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貧血管理プログラム: 高または低鉄分の補給

2011年10月17日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

鉄欠乏性貧血と乳児の行動: 予防試験

この臨床試験の目的は、それぞれ平均 12.7 mg/L または 2.3 mg/L を含む高鉄粉ミルクまたは低鉄粉ミルクが、乳児期の鉄の状態と長期的な発達に異なる影響を与えるかどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳児期における臨床試験の設定と手順の詳細については、以下を参照してください。

Walter T、Pino P、Pizarro F、Lozoff B. 鉄欠乏性貧血の予防: 生後 6 か月後の健康な正期産児における高鉄粉ミルクと低鉄粉ミルクの比較。 J ペドル 1998:132:635-40。

研究の種類

介入

入学 (実際)

835

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Instituto de Nutriticion y Tecnologia de los Alimentos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生体重 >= 3.0 kg
  • 独身出産
  • 大きな先天異常がないこと
  • 出産や新生児に重大な合併症がないこと
  • 緊急帝王切開はありません
  • 光線療法を必要とする黄疸はない
  • 5日を超えて入院しないこと
  • 慢性疾患がないこと
  • 鉄分療法はありません
  • 生後6か月までにすでに哺乳瓶による授乳を開始している

除外基準:

  • 特定された近隣地域外に居住
  • 世帯内に生後 12 か月未満の乳児がもう 1 人いる
  • 保育園の幼児
  • 不安定、文盲、または精神病の介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低鉄分
乳児は生後6か月で、生後12か月まで低鉄粉ミルク（平均2.3 mg/L、範囲1.6～2.4 mg/L）を投与される群に無作為に割り当てられた。
ダイエットサプリメント：低鉄分配合
乳児は生後6か月で、生後12か月まで低鉄粉ミルク（平均2.3 mg/L、範囲1.6～2.4 mg/L）を投与される群に無作為に割り当てられた。 低鉄分を粉末状に配合。 プロジェクト担当者は毎週乳児宅を訪問し、1日に使用した粉ミルクの量を記録した。 粉ミルクの摂取量は、各訪問（小児科の定期訪問と生後 12 か月までの毎月の診察）の際に診療所の看護師によって与えられた缶の数によっても検証されました。
実験的：高鉄
乳児は生後6か月の時点で、生後12か月まで高鉄粉ミルク（平均12.7 mg/L）を投与されるよう無作為に割り当てられました。
ダイエットサプリメント：高鉄配合
乳児は生後6か月の時点で、生後12か月まで高鉄粉ミルク（平均12.7 mg/L）を投与されるよう無作為に割り当てられました。 高鉄分を粉末状で配合。 プロジェクト担当者は毎週乳児宅を訪問し、1日に使用した粉ミルクの量を記録した。 粉ミルクの摂取量は、各訪問（小児科の定期訪問と生後 12 か月までの毎月の診察）の際に診療所の看護師によって与えられた缶の数によっても検証されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鉄欠乏性貧血
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
12ヶ月と18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
子どもの長期的な行動と発達
時間枠：10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Betsy Lozoff, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1991年9月1日

一次修了 (実際)

1994年8月1日

研究の完了 (実際)

2004年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月17日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HD033487 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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