Wirksamkeit und Sicherheit von Miltefosin bei Antihistamin-resistenter chronischer Urtikaria (MIARCU)

Einschlusskriterien Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert. Ambulante Patienten mit mittelschwerer bis schwerer spontaner CU, definiert durch UAS von ≥15 (unter der maximal gekennzeichneten Dosis eines nicht sedierenden Antihistaminikums). eines nicht sedierenden Antihistaminikums (Levocetirizin, Cetirizin, Fexofenadin, Desloratadin, Loratadin, Ebastin, Mizolastin) Alter über 18 Jahre Zuverlässige Verhütungsmethode sowohl für Frauen im gebärfähigen Alter als auch für Männer während der Studie und 3 Monate danach. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z .

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage Körpergewicht ≤ 45 kg Probanden, die Insassen von Psychiatrien, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen sind. Bestehende oder geplante Unterbringung in einer Einrichtung nach Bescheid nach § 40 Abs. 1 Nr. 4 AMG (Arzneimittelgesetz).

Hautsymptome, die hauptsächlich durch physikalische Urtikaria verursacht werden Urtikaria-Vaskulitis Bekannte Überempfindlichkeit gegen Miltefosin Pathologie der Netzhaut Leishmaniose Gastrointestinale Störungen, die die orale Resorption beeinflussen können (z. chronische Durchfallerkrankungen, angeborene Fehlbildungen oder größere chirurgische Resektion des Magen-Darm-Traktes).

Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren oder Vorliegen eines Myokardinfarkts oder einer anderen schweren Herzerkrankung.

Serum-Kreatinin und/oder BUN 1,5-fach über dem oberen Referenzwert, GOT und/oder GPT und/oder alkalische Phosphatase 3-fach über dem oberen Referenzwert).

Sjögren-Larsson-Syndrom. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert. Psychische Störungen, die die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit Sonstige chronische oder akute Erkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern und das Ergebnis der Studie in den 4 Wochen vor Behandlungsbeginn und während der Studie beeinflussen könnten (Prüfarzt Entscheidung).

Immunschwäche einschließlich HIV In den letzten 10 Tagen vor Behandlungsbeginn und während der Studie Topische Steroide H2-Antihistaminika Leukotrien-Antagonisten H1-Antihistaminika andere als Basistherapie In den letzten 2 Wochen vor Behandlungsbeginn und während der Studie Ketotifen Doxepin In den letzten 4 Wochen vor Beginn der Behandlung und während der Studie Systemische Kortikosteroide UV-Therapie einschließlich PUVA Systemische Immunsuppressiva einschließlich Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Immunstimulanzien In den letzten 12 Wochen vor Behandlungsbeginn und während der Studie Astemizol Tranquilizer, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Hypnotika, Antiepileptika und andere ZNS-Wirkstoffe, ausgenommen Behandlung mit Trizyklika, die mindestens 12 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studie stabil ist