Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anemikontrollprogrammet: Høyt eller lavt jerntilskudd

17. oktober 2011 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Jernmangelanemi og spedbarnsatferd: Forebyggende forsøk

Hensikten med denne kliniske studien var å fastslå om formelen med høyt jern eller lavt jernholdig innhold, som inneholder et gjennomsnitt på henholdsvis 12,7 mg/L eller 2,3 mg/L, hadde forskjellig effekt på jernstatus i spedbarnsalderen og på utvikling i lengderetningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For en detaljert beskrivelse av den kliniske utprøvingen og prosedyrene i spedbarnsalderen, vennligst se følgende:

Walter T, Pino P, Pizarro F og Lozoff B. Forebygging av jernmangelanemi: Sammenligning av formeler med høyt og lavt jern hos terminfrie spedbarn etter seks måneder av livet. J Pedr 1998:132:635-40.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

835

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Nutriticion y Tecnologia de los Alimentos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt >= 3,0 kg
  • enslig fødsel
  • ingen store medfødte anomalier
  • ingen store fødsels- eller neonatale komplikasjoner
  • ingen nød-keisersnitt
  • ingen gulsott som krever fototerapi
  • ingen sykehusinnleggelse i mer enn 5 dager
  • ingen kronisk sykdom
  • ingen jernterapi
  • begynte allerede å få noen flaskematinger ved 6 måneders alder

Ekskluderingskriterier:

  • bolig utenfor identifiserte nabolag
  • et annet spedbarn <12 måneder i husholdningen
  • spedbarn i barnehage
  • ustabil, analfabet eller psykotisk omsorgsperson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt jern
Spedbarn tilfeldig tildelt ved 6 måneders alder til å motta formel med lavt jerninnhold (gjennomsnittlig 2,3 mg/L, område 1,6 - 2,4 mg/L) frem til 12 måneders alder.
Kosttilskudd: Formel med lite jern
Spedbarn tilfeldig tildelt ved 6 måneders alder til å motta formel med lavt jerninnhold (gjennomsnittlig 2,3 mg/L, område 1,6 - 2,4 mg/L) frem til 12 måneders alder. Lavt-jern formel fordelt i pulverform. Prosjektpersonell besøkte spedbarns hjem ukentlig for å registrere mål av pulverisert formel brukt per dag. Formelforbruket ble også verifisert av antall bokser gitt av klinikksykepleieren ved hvert besøk (regelmessige pediatriske besøk og månedlige klinikkavtaler inntil 12 måneders alder.)
Eksperimentell: Høyt jern
Spedbarn tilfeldig tildelt ved 6 måneders alder til å motta formel med høyt jern (gjennomsnittlig 12,7 mg/L) frem til 12 måneders alder.
Kosttilskudd: Formel med høyt jern
Spedbarn tilfeldig tildelt ved 6 måneders alder til å motta formel med høyt jern (gjennomsnittlig 12,7 mg/L) frem til 12 måneders alder. Høy-jern formel fordelt i pulverisert form. Prosjektpersonell besøkte spedbarns hjem ukentlig for å registrere mål av pulverisert formel brukt per dag. Formelforbruket ble også verifisert av antall bokser gitt av klinikksykepleieren ved hvert besøk (regelmessige pediatriske besøk og månedlige klinikkavtaler inntil 12 måneders alder.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Jernmangelanemi
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsgående barns atferd og utvikling
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1991

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 1994

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HD033487 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Formel med lite jern

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere