神经松解术在慢性非特异性腰痛功能恢复中的疗效研究
神经松解对慢性非特异性腰痛功能恢复的疗效研究
这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究。 在初始阶段，本研究将纳入 100 名慢性腰痛患者。 将通过杂志和报纸招募患者参加腰痛治疗筛查。 该筛查将涉及对病史和体格检查等数据的评估，以将患者归入非特异性腰痛组，排除神经系统改变和所谓的红旗患者。
程序 在初步筛选后，患者将接受腰椎内侧支 L2、L3、L4、L5 和第一骶椎 (S1) 的诊断阻滞，使用利多卡因并使用蒸馏水进行控制。 30 分钟后通过李克特量表评估疼痛改善超过 50% 的患者将组成研究组，而利多卡因未显示疼痛改善或蒸馏水疼痛改善的患者将被排除在外。
内侧分支阻滞包括通过皮肤插入一根 90 毫米、25 号针头，并在放射镜控制下直达内侧分支地形图。 应在上述椎骨的每个内侧支处滴注2%利多卡因1ml。 以相同的方式进行控制，但输注 1ml 蒸馏水。
通过使用诊断块，我们将为研究的第二阶段选择 40 名患者。 一旦确定研究组，应在手术前通过 Oswestry、Roland Morris、SF-36 和 VAS 问卷进行评估。
在研究的第二阶段，患者将被随机分配。 随机分为两组将通过计算机化的随机数程序进行。 随机化结果将保存在亚光密封信封中，以保证分配的保密性。 神经松解手术将在第一组中进行，由 20 名患者组成，而安慰剂或假手术将在第二组中进行，也有 20 名患者。
神经松解手术将在无菌条件下进行，患者俯卧，神经刀插入部位用 2ml 1% 利多卡因麻醉。 neurotome (Smith & Nephew - RF) 将用于手术。 neurotome 是一种射频设备，安装在 10cm 电极 22 针上，带有 5mm 暴露尖端。 应以类似于通过放射镜控制在内侧分支阻滞中采用的方式经皮引入 neurotome。 然后将电极放置在正确位置后的温度升高至 80 °C 并保持 90 秒。 由于每个小面的双重神经支配，应为每个小面进行两次神经切开术，一个在近端，另一个在远端。 在安慰剂组的患者中，程序将是相同的，只是 neurotome 的温度不会升高。 这将以盲目方式进行，因为在开始手术之前，外科医生将向打开或关闭设备的助手展示包含患者组（安慰剂或神经切开术）的信封，但外科医生不会被告知该设备是否已打开或未打开，必须在两组中以相同的方式执行该过程。
然后将在手术后的第一个月、术后 3 个月、术后 6 个月和术后 12 个月对患者进行重新评估。 评估员不会被告知患者属于哪个组，这里将使用术前进行的相同量表。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、05403-010
- 招聘中
- Institute of Orthopedics and Traumatology of the U.S.P
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接触：
- Alexandre Cristante Fogaça
- 电话号码：30696912
- 邮箱：idr_77@hotmail.com
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副研究员：
- Ivan Dias Rocha
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 60 岁之间的腰痛患者的临床诊断。
- 出现腰痛 3 个月或更长时间的临床主诉。
- 存在中度至重度疼痛：视觉模拟量表 (VAS) > 4。
排除标准：
- 在治疗期间发展出与特定腰痛相容的特征的患者。
- 随时要求退出研究的患者。
- 对所用药物过敏的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：神经松解术
在这种干预中，neurotome 将被连接
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在此过程中，neurotome 将被连接
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PLACEBO_COMPARATOR：关闭神经刀
神经刀未举起
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在此干预中，neurotome 将断开连接。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：患者将在手术前 1 周接受评估
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视觉模拟量表上的疼痛评分
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患者将在手术前 1 周接受评估
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疼痛评估
大体时间：患者将在手术后一个月接受评估
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视觉模拟量表上的疼痛评分
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患者将在手术后一个月接受评估
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疼痛评估
大体时间：患者将在手术后三个月接受评估
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视觉模拟量表上的疼痛评分
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患者将在手术后三个月接受评估
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疼痛评估
大体时间：患者将在手术后六个月接受评估
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视觉模拟量表上的疼痛评分
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患者将在手术后六个月接受评估
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疼痛评估
大体时间：患者将在手术后一年进行评估
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视觉模拟量表上的疼痛评分
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患者将在手术后一年进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤残评估
大体时间：患者将在手术前一周接受评估
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Oswestry 残疾调查问卷旨在为我们提供有关背部或腿部疼痛如何影响日常生活管理能力的信息。
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患者将在手术前一周接受评估
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内侧块改进
大体时间：内侧支阻滞一天后
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李克特五级量表是评价改进的量表：
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内侧支阻滞一天后
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健康状况
大体时间：患者将在手术前一周接受评估
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Roland-Morris Questionnaire (RMQ) 是一种自我管理的残疾衡量标准，其中较高的残疾水平反映在 24 分制的较高数字上。
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患者将在手术前一周接受评估
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伤残评估
大体时间：患者将在手术后一个月接受评估
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Oswestry 残疾调查问卷旨在为我们提供有关背部或腿部疼痛如何影响日常生活管理能力的信息。
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患者将在手术后一个月接受评估
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伤残评估
大体时间：患者将在手术后三个月接受评估
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Oswestry 残疾调查问卷旨在为我们提供有关背部或腿部疼痛如何影响日常生活管理能力的信息。
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患者将在手术后三个月接受评估
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伤残评估
大体时间：患者将在手术后六个月接受评估
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Oswestry 残疾调查问卷旨在为我们提供有关背部或腿部疼痛如何影响日常生活管理能力的信息。
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患者将在手术后六个月接受评估
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伤残评估
大体时间：患者将在手术后一年进行评估
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Oswestry 残疾调查问卷旨在为我们提供有关背部或腿部疼痛如何影响日常生活管理能力的信息。
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患者将在手术后一年进行评估
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健康状况
大体时间：患者将在手术后一个月接受评估
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Roland-Morris Questionnaire (RMQ) 是一种自我管理的残疾衡量标准，其中较高的残疾水平反映在 24 分制的较高数字上。
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患者将在手术后一个月接受评估
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健康状况
大体时间：患者将在手术后三个月接受评估
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Roland-Morris Questionnaire (RMQ) 是一种自我管理的残疾衡量标准，其中较高的残疾水平反映在 24 分制的较高数字上。
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患者将在手术后三个月接受评估
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健康状况
大体时间：患者将在手术后六个月接受评估
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Roland-Morris Questionnaire (RMQ) 是一种自我管理的残疾衡量标准，其中较高的残疾水平反映在 24 分制的较高数字上。
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患者将在手术后六个月接受评估
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健康状况
大体时间：患者将在手术后一年进行评估
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Roland-Morris Questionnaire (RMQ) 是一种自我管理的残疾衡量标准，其中较高的残疾水平反映在 24 分制的较高数字上。
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患者将在手术后一年进行评估
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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