Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæmiskontrolprogrammet: Højt eller lavt jerntilskud

17. oktober 2011 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Jernmangelanæmi og spædbørns adfærd: Forebyggende forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg var at bestemme, om formel med højt jern eller lavt jernindhold, der indeholdt et gennemsnit på henholdsvis 12,7 mg/L eller 2,3 mg/L, havde forskellige virkninger på jernstatus i spædbarnsalderen og på udvikling i længderetningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For en detaljeret beskrivelse af de kliniske forsøgsmiljøer og procedurer i spædbørn henvises til følgende:

Walter T, Pino P, Pizarro F og Lozoff B. Forebyggelse af jernmangelanæmi: Sammenligning af formler med højt og lavt jernindhold hos raske spædbørn efter seks måneders levetid. J Pedr 1998:132:635-40.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

835

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Nutriticion y Tecnologia de los Alimentos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt >= 3,0 kg
  • enkelt fødsel
  • ingen større medfødte anomalier
  • ingen større fødsel eller neonatale komplikationer
  • ingen nød-kejsersnit
  • ingen gulsot, der kræver fototerapi
  • ingen indlæggelse i mere end 5 dage
  • ingen kronisk sygdom
  • ingen jernbehandling
  • allerede begyndt at modtage nogle flaskefodring ved 6 måneders alderen

Ekskluderingskriterier:

  • bopæl uden for identificerede kvarterer
  • et andet spædbarn <12 måneder i husstand
  • spædbarn i dagpleje
  • ustabil, analfabet eller psykotisk omsorgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt jern
Spædbørn tilfældigt tildelt ved 6 måneders alderen til at modtage jernfattig modermælkserstatning (gennemsnit 2,3 mg/L, interval 1,6 - 2,4 mg/L) indtil 12 måneders alderen.
Kosttilskud: Formel med lavt jernindhold
Spædbørn tilfældigt tildelt ved 6 måneders alderen til at modtage jernfattig modermælkserstatning (gennemsnit 2,3 mg/L, interval 1,6 - 2,4 mg/L) indtil 12 måneders alderen. Lav-jern formel fordelt i pulverform. Projektpersonale besøgte spædbørns hjem ugentligt for at registrere målinger af pulveriseret modermælkserstatning brugt pr. dag. Formelforbruget blev også verificeret ved antallet af dåser givet af kliniksygeplejersken ved hvert besøg (regelmæssige pædiatriske besøg og månedlige klinikaftaler indtil 12 måneders alderen).
Eksperimentel: Højt jern
Spædbørn tilfældigt tildelt ved 6 måneders alderen til at modtage modermælkserstatning med højt jernindhold (gennemsnit 12,7 mg/L) indtil 12 måneders alderen.
Kosttilskud: Formel med højt jernindhold
Spædbørn tilfældigt tildelt ved 6 måneders alderen til at modtage modermælkserstatning med højt jernindhold (gennemsnit 12,7 mg/L) indtil 12 måneders alderen. Høj-jern formel fordelt i pulverform. Projektpersonale besøgte spædbørns hjem ugentligt for at registrere målinger af pulveriseret modermælkserstatning brugt pr. dag. Formelforbruget blev også verificeret ved antallet af dåser givet af kliniksygeplejersken ved hvert besøg (regelmæssige pædiatriske besøg og månedlige klinikaftaler indtil 12 måneders alderen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Jernmangelanæmi
Tidsramme: 12 og 18 måneder
12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsgående børns adfærd og udvikling
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1991

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 1994

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (Skøn)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD033487 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Formel med lavt jernindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner