Effekt och säkerhet av Miltefosin vid antihistaminresistent kronisk urtikaria (MIARCU)

Inklusionskriterier Informerat samtycke undertecknat och daterat Öppenvårdspatienter med måttlig till svår spontan CU definierad av UAS på ≥15 (under den maximala märkta dosen av ett icke-sederande antihistamin Resistent mot standardbehandling med antihistaminer efter minst 7 dagars behandling med den maximala märkta dosen av ett icke-sederande antihistamin (levocetirizin, cetirizin, fexofenadin, desloratadin, loratadin, ebastin, mizolastin Ålder över 18 år Pålitlig preventivmetod för både fertila kvinnor och män under studien och 3 månader därefter. En mycket effektiv metod för preventivmedel definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa spiraler, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner .

Exklusions kriterier:

Graviditet eller amning Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna Kroppsvikt ≤ 45 kg Försökspersoner som är intagna på psykiatriska avdelningar, fängelser eller andra statliga institutioner. Befintlig eller planerad placering på institution efter beslut enligt § 40 passage 1 nummer 4 AMG (Arzneimittelgesetz).

Hudsymtom som främst orsakas av fysisk urtikaria Urticaria vaskulit Känd överkänslighet mot miltefosin retinal patologi Leishmaniasis Gastrointestinala störningar som kan påverka oral resorption (t. kroniska diarrésjukdomar, medfödda missbildningar eller större kirurgisk resektion av mag-tarmkanalen).

Anamnes inom 5 år eller förekomst av hjärtinfarkt eller någon annan allvarlig hjärtsjukdom.

Serum-kreatinin och/eller BUN 1,5 gånger över det övre referensvärdet GOT och/eller GPT och/eller alkaliskt fosfatas 3 gånger över det övre referensvärdet).

Sjögren-Larsson-Syndrom. Malignitet under de senaste 5 åren som kräver kemoterapi eller strålbehandling. Psykiska störningar som stör utvärderingen av studiens slutpunkter Läkemedels- eller alkoholberoende Alla andra kroniska eller akuta sjukdomar som kräver systemisk behandling som kan ha någon inverkan på resultatet av studien under de 4 veckorna före behandlingsstart och under studien (utredarens utredning). beslut).

Immunbrist inklusive HIV Under de senaste 10 dagarna före behandlingsstart och under studien Topikala steroider H2 antihistaminer Leukotrienantagonister H1 antihistamin annan än basbehandling Under de senaste 2 veckorna före behandlingsstart och under studien Ketotifen Doxepin Under de senaste 4 veckorna före start av behandlingen och under studien Systemiska kortikosteroider UV-behandling inklusive PUVA Systemiska immunsuppressiva medel inklusive kortikosteroider, immunmodulatorer, immunstimulerande medel Under de senaste 12 veckorna före behandlingsstart och under studien Astemizol lugnande medel, antidepressiva medel, lugnande medel, hypnotika, antiepileptika och andra CNS-aktiva medel, förutom CNS-aktiva medel. behandling med tricykliska ämnen som är stabil i minst 12 veckor före screening och under hela prövningen