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El Programa de Control de la Anemia: Suplementación Alta o Baja en Hierro

17 de octubre de 2011 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Anemia por deficiencia de hierro y comportamiento infantil: ensayo preventivo

El propósito de este ensayo clínico fue determinar si la fórmula con alto o bajo contenido de hierro, que contenía un promedio de 12,7 mg/L o 2,3 mg/L respectivamente, tenía efectos diferentes en el estado del hierro en la infancia y en el desarrollo longitudinalmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para obtener una descripción detallada del entorno y los procedimientos del ensayo clínico en la infancia, consulte lo siguiente:

Walter T, Pino P, Pizarro F y Lozoff B. Prevención de la anemia por deficiencia de hierro: comparación de fórmulas con alto y bajo contenido de hierro en lactantes sanos a término después de los seis meses de vida. J Pedr 1998:132:635-40.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

835

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Nutriticion y Tecnologia de los Alimentos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso al nacer >= 3,0 kg
  • nacimiento único
  • sin anomalías congénitas importantes
  • sin complicaciones importantes de nacimiento o neonatales
  • sin cesárea de emergencia
  • sin ictericia que requiera fototerapia
  • sin hospitalización por más de 5 días
  • ninguna enfermedad crónica
  • sin terapia de hierro
  • ya comenzó a recibir biberón a los 6 meses de edad

Criterio de exclusión:

  • residencia fuera de los vecindarios identificados
  • otro bebé <12 meses en el hogar
  • bebe en guarderia
  • cuidador inestable, analfabeto o psicótico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hierro bajo
Lactantes asignados al azar a los 6 meses de edad para recibir fórmula con bajo contenido de hierro (promedio de 2,3 mg/l, rango de 1,6 a 2,4 mg/l) hasta los 12 meses de edad.
Suplemento dietético: Fórmula baja en hierro
Lactantes asignados al azar a los 6 meses de edad para recibir fórmula con bajo contenido de hierro (promedio de 2,3 mg/l, rango de 1,6 a 2,4 mg/l) hasta los 12 meses de edad. Fórmula baja en hierro distribuida en forma de polvo. El personal del proyecto visitó los hogares de los bebés semanalmente para registrar las medidas de fórmula en polvo usadas por día. El consumo de fórmula también se verificó por el número de latas que entregaba la enfermera de la clínica en cada visita (visitas pediátricas regulares y citas clínicas mensuales hasta los 12 meses de edad).
Experimental: Alto en hierro
Lactantes asignados al azar a los 6 meses de edad para recibir fórmula con alto contenido de hierro (promedio de 12,7 mg/L) hasta los 12 meses de edad.
Suplemento dietético: Fórmula rica en hierro
Lactantes asignados al azar a los 6 meses de edad para recibir fórmula con alto contenido de hierro (promedio de 12,7 mg/L) hasta los 12 meses de edad. Fórmula rica en hierro distribuida en forma de polvo. El personal del proyecto visitó los hogares de los bebés semanalmente para registrar las medidas de fórmula en polvo usadas por día. El consumo de fórmula también se verificó por el número de latas que entregaba la enfermera de la clínica en cada visita (visitas pediátricas regulares y citas clínicas mensuales hasta los 12 meses de edad).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La anemia por deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
12 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comportamiento y desarrollo infantil longitudinal
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1991

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 1994

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01HD033487 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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