Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il programma di controllo dell'anemia: supplementazione di ferro alta o bassa

17 ottobre 2011 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Anemia da carenza di ferro e comportamento infantile: prova preventiva

Lo scopo di questo studio clinico era determinare se la formula ad alto contenuto di ferro oa basso contenuto di ferro, contenente rispettivamente una media di 12,7 mg/L o 2,3 mg/L, avesse effetti diversi sullo stato del ferro nell'infanzia e sullo sviluppo longitudinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per una descrizione dettagliata dell'impostazione e delle procedure della sperimentazione clinica nell'infanzia, fare riferimento a quanto segue:

Walter T, Pino P, Pizarro F e Lozoff B. Prevenzione dell'anemia da carenza di ferro: confronto tra formule ad alto e basso contenuto di ferro in neonati sani a termine dopo sei mesi di vita. J Pedr 1998:132:635-40.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

835

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Nutriticion y Tecnologia de los Alimentos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita >= 3,0 kg
  • singola nascita
  • nessuna anomalia congenita importante
  • nessun parto importante o complicanze neonatali
  • nessun taglio cesareo di emergenza
  • nessun ittero che richieda fototerapia
  • nessun ricovero per più di 5 giorni
  • nessuna malattia cronica
  • nessuna terapia di ferro
  • già iniziato a ricevere alcune poppate al biberon a 6 mesi di età

Criteri di esclusione:

  • residenza al di fuori dei quartieri individuati
  • un altro bambino <12 mesi in famiglia
  • neonato all'asilo nido
  • caregiver instabile, analfabeta o psicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro basso
Neonati assegnati in modo casuale a 6 mesi di età a ricevere formula a basso contenuto di ferro (media 2,3 mg/L, range 1,6 - 2,4 mg/L) fino a 12 mesi di età.
Integratore alimentare: Formula a basso contenuto di ferro
Neonati assegnati in modo casuale a 6 mesi di età a ricevere formula a basso contenuto di ferro (media 2,3 mg/L, range 1,6 - 2,4 mg/L) fino a 12 mesi di età. Formula a basso contenuto di ferro distribuita in polvere. Il personale del progetto ha visitato settimanalmente le case dei bambini per registrare le quantità di latte artificiale in polvere utilizzato al giorno. Il consumo di formula è stato verificato anche dal numero di lattine fornite dall'infermiere della clinica ad ogni visita (visite pediatriche regolari e appuntamenti mensili in clinica fino a 12 mesi di età).
Sperimentale: Alto contenuto di ferro
Neonati assegnati in modo casuale a 6 mesi di età a ricevere una formula ad alto contenuto di ferro (in media 12,7 mg/L) fino a 12 mesi di età.
Integratore alimentare: Formula ad alto contenuto di ferro
Neonati assegnati in modo casuale a 6 mesi di età a ricevere una formula ad alto contenuto di ferro (in media 12,7 mg/L) fino a 12 mesi di età. Formula ad alto contenuto di ferro distribuita in polvere. Il personale del progetto ha visitato settimanalmente le case dei bambini per registrare le quantità di latte artificiale in polvere utilizzato al giorno. Il consumo di formula è stato verificato anche dal numero di lattine fornite dall'infermiere della clinica ad ogni visita (visite pediatriche regolari e appuntamenti mensili in clinica fino a 12 mesi di età).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anemia da carenza di ferro
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamento e sviluppo longitudinale del bambino
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1991

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 1994

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD033487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formula a basso contenuto di ferro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi