体外膜肺氧合 (ECMO) 儿童氟康唑的药代动力学/药效学 (PK/PD)
2017年11月20日 更新者：Michael Cohen-Wolkowiez
体外膜肺氧合支持的儿童预防性使用氟康唑的安全性和药代动力学
体外膜肺氧合 (ECMO) 是心肺旁路的一种形式，用于支持患有心肺衰竭的儿童，直到可以治疗和逆转导致心肺衰竭的任何疾病。 在使用 ECMO 时，儿童感染的风险增加，包括真菌感染。 真菌感染的治疗不仅包括抗真菌药物治疗，还包括去除任何大的静脉内 (IV) 管路。 由于 ECMO 需要较大的 IV 管路，因此即使不是不可能，也很难正确治疗真菌感染。 研究人员认为，为所有接受 ECMO 治疗的儿童提供预防性抗真菌药物可能会首先预防真菌感染的发生。
氟康唑是一种抗真菌药物，可以很好地对抗最常见的真菌感染，并且已被证明对儿童是安全的。 不幸的是，ECMO 机器有可能显着改变药物的药物水平，因此研究人员不知道给予 ECMO 儿童氟康唑的正确剂量。 氟康唑的标准剂量是每公斤体重 12 毫克，每天一次静脉内给药。 根据其他研究的初步数据和模型，研究人员认为每周一次给予 25 毫克/千克将达到适当的药物水平以预防真菌感染。 研究人员已获得 FDA 批准，可以将此剂量的氟康唑给予参与研究的 ECMO 儿童。 将在第一次和第二次氟康唑剂量前后的特定时间收集血样，以描述 ECMO 回路的 PK 和药物提取。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- <= 17.5 岁（入学时）。
- 足够的静脉通路以允许给予研究药物。
- 支持静脉动脉 (VA) 或静脉静脉 (VV) ECMO。
- 父母/法定监护人提供书面知情同意书的可用性和意愿。
排除标准：
- 具有归因于唑类的过敏反应史的受试者。
- 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何其他伴随情况。
- 以前参与过这项研究。
- 在研究产品首次给药前 72 小时内接受或已经接受环孢菌素、他克莫司或阿奇霉素的受试者需要在登记前通知协议主席。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟康唑
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在 ECMO 上每周一次静脉注射 25mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学/药效学
大体时间：季刊
|
确定体外膜氧合支持的儿童氟康唑的适当剂量
|
季刊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin M Watt, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月20日
研究完成 (实际的)
2013年2月20日
研究注册日期
首次提交
2010年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月23日
首次发布 (估计)
2010年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月20日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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