체외막산소화(ECMO) 중인 소아에서 플루코나졸의 약동학/약력학(PK/PD)
체외막 산소화 요법을 받는 소아에서 플루코나졸 예방의 안전성 및 약동학
체외막산소화장치(ECMO)는 심폐부전을 유발한 질병이 치료되고 회복될 때까지 심장 또는 폐부전으로 고통받는 어린이를 지원하는 데 사용되는 일종의 인공심폐우회술입니다. ECMO를 사용하는 동안 어린이는 진균 감염을 포함한 감염 위험이 증가합니다. 진균 감염 치료에는 항진균제뿐만 아니라 모든 대형 정맥(IV) 라인 제거도 포함됩니다. ECMO는 큰 IV 라인을 필요로 하기 때문에 진균 감염의 적절한 치료는 불가능하지는 않더라도 어려울 것입니다. 조사관은 ECMO에 있는 모든 어린이에게 예방적 항진균제를 투여하면 처음부터 진균 감염이 발생하는 것을 예방할 수 있다고 믿습니다.
Fluconazole은 가장 흔한 진균 감염에 대해 잘 작용하고 어린이에게 안전한 것으로 밝혀진 항진균제입니다. 불행하게도, ECMO 기계는 약물의 약물 수준을 크게 변경할 가능성이 있으므로 조사관은 ECMO를 사용하는 어린이에게 투여할 적절한 플루코나졸 용량을 알지 못합니다. 플루코나졸의 표준 투여량은 체중 1kg당 12mg을 1일 1회 정맥 주사하는 것입니다. 예비 데이터와 다른 연구의 모델링을 기반으로 연구자들은 일주일에 한 번 킬로그램당 25mg을 투여하면 곰팡이 감염을 예방하기 위해 적절한 약물 수준에 도달할 것이라고 생각합니다. 조사관은 연구에 등록한 ECMO 어린이에게 이 용량의 플루코나졸을 투여할 수 있도록 FDA 승인을 받았습니다. 혈액 샘플은 ECMO 회로에 의한 PK 및 약물 추출을 설명하기 위해 첫 번째 및 두 번째 플루코나졸 투여 전후의 특정 시간에 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- <= 등록 당시 17.5년.
- 연구 약물의 투여를 허용하기에 충분한 정맥 접근.
- 정맥동맥(VA) 또는 정맥정맥(VV) ECMO로 지원됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/법적 보호자의 가용성 및 의지.
제외 기준:
- 아졸로 인한 아나필락시스 병력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 수반되는 조건.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 72시간 내에 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 아지스로마이신을 받고 있거나 받은 피험자는 등록 전에 프로토콜 의자 통지가 필요합니다.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플루코나졸
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ECMO를 사용하는 동안 매주 1회 25mg/kg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학/약력학
기간: 계간지
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체외막산소화로 지원되는 소아에서 플루코나졸의 적절한 용량 결정
|
계간지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin M Watt, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00022822
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