Farmakokinetyka/Farmakodynamika (PK/PD) flukonazolu u dzieci poddawanych pozaustrojowemu utlenianiu błonowemu (ECMO)
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka profilaktyki flukonazolem u dzieci wspomaganej pozaustrojowym utlenianiem błonowym
Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) to forma krążenia pozaustrojowego stosowana w celu wspierania dzieci z niewydolnością serca lub płuc do czasu, gdy jakakolwiek choroba, która spowodowała tę niewydolność, może zostać wyleczona i odwrócona. Podczas stosowania ECMO dzieci są narażone na zwiększone ryzyko infekcji, w tym zakażenia grzybiczego. Leczenie zakażenia grzybiczego obejmuje nie tylko leki przeciwgrzybicze, ale także usunięcie wszelkich dużych linii dożylnych (IV). Ponieważ ECMO wymaga dużych linii IV, właściwe leczenie zakażeń grzybiczych byłoby trudne, jeśli nie niemożliwe. Badacze uważają, że podawanie profilaktycznych leków przeciwgrzybiczych wszystkim dzieciom stosującym ECMO może przede wszystkim zapobiegać rozwojowi infekcji grzybiczych.
Flukonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym, który działa dobrze na najczęstsze infekcje grzybicze i wykazano, że jest bezpieczny u dzieci. Niestety, maszyna ECMO może znacząco zmieniać poziomy leków, więc badacze nie znają właściwej dawki flukonazolu, jaką należy podawać dzieciom na ECMO. Standardowe dawkowanie flukonazolu to 12 mg na kilogram masy ciała podawane dożylnie raz dziennie. Na podstawie wstępnych danych i modelowania z innych badań badacze uważają, że 25 mg na kilogram podawane raz w tygodniu pozwoli osiągnąć odpowiedni poziom leku, aby zapobiec infekcjom grzybiczym. Badacze uzyskali zgodę FDA na podawanie tej dawki flukonazolu dzieciom na ECMO, które zostały włączone do badania. Próbki krwi będą pobierane w określonym czasie w okolicach pierwszej i drugiej dawki flukonazolu w celu opisania farmakokinetyki i ekstrakcji leku przez obwód ECMO.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <= 17,5 roku w momencie rejestracji.
- Dostęp żylny wystarczający do podania badanego leku.
- Obsługiwane przez ECMO żylno-tętnicze (VA) lub żylno-żylne (VV).
- Dostępność i gotowość rodzica/opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z historią anafilaksji przypisywanej azolowi.
- Każdy inny współistniejący stan, który w opinii badacza wykluczałby udział uczestnika w badaniu.
- Poprzedni udział w tym badaniu.
- Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali cyklosporynę, takrolimus lub azytromycynę w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką badanego produktu, muszą zostać powiadomieni przez przewodniczącego protokołu przed włączeniem.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Flukonazol
|
25mg/kg dożylnie raz w tygodniu podczas ECMO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka/Farmakodynamika
Ramy czasowe: Kwartalny
|
Ustalenie właściwego dawkowania flukonazolu u dzieci wspomaganych pozaustrojową oksygenacją membranową
|
Kwartalny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin M Watt, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Zatrzymanie serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Flukonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00022822
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .