Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program kontroly anémie: Suplementace vysokým nebo nízkým obsahem železa

17. října 2011 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Anémie z nedostatku železa a chování kojenců: Preventivní zkouška

Účelem této klinické studie bylo zjistit, zda přípravek s vysokým nebo nízkým obsahem železa, obsahující v průměru 12,7 mg/l, respektive 2,3 mg/l, měl různé účinky na stav železa v kojeneckém věku a na dlouhodobý vývoj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis nastavení klinické studie a postupů v kojeneckém věku naleznete v následujícím:

Walter T, Pino P, Pizarro F a Lozoff B. Prevence anémie z nedostatku železa: Porovnání přípravků s vysokým a nízkým obsahem železa u zdravých kojenců v termínu po šesti měsících života. J Pedr 1998:132:635-40.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

835

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Nutriticion y Tecnologia de los Alimentos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha >= 3,0 kg
  • jediný porod
  • žádné velké vrozené anomálie
  • žádné velké porodní nebo neonatální komplikace
  • žádný nouzový císařský řez
  • žádná žloutenka vyžadující fototerapii
  • žádná hospitalizace déle než 5 dní
  • žádné chronické onemocnění
  • žádná terapie železem
  • již začala dostávat nějaké krmení z lahvičky ve věku 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • bydliště mimo určené čtvrti
  • další dítě <12 měsíců v domácnosti
  • dítě v jeslích
  • nestabilní, negramotný nebo psychotický pečovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký obsah železa
Kojenci náhodně přiřazení ve věku 6 měsíců k podávání přípravku s nízkým obsahem železa (průměrně 2,3 mg/l, rozmezí 1,6 – 2,4 mg/l) do 12 měsíců věku.
Doplněk stravy: Složení s nízkým obsahem železa
Kojenci náhodně přiřazení ve věku 6 měsíců k podávání přípravku s nízkým obsahem železa (průměrně 2,3 mg/l, rozmezí 1,6 – 2,4 mg/l) do 12 měsíců věku. Složení s nízkým obsahem železa distribuované v práškové formě. Pracovníci projektu navštěvovali kojenecké domovy každý týden, aby zaznamenávali míry práškové výživy použité za den. Spotřeba receptury byla také ověřena počtem plechovek, které sestra kliniky podala při každé návštěvě (pravidelné pediatrické návštěvy a měsíční návštěvy na klinice do 12 měsíců věku).
Experimentální: Vysoký obsah železa
Kojenci náhodně přiřazení ve věku 6 měsíců k podávání umělé výživy s vysokým obsahem železa (průměrně 12,7 mg/l) do 12 měsíců věku.
Doplněk stravy: Formule s vysokým obsahem železa
Kojenci náhodně přiřazení ve věku 6 měsíců k podávání umělé výživy s vysokým obsahem železa (průměrně 12,7 mg/l) do 12 měsíců věku. Složení s vysokým obsahem železa distribuované v práškové formě. Pracovníci projektu navštěvovali kojenecké domovy každý týden, aby zaznamenávali míry práškové výživy použité za den. Spotřeba receptury byla také ověřena počtem plechovek, které sestra kliniky podala při každé návštěvě (pravidelné pediatrické návštěvy a měsíční návštěvy na klinice do 12 měsíců věku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anémie z nedostatku železa
Časové okno: 12 a 18 měsíců
12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podélné chování a vývoj dítěte
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1991

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 1994

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD033487 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení s nízkým obsahem železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit