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O Programa de Controle da Anemia: Suplementação de Ferro Alto ou Baixo

17 de outubro de 2011 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Anemia ferropriva e comportamento infantil: ensaio preventivo

O objetivo deste ensaio clínico foi determinar se a fórmula com alto teor de ferro ou baixo teor de ferro, contendo uma média de 12,7 mg/L ou 2,3 ​​mg/L, respectivamente, teve efeitos diferentes no status de ferro na infância e no desenvolvimento longitudinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para obter uma descrição detalhada do cenário e dos procedimentos do estudo clínico na infância, consulte o seguinte:

Walter T, Pino P, Pizarro F e Lozoff B. Prevenção da anemia por deficiência de ferro: Comparação de fórmulas com alto e baixo teor de ferro em bebês saudáveis ​​a termo após seis meses de vida. J Pedr 1998:132:635-40.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

835

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Nutriticion y Tecnologia de los Alimentos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ao nascer >= 3,0 kg
  • nascimento único
  • sem grandes anomalias congênitas
  • sem grandes complicações de nascimento ou neonatais
  • sem cesariana de emergência
  • sem icterícia requerendo fototerapia
  • sem hospitalização por mais de 5 dias
  • nenhuma doença crônica
  • sem terapia de ferro
  • já começou a receber algumas mamadeiras aos 6 meses de idade

Critério de exclusão:

  • residência fora dos bairros identificados
  • outra criança <12 meses em casa
  • bebê na creche
  • cuidador instável, analfabeto ou psicótico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixo teor de ferro
Lactentes designados aleatoriamente aos 6 meses de idade para receber fórmula com baixo teor de ferro (média de 2,3 mg/L, intervalo de 1,6 - 2,4 mg/L) até os 12 meses de idade.
Suplemento dietético: Fórmula com baixo teor de ferro
Lactentes designados aleatoriamente aos 6 meses de idade para receber fórmula com baixo teor de ferro (média de 2,3 mg/L, intervalo de 1,6 - 2,4 mg/L) até os 12 meses de idade. Fórmula com baixo teor de ferro distribuída na forma de pó. A equipe do projeto visitava as casas dos bebês semanalmente para registrar as medidas de fórmula em pó usadas por dia. O consumo de fórmula também foi verificado pelo número de latas fornecidas pela enfermeira clínica em cada consulta (consultas pediátricas regulares e consultas clínicas mensais até os 12 meses de idade).
Experimental: Alto teor de ferro
Bebês aleatoriamente designados aos 6 meses de idade para receber fórmula com alto teor de ferro (média de 12,7 mg/L) até os 12 meses de idade.
Suplemento dietético: Fórmula com alto teor de ferro
Bebês aleatoriamente designados aos 6 meses de idade para receber fórmula com alto teor de ferro (média de 12,7 mg/L) até os 12 meses de idade. Fórmula com alto teor de ferro distribuída na forma de pó. A equipe do projeto visitava as casas dos bebês semanalmente para registrar as medidas de fórmula em pó usadas por dia. O consumo de fórmula também foi verificado pelo número de latas fornecidas pela enfermeira clínica em cada consulta (consultas pediátricas regulares e consultas clínicas mensais até os 12 meses de idade).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Anemia ferropriva
Prazo: 12 e 18 meses
12 e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comportamento e desenvolvimento infantil longitudinal
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1991

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 1994

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD033487 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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