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Das Anämie-Kontrollprogramm: Eisenergänzung mit hohem oder niedrigem Eisengehalt

17. Oktober 2011 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Eisenmangelanämie und Säuglingsverhalten: Präventive Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, festzustellen, ob eine Formel mit hohem oder niedrigem Eisengehalt, die durchschnittlich 12,7 mg/l bzw. 2,3 mg/l enthält, unterschiedliche Auswirkungen auf den Eisenstatus im Säuglingsalter und auf die Entwicklung im Längsschnitt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung des klinischen Studienumfelds und der Verfahren im Säuglingsalter finden Sie im Folgenden:

Walter T, Pino P, Pizarro F und Lozoff B. Prävention von Eisenmangelanämie: Vergleich von eisenreichen und eisenarmen Säuglingsnahrungen bei termingerecht gesunden Säuglingen nach sechs Lebensmonaten. J Pedr 1998:132:635-40.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

835

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Nutriticion y Tecnologia de los Alimentos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht >= 3,0 kg
  • Einzelgeburt
  • keine größeren angeborenen Anomalien
  • Keine größeren Geburts- oder Neugeborenenkomplikationen
  • Kein Notkaiserschnitt
  • Keine Gelbsucht, die eine Phototherapie erfordert
  • Kein Krankenhausaufenthalt für mehr als 5 Tage
  • keine chronische Krankheit
  • keine Eisentherapie
  • Bereits im Alter von 6 Monaten begann ich, einige Flaschennahrung zu bekommen

Ausschlusskriterien:

  • Wohnsitz außerhalb ausgewiesener Stadtteile
  • ein weiteres Kleinkind <12 Monate im Haushalt
  • Kleinkind in der Kindertagesstätte
  • instabiler, analphabetischer oder psychotischer Betreuer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wenig Eisen
Säuglinge erhielten im Alter von 6 Monaten nach dem Zufallsprinzip eine eisenarme Säuglingsnahrung (durchschnittlich 2,3 mg/l, Bereich 1,6–2,4 mg/l) bis zum Alter von 12 Monaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenarme Formel
Säuglinge erhielten im Alter von 6 Monaten nach dem Zufallsprinzip eine eisenarme Säuglingsnahrung (durchschnittlich 2,3 mg/l, Bereich 1,6–2,4 mg/l) bis zum Alter von 12 Monaten. Eisenarme Formel in Pulverform. Das Projektpersonal besuchte wöchentlich die Säuglingsheime, um die Menge der täglich verwendeten Säuglingsnahrung in Pulverform zu erfassen. Der Säuglingsnahrungsverbrauch wurde auch durch die Anzahl der Dosen überprüft, die die Klinikschwester bei jedem Besuch gab (regelmäßige pädiatrische Besuche und monatliche Kliniktermine bis zum Alter von 12 Monaten).
Experimental: Hocheisenhaltig
Säuglinge erhielten im Alter von 6 Monaten nach dem Zufallsprinzip eine eisenreiche Säuglingsnahrung (durchschnittlich 12,7 mg/l) bis zum Alter von 12 Monaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Formel mit hohem Eisengehalt
Säuglinge erhielten im Alter von 6 Monaten nach dem Zufallsprinzip eine eisenreiche Säuglingsnahrung (durchschnittlich 12,7 mg/l) bis zum Alter von 12 Monaten. Formel mit hohem Eisengehalt, verteilt in Pulverform. Das Projektpersonal besuchte wöchentlich die Säuglingsheime, um die Menge der täglich verwendeten Säuglingsnahrung in Pulverform zu erfassen. Der Säuglingsnahrungsverbrauch wurde auch durch die Anzahl der Dosen überprüft, die die Klinikschwester bei jedem Besuch gab (regelmäßige pädiatrische Besuche und monatliche Kliniktermine bis zum Alter von 12 Monaten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eisenmangelanämie
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Längsschnittliches Verhalten und Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 1994

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD033487 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangelanämie

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