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Le programme de contrôle de l'anémie : Supplémentation élevée ou faible en fer

17 octobre 2011 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Anémie ferriprive et comportement du nourrisson : essai préventif

Le but de cet essai clinique était de déterminer si les préparations riches en fer ou pauvres en fer, contenant en moyenne 12,7 mg/L ou 2,3 ​​mg/L respectivement, avaient des effets différents sur le statut en fer pendant la petite enfance et sur le développement longitudinalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour une description détaillée du cadre et des procédures de l'essai clinique dans la petite enfance, veuillez vous référer à ce qui suit :

Walter T, Pino P, Pizarro F et Lozoff B. Prévention de l'anémie ferriprive : comparaison des formules riches et faibles en fer chez les nourrissons en bonne santé à terme après six mois de vie. J.Pedr 1998 :132 :635-40.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

835

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Instituto de Nutriticion y Tecnologia de los Alimentos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids de naissance >= 3,0 kg
  • naissance unique
  • pas d'anomalies congénitales majeures
  • pas de complications majeures à la naissance ou néonatales
  • pas de césarienne d'urgence
  • pas d'ictère nécessitant une photothérapie
  • pas d'hospitalisation de plus de 5 jours
  • pas de maladie chronique
  • pas de fer
  • déjà commencé à recevoir des biberons à l'âge de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • résidence en dehors des quartiers identifiés
  • un autre enfant de moins de 12 mois dans le ménage
  • nourrisson à la garderie
  • soignant instable, analphabète ou psychotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible teneur en fer
Nourrissons répartis au hasard à l'âge de 6 mois pour recevoir une préparation à faible teneur en fer (moyenne de 2,3 mg/L, plage de 1,6 à 2,4 mg/L) jusqu'à l'âge de 12 mois.
Complément alimentaire: Formule pauvre en fer
Nourrissons répartis au hasard à l'âge de 6 mois pour recevoir une préparation à faible teneur en fer (moyenne de 2,3 mg/L, plage de 1,6 à 2,4 mg/L) jusqu'à l'âge de 12 mois. Formule pauvre en fer distribuée sous forme de poudre. Le personnel du projet a visité les maisons des nourrissons chaque semaine pour enregistrer les mesures de préparation en poudre utilisées par jour. La consommation de préparations pour nourrissons a également été vérifiée par le nombre de boîtes données par l'infirmière de la clinique à chaque visite (visites pédiatriques régulières et rendez-vous mensuels à la clinique jusqu'à l'âge de 12 mois).
Expérimental: Haute teneur en fer
Nourrissons répartis au hasard à l'âge de 6 mois pour recevoir une préparation à haute teneur en fer (moyenne de 12,7 mg/L) jusqu'à l'âge de 12 mois.
Complément alimentaire: Formule riche en fer
Nourrissons répartis au hasard à l'âge de 6 mois pour recevoir une préparation à haute teneur en fer (moyenne de 12,7 mg/L) jusqu'à l'âge de 12 mois. Formule riche en fer distribuée sous forme de poudre. Le personnel du projet a visité les maisons des nourrissons chaque semaine pour enregistrer les mesures de préparation en poudre utilisées par jour. La consommation de préparations pour nourrissons a également été vérifiée par le nombre de boîtes données par l'infirmière de la clinique à chaque visite (visites pédiatriques régulières et rendez-vous mensuels à la clinique jusqu'à l'âge de 12 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déficience en fer
Délai: 12 et 18 mois
12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comportement et développement longitudinal de l'enfant
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1991

Achèvement primaire (Réel)

1 août 1994

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Première publication (Estimation)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HD033487 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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