Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anemikontrollprogrammet: Högt eller lågt järntillskott

17 oktober 2011 uppdaterad av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Järnbristanemi och spädbarnsbeteende: förebyggande försök

Syftet med denna kliniska prövning var att avgöra om formeln med hög järnhalt eller låg järnhalt, innehållande i genomsnitt 12,7 mg/L respektive 2,3 mg/L, hade olika effekter på järnstatus i spädbarnsåldern och på utvecklingen longitudinellt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För en detaljerad beskrivning av den kliniska prövningen och procedurerna i spädbarnsåldern, se följande:

Walter T, Pino P, Pizarro F och Lozoff B. Förebyggande av järnbristanemi: Jämförelse av formler med högt och lågt järnhalt hos fullgångna friska spädbarn efter sex månaders liv. J Pedr 1998:132:635-40.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

835

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Nutriticion y Tecnologia de los Alimentos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsevikt >= 3,0 kg
  • singelfödsel
  • inga större medfödda anomalier
  • inga större förlossnings- eller neonatala komplikationer
  • ingen akut kejsarsnitt
  • ingen gulsot som kräver fototerapi
  • ingen sjukhusvistelse längre än 5 dagar
  • ingen kronisk sjukdom
  • ingen järnterapi
  • började redan få lite flaskmatning vid 6 månaders ålder

Exklusions kriterier:

  • bostad utanför identifierade stadsdelar
  • ett annat spädbarn <12 månader i hushållet
  • spädbarn på dagis
  • instabil, analfabet eller psykotisk vårdgivare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågt järn
Spädbarn slumpmässigt tilldelade vid 6 månaders ålder för att få järnhaltig formel (i genomsnitt 2,3 mg/L, intervall 1,6 - 2,4 mg/L) fram till 12 månaders ålder.
Kosttillskott: Formel med låg järnhalt
Spädbarn slumpmässigt tilldelade vid 6 månaders ålder för att få järnhaltig formel (i genomsnitt 2,3 mg/L, intervall 1,6 - 2,4 mg/L) fram till 12 månaders ålder. Formel med låg järnhalt fördelad i pulverform. Projektpersonal besökte spädbarnshem varje vecka för att registrera mått på pulverformig modermjölksersättning som användes per dag. Formelkonsumtionen verifierades också av antalet burkar som gavs av kliniksköterskan vid varje besök (regelbundna pediatriska besök och månatliga klinikbesök fram till 12 månaders ålder.)
Experimentell: Högt järn
Spädbarn slumpmässigt tilldelade vid 6 månaders ålder för att få järnhaltig formel (i genomsnitt 12,7 mg/L) fram till 12 månaders ålder.
Kosttillskott: Formel med hög järnhalt
Spädbarn slumpmässigt tilldelade vid 6 månaders ålder för att få järnhaltig formel (i genomsnitt 12,7 mg/L) fram till 12 månaders ålder. Formel med hög järnhalt fördelad i pulverform. Projektpersonal besökte spädbarnshem varje vecka för att registrera mått på pulverformig modermjölksersättning som användes per dag. Formelkonsumtionen verifierades också av antalet burkar som gavs av kliniksköterskan vid varje besök (regelbundna pediatriska besök och månatliga klinikbesök fram till 12 månaders ålder.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Järnbristanemi
Tidsram: 12 och 18 månader
12 och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Longitudinellt barns beteende och utveckling
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1991

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 1994

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HD033487 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Formel med låg järnhalt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera