贫血控制计划：高铁或低铁补充剂
2011年10月17日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
缺铁性贫血与婴儿行为：预防性试验
本临床试验的目的是确定高铁配方奶粉或低铁配方奶粉（平均含量分别为 12.7 mg/L 或 2.3 mg/L）是否对婴儿时期的铁状态和纵向发育有不同的影响。
研究概览
详细说明
关于婴儿期临床试验设置和流程的详细说明，请参考以下内容：
Walter T、Pino P、Pizarro F 和 Lozoff B. 缺铁性贫血的预防：足月健康婴儿六个月后高铁和低铁配方奶粉的比较。 J Pedr 1998:132:635-40。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
835
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santiago、智利
- Instituto de Nutriticion y Tecnologia de los Alimentos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重 >= 3.0 公斤
- 单胎
- 无重大先天异常
- 无重大分娩或新生儿并发症
- 没有紧急剖腹产
- 无黄疸需要光疗
- 没有住院超过5天
- 无慢性病
- 无铁疗法
- 到 6 个月大时已经开始接受一些奶瓶喂养
排除标准：
- 居住在确定的街区之外
- 家中有另一名 <12 个月的婴儿
- 日托中的婴儿
- 不稳定、文盲或精神病的看护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低铁
婴儿在 6 个月大时被随机分配接受低铁配方奶粉（平均 2.3 mg/L，范围 1.6 - 2.4 mg/L）直至 12 个月大。
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婴儿在 6 个月大时被随机分配接受低铁配方奶粉（平均 2.3 mg/L，范围 1.6 - 2.4 mg/L）直至 12 个月大。
以粉末形式分布的低铁配方。
项目人员每周访问婴儿之家，记录每天使用的奶粉量。
每次就诊时诊所护士提供的罐头数量也验证了配方奶的消耗量（定期儿科就诊和每月门诊预约，直到 12 个月大。）
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实验性的：高铁
婴儿在 6 个月大时被随机分配接受高铁配方奶粉（平均 12.7 mg/L）直至 12 个月大。
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婴儿在 6 个月大时被随机分配接受高铁配方奶粉（平均 12.7 mg/L）直至 12 个月大。
以粉末形式分布的高铁配方。
项目人员每周访问婴儿之家，记录每天使用的奶粉量。
每次就诊时诊所护士提供的罐头数量也验证了配方奶的消耗量（定期儿科就诊和每月门诊预约，直到 12 个月大。）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缺铁性贫血
大体时间：12 和 18 个月
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12 和 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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纵向儿童行为和发展
大体时间：10年
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Betsy Lozoff, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walter T, Pino P, Pizarro F, Lozoff B. Prevention of iron-deficiency anemia: comparison of high- and low-iron formulas in term healthy infants after six months of life. J Pediatr. 1998 Apr;132(4):635-40. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70352-x.
- East PL, Reid B, Blanco E, Burrows R, Lozoff B, Gahagan S. Iron supplementation given to nonanemic infants: neurocognitive functioning at 16 years. Nutr Neurosci. 2023 Jan;26(1):40-49. doi: 10.1080/1028415X.2021.2013399. Epub 2021 Dec 19.
- East P, Doom J, Blanco E, Burrows R, Lozoff B, Gahagan S. Young adult outcomes associated with lower cognitive functioning in childhood related to iron-fortified formula in infancy. Nutr Neurosci. 2022 Apr;25(4):709-718. doi: 10.1080/1028415X.2020.1804099. Epub 2020 Aug 11.
- Gahagan S, Delker E, Blanco E, Burrows R, Lozoff B. Randomized Controlled Trial of Iron-Fortified versus Low-Iron Infant Formula: Developmental Outcomes at 16 Years. J Pediatr. 2019 Sep;212:124-130.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.030. Epub 2019 Jun 26.
- Lozoff B, Castillo M, Clark KM, Smith JB. Iron-fortified vs low-iron infant formula: developmental outcome at 10 years. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Mar;166(3):208-15. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.197. Epub 2011 Nov 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1991年9月1日
初级完成 (实际的)
1994年8月1日
研究完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月19日
首次发布 (估计)
2010年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月17日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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