米替福新治疗抗组胺药耐药慢性荨麻疹的疗效和安全性 (MIARCU)

纳入标准 签署并注明日期的知情同意书 由 UAS 定义的中度至重度自发性 CU ≥ 15 的门诊患者（低于非镇静抗组胺药的最大标示剂量 在最大标示剂量至少 7 天治疗后抗组胺药标准治疗耐药非镇静抗组胺药（左西替利嗪、西替利嗪、非索非那定、地氯雷他定、氯雷他定、依巴斯汀、咪唑斯汀） 年龄超过 18 岁 研究期间和之后 3 个月的育龄女性和男性的可靠避孕方法。 一种高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣.

排除标准：

怀孕或哺乳 最近 30 天内参加过另一项临床试验 体重≤ 45 公斤 受试者是精神病房、监狱或其他国家机构的囚犯。 根据 § 40 passage 1 number 4 AMG (Arzneimittelgesetz) 作出裁决后，现有或计划安置在机构中。

主要由物理性荨麻疹引起的皮肤症状 荨麻疹性血管炎 已知对米替福新过敏 视网膜病变 利什曼病 可能影响口腔吸收的胃肠功能紊乱（例如 慢性腹泻病、先天性畸形或胃肠道大手术切除）。

5 年内的病史或存在心肌梗塞或任何其他主要心脏疾病。

血清肌酐和/或 BUN 高于参考值上限 1.5 倍 GOT 和/或 GPT 和/或碱性磷酸酶高于参考值上限 3 倍）。

Sjögren-Larsson 综合症。过去 5 年内需要化疗或放疗的恶性肿瘤。 干扰研究终点评估的精神障碍 药物或酒精依赖 任何其他需要全身治疗的慢性或急性疾病，可能对治疗开始前 4 周和研究期间的研究结果有任何影响（研究者的决定）。

包括 HIV 在内的免疫缺陷 在治疗开始前的过去 10 天和研究期间 局部类固醇 H2 抗组胺药 白三烯拮抗剂 H1 抗组胺药 除了基础治疗 在治疗开始前的过去 2 周内和研究期间 酮替芬 多虑平 在开始前的过去 4 周内治疗期间和研究期间 全身性皮质类固醇 紫外线疗法，包括 PUVA 全身性免疫抑制剂，包括皮质类固醇、免疫调节剂、免疫刺激剂 在治疗开始前的过去 12 周内和研究期间 阿司咪唑 镇静剂、抗抑郁药、镇静剂、催眠药、抗癫痫药和其他中枢神经系统活性剂，除了在筛选前和整个试验期间至少稳定 12 周的三环类药物治疗