Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérszegénység elleni program: magas vagy alacsony vaspótlás

2011. október 17. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vashiányos vérszegénység és csecsemők viselkedése: Megelőző próba

Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, hogy a magas vagy alacsony vastartalmú tápszerek, amelyek átlagosan 12,7 mg/l-t, illetve 2,3 mg/l-t tartalmaznak, eltérő hatást gyakorolnak-e a csecsemőkori vasállapotra és a hosszirányú fejlődésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemőkori klinikai vizsgálati körülmények és eljárások részletes leírásához kérjük, olvassa el a következőket:

Walter T, Pino P, Pizarro F és Lozoff B. A vashiányos vérszegénység megelőzése: A magas és alacsony vastartalmú tápszerek összehasonlítása egészséges csecsemőknél hat hónapos élet után. J Pedr 1998:132:635-40.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

835

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Nutriticion y Tecnologia de los Alimentos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születési súly >= 3,0 kg
  • egyedülálló születés
  • nincs komoly veleszületett rendellenesség
  • nincs jelentős születési vagy újszülöttkori komplikáció
  • nincs vészhelyzeti c-szakasz
  • nincs fényterápiát igénylő sárgaság
  • 5 napnál hosszabb ideig nincs kórházi kezelés
  • nincs krónikus betegség
  • nincs vasterápia
  • 6 hónapos korára már elkezdett cumisüvegből táplálkozni

Kizárási kritériumok:

  • azonosított környéken kívüli lakhely
  • egy másik 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő a háztartásban
  • csecsemő napköziben
  • instabil, írástudatlan vagy pszichotikus gondozó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony vastartalmú
A 6 hónapos korukban véletlenszerűen besorolt ​​csecsemők alacsony vastartalmú tápszert kaptak (átlagosan 2,3 mg/l, 1,6-2,4 mg/l tartományban) 12 hónapos korukig.
Étrend-kiegészítő: Alacsony vastartalmú formula
A 6 hónapos korukban véletlenszerűen besorolt ​​csecsemők alacsony vastartalmú tápszert kaptak (átlagosan 2,3 mg/l, 1,6-2,4 mg/l tartományban) 12 hónapos korukig. Alacsony vastartalmú formula por formájában forgalmazva. A projekt személyzete hetente felkereste a csecsemők otthonait, hogy rögzítse a naponta használt porított tápszer mennyiségét. A tápszer fogyasztást a klinika ápolója által minden vizit alkalmával adott dobozok száma is igazolta (rendszeres gyermekorvosi vizit és havi rendelő 12 hónapos korig).
Kísérleti: Magas vastartalmú
A 6 hónapos korukban véletlenszerűen kiválasztott csecsemők magas vastartalmú tápszert (átlagosan 12,7 mg/l) kaptak 12 hónapos korukig.
Étrend-kiegészítő: Magas vastartalmú formula
A 6 hónapos korukban véletlenszerűen kiválasztott csecsemők magas vastartalmú tápszert (átlagosan 12,7 mg/l) kaptak 12 hónapos korukig. Magas vastartalmú formula por formájában forgalmazva. A projekt személyzete hetente felkereste a csecsemők otthonait, hogy rögzítse a naponta használt porított tápszer mennyiségét. A tápszer fogyasztást a klinika ápolója által minden vizit alkalmával adott dobozok száma is igazolta (rendszeres gyermekorvosi vizit és havi rendelő 12 hónapos korig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vashiányos vérszegénység
Időkeret: 12 és 18 hónap
12 és 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Longitudinális gyermeki viselkedés és fejlődés
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1991. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1994. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HD033487 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel