Эффективность и безопасность милтефозина при резистентной к антигистаминным препаратам хронической крапивнице (MIARCU)

Критерии включения Информированное согласие, подписанное и датированное Амбулаторные пациенты со спонтанным ХК средней и тяжелой степени, определяемым по шкале UAS ≥15 (при максимальной указанной дозе неседативного антигистаминного препарата Устойчивость к стандартному лечению антигистаминными препаратами после как минимум 7 дней терапии максимальной указанной дозой неседативного антигистаминного препарата (левоцетиризин, цетиризин, фексофенадин, дезлоратадин, лоратадин, эбастин, мизоластин) Возраст старше 18 лет Надежный метод контрацепции как для женщин детородного возраста, так и для мужчин во время исследования и 3 мес после него. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, половое воздержание или вазэктомия партнера. .

Критерий исключения:

Беременность или лактация. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней. Масса тела ≤ 45 кг. Субъекты, находящиеся в психиатрических больницах, тюрьмах или других государственных учреждениях. Существующее или планируемое размещение в учреждении после решения в соответствии с § 40 пунктом 1 номер 4 AMG (Arzneimittelgesetz).

Кожные симптомы, вызванные в первую очередь физической крапивницей Крапивница васкулит Известная гиперчувствительность к милтефозину Патология сетчатки Лейшманиоз Желудочно-кишечные расстройства, которые могут влиять на резорбцию в ротовой полости (например, хронические диарейные заболевания, врожденные пороки развития или обширные хирургические резекции желудочно-кишечного тракта).

Анамнез в течение 5 лет или наличие инфаркта миокарда или любого другого крупного сердечного заболевания.

Креатинин сыворотки и/или АМК в 1,5 раза выше верхнего референтного значения (ГОТ и/или ОФТ и/или щелочная фосфатаза в 3 раза выше верхнего референтного значения).

Синдром Шегрена-Ларссона. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, требующее химиотерапии или лучевой терапии. Психические расстройства, препятствующие оценке конечных точек исследования Зависимость от наркотиков или алкоголя Любое другое хроническое или острое заболевание, требующее системного лечения, которое может оказать какое-либо влияние на исход исследования за 4 недели до начала лечения и во время исследования (по мнению исследователя). решение).

Иммунодефицит, включая ВИЧ В течение последних 10 дней до начала лечения и во время исследования Топические стероиды H2-антигистаминные препараты Антагонисты лейкотриенов H1-антигистаминные препараты, кроме базисной терапии В течение последних 2 недель до начала лечения и во время исследования Кетотифен Доксепин В течение последних 4 недель до начала лечения и во время исследования Системные кортикостероиды УФ-терапия, в том числе ПУФА Системные иммунодепрессанты, включая кортикостероиды, иммуномодуляторы, иммуностимуляторы В течение последних 12 недель до начала лечения и во время исследования лечение трициклическими препаратами, стабильное в течение как минимум 12 недель до скрининга и на протяжении всего исследования