Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program kontroli niedokrwistości: suplementacja wysokiego lub niskiego poziomu żelaza

17 października 2011 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Niedokrwistość z niedoboru żelaza i zachowanie niemowląt: próba zapobiegawcza

Celem tego badania klinicznego było ustalenie, czy preparaty o wysokiej lub niskiej zawartości żelaza, zawierające średnio odpowiednio 12,7 mg/l lub 2,3 mg/l, mają różny wpływ na poziom żelaza w okresie niemowlęcym i na rozwój w kierunku podłużnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis warunków i procedur badania klinicznego u niemowląt można znaleźć w następujących artykułach:

Walter T, Pino P, Pizarro F i Lozoff B. Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza: Porównanie preparatów o wysokiej i niskiej zawartości żelaza u zdrowych niemowląt w terminie po sześciu miesiącach życia. J Pedr 1998:132:635-40.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

835

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Nutriticion y Tecnologia de los Alimentos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa >= 3,0 kg
  • pojedyncze narodziny
  • brak poważnych wad wrodzonych
  • brak poważnych powikłań porodowych lub noworodkowych
  • brak cesarskiego cięcia
  • brak żółtaczki wymagającej fototerapii
  • brak hospitalizacji dłużej niż 5 dni
  • żadna przewlekła choroba
  • bez terapii żelazem
  • już zaczął otrzymywać niektóre karmienia butelką w wieku 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • zamieszkania poza wyznaczonymi dzielnicami
  • kolejne niemowlę <12 miesięcy w gospodarstwie domowym
  • niemowlę w żłobku
  • niestabilny, niepiśmienny lub psychotyczny opiekun

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mało żelaza
Niemowlęta losowo przydzielone w wieku 6 miesięcy do grupy otrzymującej mleko modyfikowane o niskiej zawartości żelaza (średnio 2,3 mg/l, zakres 1,6-2,4 mg/l) do 12 miesiąca życia.
Suplement diety: Formuła o niskiej zawartości żelaza
Niemowlęta losowo przydzielone w wieku 6 miesięcy do grupy otrzymującej mleko modyfikowane o niskiej zawartości żelaza (średnio 2,3 mg/l, zakres 1,6-2,4 mg/l) do 12 miesiąca życia. Formuła o niskiej zawartości żelaza rozprowadzana w formie proszku. Personel projektu odwiedzał cotygodniowe domy niemowląt, aby rejestrować dawki sproszkowanej formuły stosowanej dziennie. Zużycie preparatu weryfikowano również na podstawie liczby puszek podawanych przez pielęgniarkę kliniki podczas każdej wizyty (regularne wizyty pediatryczne i comiesięczne wizyty w poradni do 12 miesiąca życia).
Eksperymentalny: Wysoka zawartość żelaza
Niemowlęta losowo przydzielone w wieku 6 miesięcy do grupy otrzymującej mleko modyfikowane o wysokiej zawartości żelaza (średnio 12,7 mg/l) do 12 miesiąca życia.
Suplement diety: Formuła o wysokiej zawartości żelaza
Niemowlęta losowo przydzielone w wieku 6 miesięcy do grupy otrzymującej mleko modyfikowane o wysokiej zawartości żelaza (średnio 12,7 mg/l) do 12 miesiąca życia. Bogata w żelazo formuła rozprowadzana w formie proszku. Personel projektu odwiedzał cotygodniowe domy niemowląt, aby rejestrować dawki sproszkowanej formuły stosowanej dziennie. Zużycie preparatu weryfikowano również na podstawie liczby puszek podawanych przez pielęgniarkę kliniki podczas każdej wizyty (regularne wizyty pediatryczne i comiesięczne wizyty w poradni do 12 miesiąca życia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niedokrwistość z niedoboru żelaza
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podłużne zachowanie i rozwój dziecka
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1991

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1994

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD033487 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Formuła o niskiej zawartości żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj