk okklusjon
  • Ubehandlet ipsilateral bekkenstenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Enhet SUPERA Stent
SUPERA Interwoven selvutvidende Nitinol Stent System
Enhet: SUPERA Sammenvevd selvekspanderende nitinolstent
Innsetting av stent ved stenotisk område

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Ved baseline
Seks-minutters gangavstandstesten er en objektiv metode for å estimere gangkapasitet hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) eller claudicatio.
Ved baseline
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: 30 dager
Seks-minutters gangavstandstesten er en objektiv metode for å estimere gangkapasitet hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) eller claudicatio.
30 dager
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: 6 måneder
Seks-minutters gangavstandstesten er en objektiv metode for å estimere gangkapasitet hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) eller claudicatio.
6 måneder
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: 1 år
Seks-minutters gangavstandstesten er en objektiv metode for å estimere gangkapasitet hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) eller claudicatio.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever peri-prosessuelle og post-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Periprosedyre/postprosedyrekomplikasjoner definert som komplikasjoner under prosedyren gjennom 30 dager etter implantasjon som inkluderer hematom, arteriovenøs (AV) fistelpseudoaneurisme, subakutt okklusjon, ikke-mållesjon Perkutan transluminal angioplastikk (PTA)/stenting, distal embolisering og karperforisering.
30 dager
Antall peri-prosedyre- og post-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Periprosedyre/postprosedyrekomplikasjoner definert som komplikasjoner under prosedyren gjennom 30 dager etter implantasjon som inkluderer hematom, arteriovenøs (AV) fistelpseudoaneurisme, subakutt okklusjon, ikke-mållesjon Perkutan transluminal angioplastikk (PTA)/stenting, distal embolisering og karperforisering.
30 dager
Rutherford-Becker klinisk kategori
Tidsramme: 30 dager

Rutherford/Becker-kategorier:

0 - Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom.

  1. - Mild claudicatio.
  2. - Moderat claudicatio.
  3. - Alvorlig claudicatio.
  4. - Iskemisk hvilesmerter.
  5. - Mindre vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi.
  6. - Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes.
30 dager
Restenose ved Duplex Ultrasound
Tidsramme: 6 måneder
In-Stent Restenosis er re-innsnevring innenfor marginene til stenten etter reduksjon av en tidligere innsnevring. Det er definert som tilstedeværelsen av en hemodynamisk signifikant restenose (≥ 50 %), bestemt ved dupleks ultrasonografi (DUS) eller arteriografi. En peak systolic velocity ratio (PSVR) på 2,4 og 2,5 vil bli brukt for å beregne dupleks restenose.
6 måneder
Restenose ved Duplex Ultrasound
Tidsramme: 1 år
In-Stent Restenosis er re-innsnevring innenfor marginene til stenten etter reduksjon av en tidligere innsnevring. Det er definert som tilstedeværelsen av en hemodynamisk signifikant restenose (≥ 50 %), bestemt ved dupleks ultrasonografi (DUS) eller arteriografi. En peak systolic velocity ratio (PSVR) på 2,4 og 2,5 vil bli brukt for å beregne dupleks restenose.
1 år
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Mållesjonsrevaskularisering (TLR): Enhver revaskularisering ved mållesjonen med eller uten tegn på stenose med mållesjonsdiameter ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til mållesjon).
6 måneder
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 1 år

Målkar: Hele karet der den behandlede lesjonen befinner seg. Grensene for iliaca-arterien er den abdominale aorta-bifurkasjonen og den øvre grensen til inguinal ligament.

Mållesjonsrevaskularisering (TLR): Enhver revaskularisering ved mållesjonen med eller uten tegn på stenose med mållesjonsdiameter ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til mållesjon.)
1 år
Stentbrudd
Tidsramme: 1 år
Stentbrudd bestemt ved fluoroskopi.
1 år
Stentbrudd
Tidsramme: 1 til 2 år

Stentfraktur og ufrivillig stentmigrering er typer systemfeil på enheten.

Device System Failure er definert som enhetens manglende evne til å gi den tiltenkte kliniske nytten som krever kirurgisk inngrep for å korrigere.
1 til 2 år
Stentbrudd
Tidsramme: 1 til 3 år

Stentfraktur og ufrivillig stentmigrering er typer systemfeil på enheten.

Device System Failure er definert som enhetens manglende evne til å gi den tiltenkte kliniske nytten som krever kirurgisk inngrep for å korrigere.
1 til 3 år
Target Limb Ankel Brachial Index (i hvile)
Tidsramme: Ved baseline

Ankel Brachial Index (ABI) er et mål på fallet i blodtrykket i arteriene som forsyner bena og brukes til å oppdage tegn på blokkeringer i de perifere karene. Det beregnes ved å dele det høyere systoliske blodtrykket i ankelen (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ene benet med det høyeste av de to systoliske blodtrykket i armene. En dopplersonde brukes til å overvåke pulsen mens et blodtrykksmåler blåses opp over arterien. Mansjetten tømmes og trykket som pulsen returnerer registreres ved.

ABI=Høyeste ankelsystoliske trykk/Høyeste brachiale systoliske trykk

ABI er forholdet mellom ankel- og armtrykk, og en ABI mellom 0,9 og 1,3 anses som normalt. En redusert ABI (mindre enn 0,9) er forenlig med perifer arterieokklusiv sykdom, med verdier under 0,8 som indikerer moderat sykdom og under 0,5 alvorlig sykdom.
Ved baseline
Target Limb Ankel Brachial Index (i hvile)
Tidsramme: 30 dager

Ankel Brachial Index (ABI) er et mål på fallet i blodtrykket i arteriene som forsyner bena og brukes til å oppdage tegn på blokkeringer i de perifere karene. Det beregnes ved å dele det høyere systoliske blodtrykket i ankelen (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ene benet med det høyeste av de to systoliske blodtrykket i armene. En dopplersonde brukes til å overvåke pulsen mens et blodtrykksmåler blåses opp over arterien. Mansjetten tømmes og trykket som pulsen returnerer registreres ved.

ABI=Høyeste ankelsystoliske trykk/Høyeste brachiale systoliske trykk

ABI er forholdet mellom ankel- og armtrykk, og en ABI mellom 0,9 og 1,3 anses som normalt. En redusert ABI (mindre enn 0,9) er forenlig med perifer arterieokklusiv sykdom, med verdier under 0,8 som indikerer moderat sykdom og under 0,5 alvorlig sykdom.
30 dager
Target Limb Ankel Brachial Index (i hvile)
Tidsramme: 6 måneder

Ankel Brachial Index (ABI) er et mål på fallet i blodtrykket i arteriene som forsyner bena og brukes til å oppdage tegn på blokkeringer i de perifere karene. Det beregnes ved å dele det høyere systoliske blodtrykket i ankelen (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ene benet med det høyeste av de to systoliske blodtrykket i armene. En dopplersonde brukes til å overvåke pulsen mens et blodtrykksmåler blåses opp over arterien. Mansjetten tømmes og trykket som pulsen returnerer registreres ved.

ABI=Høyeste ankelsystoliske trykk/Høyeste brachiale systoliske trykk

ABI er forholdet mellom ankel- og armtrykk, og en ABI mellom 0,9 og 1,3 anses som normalt. En redusert ABI (mindre enn 0,9) er forenlig med perifer arterieokklusiv sykdom, med verdier under 0,8 som indikerer moderat sykdom og under 0,5 alvorlig sykdom.
6 måneder
Target Limb Ankel Brachial Index (i hvile)
Tidsramme: 1 år

Ankel Brachial Index (ABI) er et mål på fallet i blodtrykket i arteriene som forsyner bena og brukes til å oppdage tegn på blokkeringer i de perifere karene. Det beregnes ved å dele det høyere systoliske blodtrykket i ankelen (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ene benet med det høyeste av de to systoliske blodtrykket i armene. En dopplersonde brukes til å overvåke pulsen mens et blodtrykksmåler blåses opp over arterien. Mansjetten tømmes og trykket som pulsen returnerer registreres ved.

ABI=Høyeste ankelsystoliske trykk/Høyeste brachiale systoliske trykk

ABI er forholdet mellom ankel- og armtrykk, og en ABI mellom 0,9 og 1,3 anses som normalt. En redusert ABI (mindre enn 0,9) er forenlig med perifer arterieokklusiv sykdom, med verdier under 0,8 som indikerer moderat sykdom og under 0,5 alvorlig sykdom.
1 år
Target Limb Ankel Brachial Index (i hvile)
Tidsramme: 2 år

Ankel Brachial Index (ABI) er et mål på fallet i blodtrykket i arteriene som forsyner bena og brukes til å oppdage tegn på blokkeringer i de perifere karene. Det beregnes ved å dele det høyere systoliske blodtrykket i ankelen (dorsalis pedis eller posterior tibial) på det ene benet med det høyeste av de to systoliske blodtrykket i armene. En dopplersonde brukes til å overvåke pulsen mens et blodtrykksmåler blåses opp over arterien. Mansjetten tømmes og trykket som pulsen returnerer registreres ved.

ABI=Høyeste ankelsystoliske trykk/Høyeste brachiale systoliske trykk

ABI er forholdet mellom ankel- og armtrykk, og en ABI mellom 0,9 og 1,3 anses som normalt. En redusert ABI (mindre enn 0,9) er forenlig med perifer arterieokklusiv sykdom, med verdier under 0,8 som indikerer moderat sykdom og under 0,5 alvorlig sykdom.
2 år
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: 2 år
Seks-minutters gangavstandstesten er en objektiv metode for å estimere gangkapasitet hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) eller claudicatio.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Zeller, Prof Dr med, Herzzentrum Abteilung fur Angiologie, Bad Krozingen, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDEV Technologies, Inc.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer vaskulær sykdom

Kliniske studier på SUPERA Sammenvevd selvekspanderende nitinolstent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere