Untersuchung der Wirksamkeit der Neurolyse bei der funktionellen Erholung von chronischen unspezifischen Rückenschmerzen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. In einer ersten Phase werden 100 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen in diese Studie eingeschlossen. Die Patienten werden über Zeitschriften und Zeitungen rekrutiert, um an einem Screening zur Behandlung von Rückenschmerzen teilzunehmen. Bei diesem Screening werden Daten wie Anamnese und körperliche Untersuchung ausgewertet, um den Patienten in die Gruppe der unspezifischen Kreuzschmerzen einzuordnen, ausgenommen Patienten mit neurologischen Veränderungen und den sogenannten Red-Flags.

Verfahren Nach dem ersten Screening werden die Patienten diagnostischen Blockaden des medialen Astes der Lendenwirbel L2, L3, L4, L5 und des ersten Kreuzbeinwirbels (S1) mit Lidocain unterzogen und mit destilliertem Wasser kontrolliert. Die Patienten, die eine Schmerzverbesserung von mehr als 50 % zeigen, bewertet nach der Likert-Skala nach 30 Minuten, bilden die Studiengruppe, während die Patienten, die keine Schmerzverbesserung mit Lidocain zeigen oder die eine Schmerzverbesserung mit destilliertem Wasser zeigen, ausgeschlossen werden.

Der mediale Astblock besteht aus der Einführung einer 90-mm-25-Gauge-Nadel durch die Haut unter Röntgenkontrolle bis zur medialen Asttopographie. Die Infusion von 1 ml 2%igem Lidocain sollte in jeden medialen Ast der oben genannten Wirbel erfolgen. Die Kontrolle wird auf die gleiche Weise durchgeführt, jedoch mit Infusion von 1 ml destilliertem Wasser.

Durch die Verwendung des diagnostischen Blocks werden wir 40 Patienten für die zweite Phase der Studie auswählen. Nach der Definition sollte die Studiengruppe vor dem Eingriff anhand der Fragebögen von Oswestry, Roland Morris, SF-36 und VAS evaluiert werden.

In der zweiten Phase der Studie werden die Patienten randomisiert. Die zufällige Aufteilung in zwei Gruppen wird durch ein computergestütztes Zufallszahlenprogramm durchgeführt. Das Randomisierungsergebnis wird in matt verschlossenen Umschlägen aufbewahrt, um die Geheimhaltung der Zuordnung zu gewährleisten. In der ersten Gruppe, bestehend aus 20 Patienten, wird das Neurolyseverfahren durchgeführt, in der zweiten Gruppe, ebenfalls mit 20 Patienten, das Placebo- oder Scheinverfahren.

Das Neurolyseverfahren wird unter sterilen Bedingungen durchgeführt, wobei der Patient auf dem Bauch liegt und die Neurotom-Einführungsstellen mit 2 ml 1%igem Lidocain anästhesiert werden. Für das Verfahren wird das Neurotom (Smith & Nephew - RF) verwendet. Das Neurotom ist ein Hochfrequenzgerät, das auf einer 10-cm-Elektrodennadel vom Typ 22 mit einer 5-mm-Expositionsspitze montiert ist. Das Neurotom sollte perkutan in ähnlicher Weise wie beim medialen Astblock durch Röntgenkontrolle eingeführt werden. Anschließend wird die Temperatur der Elektrode nach ihrer Platzierung in der richtigen Position für 90 Sekunden auf 80 °C erhöht. Aufgrund der doppelten Innervation jeder Facette sollten für jede Facette zwei Neurotomien durchgeführt werden, eine proximal und die andere distal. Bei den Patienten der Placebo-Gruppe ist das Verfahren das gleiche, nur dass die Temperatur des Neurotoms nicht erhöht wird. Dies wird blind durchgeführt, da der Chirurg vor Beginn des Eingriffs dem Assistenten, der das Gerät einschaltet oder nicht, den Umschlag mit der Patientengruppe (Placebo oder Neurotomie) zeigt, der Chirurg jedoch nicht darüber informiert wird, ob das Gerät verwendet wird eingeschaltet ist oder nicht, muss das Verfahren in beiden Gruppen auf die gleiche Weise durchgeführt werden.

Die Patienten werden dann im ersten Monat, 3 Monate danach, 6 Monate nach und 12 Monate nach dem Eingriff erneut bewertet. Den Gutachtern wird nicht mitgeteilt, zu welcher Gruppe der Patient gehört, und es werden dieselben Skalen verwendet, die in der präoperativen Phase durchgeführt wurden.