Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) af fluconazol hos børn på ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

20. november 2017 opdateret af: Michael Cohen-Wolkowiez

Sikkerhed og farmakokinetik af fluconazolprofylakse hos børn understøttet af ekstrakorporal membraniltning

Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er en form for hjerte-lunge-bypass, der bruges til at støtte børn, der lider af hjerte- eller lungesvigt, indtil den sygdom, der forårsagede denne svigt, kan behandles og vendes. Mens de er på ECMO, har børn øget risiko for infektion, herunder svampeinfektion. Behandling for svampeinfektion omfatter ikke kun svampedræbende medicin, men også fjernelse af eventuelle store intravenøse (IV) linjer. Da ECMO kræver store IV-linjer, ville korrekt behandling af svampeinfektioner være vanskelig, hvis ikke umulig. Efterforskerne mener, at det at give profylaktisk svampedræbende medicin til alle børn på ECMO kan forhindre svampeinfektioner i at udvikle sig i første omgang.

Fluconazol er en svampedræbende medicin, der virker godt mod de mest almindelige svampeinfektioner og har vist sig at være sikker hos børn. Desværre har ECMO-maskinen potentialet til væsentligt at ændre lægemiddelniveauerne af medicin, så efterforskerne kender ikke den korrekte dosis af Fluconazol til at give børn på ECMO. Standarddosering af fluconazol er 12 mg pr. kg kropsvægt givet intravenøst ​​én gang dagligt. Baseret på foreløbige data og modellering fra andre undersøgelser, mener efterforskerne, at 25 mg pr. kilogram givet en gang om ugen vil opnå korrekte lægemiddelniveauer for at forhindre svampeinfektioner. Efterforskerne har opnået FDA-godkendelse til at give denne dosis fluconazol til børn på ECMO, som er indskrevet i undersøgelsen. Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter omkring den første og anden fluconazoldosis for at beskrive PK og lægemiddelekstraktion af ECMO-kredsløbet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. <= 17,5 år på indskrivningstidspunktet.
  2. Tilstrækkelig venøs adgang til at tillade administration af undersøgelsesmedicin.
  3. Understøttet med enten venoarteriel (VA) eller venovenøs (VV) ECMO.
  4. Forælderens/værgens tilgængelighed og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en historie med anafylaksi tilskrevet en azol.
  2. Enhver anden ledsagende tilstand, som efter investigators mening ville udelukke en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
  3. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  4. Forsøgspersoner, der modtager eller har modtaget cyclosporin, tacrolimus eller azithromycin i de 72 timer forud for første dosis af undersøgelsesproduktet, skal underrettes om protokolstolen før tilmelding.
  5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fluconazol
Medicin: Fluconazol
25 mg/kg intravenøst ​​en gang om ugen, mens du er på ECMO
Andre navne:
  • Diflucan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik/farmakodynamik
Tidsramme: Kvartalsvis
Bestem korrekt dosering af fluconazol til børn understøttet af ekstrakorporal membraniltning
Kvartalsvis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Cohen-Wolkowiez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin M Watt, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2010

Først opslået (SKØN)

26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00022822

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner