만성 비특이성 요통의 기능 회복에 있어 신경분해의 효능에 관한 연구
만성 비특이성 요통의 기능회복에 있어 신경용해의 효능에 관한 연구
이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 초기 단계에서 만성 요통 환자 100명이 이 연구에 포함될 예정입니다. 요통 치료를 위한 선별 검사에 참여하기 위해 잡지와 신문을 통해 환자를 모집합니다. 이 스크리닝에는 신경학적 변화 및 소위 Red-Flags가 있는 환자를 제외하고 환자를 비특이적 요통 그룹으로 분류하기 위한 병력 및 신체 검사와 같은 데이터 평가가 포함됩니다.
절차 초기 스크리닝 후 환자는 리도카인으로 요추 L2, L3, L4, L5 및 첫 번째 천추(S1)의 내측 분지의 진단 차단을 받고 증류수로 제어합니다. 30분 경과 후 리커트 척도(Likert scale)로 평가한 50% 이상의 통증 호전을 보이는 환자를 연구군으로 삼고, 리도카인으로 통증 호전을 보이지 않거나 증류수로 통증 호전을 보이는 환자는 제외한다.
내측 분지 블록은 내측 분지 지형까지 방사선 검사 제어로 피부를 통해 90mm, 25 게이지 바늘을 삽입하는 것으로 구성됩니다. 2% 리도카인 1ml를 상기 언급된 척추의 각 내측 가지에 주입해야 합니다. 제어는 증류수 1ml를 주입하면서 동일한 방식으로 수행됩니다.
진단 블록의 사용을 통해 우리는 연구의 두 번째 단계에 40명의 환자를 선택할 것입니다. 일단 정의된 연구 그룹은 절차 전에 Oswestry, Roland Morris, SF-36 및 VAS 설문지를 통해 평가되어야 합니다.
연구의 두 번째 단계에서 환자는 무작위 배정됩니다. 두 그룹으로의 무작위 분할은 난수 프로그램을 통해 수행됩니다. 무작위화 결과는 할당의 비밀을 보장하기 위해 무광택 밀봉된 봉투에 보관됩니다. 20명의 환자로 구성된 첫 번째 그룹에서 신경 용해 시술을, 두 번째 그룹 역시 20명의 환자에서 위약 또는 가짜 시술을 시행합니다.
신경 용해 절차는 무균 상태에서 수행되며, 환자는 엎드려 눕고 신경절 삽입 부위는 1% 리도카인 2ml로 마취됩니다. 신경절기(Smith & Nephew - RF)가 절차에 사용됩니다. 뉴로톰은 노출 팁이 5mm인 10cm 전극형 22 바늘에 장착된 고주파 장치입니다. Neurotome은 radioscopic control을 통해 medial branch block에서 채택된 것과 유사한 방식으로 경피적으로 도입되어야 합니다. 올바른 위치에 배치한 후 전극의 온도를 90초 동안 80°C로 올립니다. 각 패싯의 이중 신경분포로 인해 각 패싯에 대해 하나는 근위로, 다른 하나는 원위로 두 개의 신경절제술을 수행해야 합니다. 위약 그룹의 환자에서 절차는 동일하지만 신경절의 온도는 올라가지 않습니다. 이것은 블라인드 방식으로 수행됩니다. 절차를 시작하기 전에 외과의는 장치를 켜는 조수에게 환자의 그룹(위약 또는 신경절제술)을 포함하는 봉투를 보여주지만 외과의는 장치를 켜는지 여부를 알 수 없습니다. 켜져 있는지 여부, 두 그룹에서 동일한 방식으로 절차를 수행해야 합니다.
그런 다음 환자는 절차 첫 달, 3개월 후, 6개월 후 및 12개월 후 재평가됩니다. 평가자는 환자가 속한 그룹에 대해 알리지 않으며 수술 전 기간에 수행된 동일한 척도가 여기에서 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-010
- 모병
- Institute of Orthopedics and Traumatology of the U.S.P
-
연락하다:
- Alexandre Cristante Fogaça
- 전화번호: 30696912
- 이메일: idr_77@hotmail.com
-
부수사관:
- Ivan Dias Rocha
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 60세 사이의 환자에서 요추 통증의 임상 진단.
- 3개월 이상 요통에 대한 임상적 호소가 있다.
- 중등도에서 중증 강도의 현재 통증: 시각적 아날로그 척도(VAS) > 4.
제외 기준:
- 치료 중 특정 요통과 호환되는 프로파일을 개발하는 환자.
- 언제든지 연구에서 철회를 요청하는 환자.
- 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 신경 용해
이 개입에서 신경절은 연결될 것입니다.
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이 절차에서는 신경절이 연결됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 뉴로톰 OFF
신경절이 제기되지 않음
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이 개입에서 신경절은 연결되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 평가
기간: 환자는 수술 1주일 전에 평가를 받게 됩니다.
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
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환자는 수술 1주일 전에 평가를 받게 됩니다.
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통증 평가
기간: 환자는 수술 후 한 달 후에 평가됩니다.
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
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환자는 수술 후 한 달 후에 평가됩니다.
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통증 평가
기간: 환자는 수술 후 3개월 동안 평가를 받게 됩니다.
|
시각적 아날로그 척도의 통증 점수
|
환자는 수술 후 3개월 동안 평가를 받게 됩니다.
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통증 평가
기간: 환자는 수술 후 6개월 후에 평가를 받게 됩니다.
|
시각적 아날로그 척도의 통증 점수
|
환자는 수술 후 6개월 후에 평가를 받게 됩니다.
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|
통증 평가
기간: 환자는 수술 후 1년 후에 평가를 받게 됩니다.
|
시각적 아날로그 척도의 통증 점수
|
환자는 수술 후 1년 후에 평가를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장애 평가
기간: 환자는 수술 일주일 전에 평가됩니다.
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Oswestry 장애 설문지는 허리 또는 다리 통증이 일상 생활 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
|
환자는 수술 일주일 전에 평가됩니다.
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|
내측 블록 개선
기간: 내측 분지 차단 1일 후
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Likert 5단계 척도는 개선 평가를 위한 척도입니다.
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내측 분지 차단 1일 후
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건강 상태
기간: 환자는 수술 일주일 전에 평가됩니다.
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RMQ(Roland-Morris Questionnaire)는 장애 수준이 높을수록 24점 척도에서 높은 숫자로 반영되는 자가 관리 장애 척도입니다.
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환자는 수술 일주일 전에 평가됩니다.
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장애 평가
기간: 환자는 수술 후 한 달 후에 평가됩니다.
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Oswestry 장애 설문지는 허리 또는 다리 통증이 일상 생활 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
|
환자는 수술 후 한 달 후에 평가됩니다.
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|
장애 평가
기간: 환자는 수술 후 3개월 후에 평가를 받게 됩니다.
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Oswestry 장애 설문지는 허리 또는 다리 통증이 일상 생활 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
|
환자는 수술 후 3개월 후에 평가를 받게 됩니다.
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장애 평가
기간: 환자는 수술 후 6개월 후에 평가됩니다.
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Oswestry 장애 설문지는 허리 또는 다리 통증이 일상 생활 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
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환자는 수술 후 6개월 후에 평가됩니다.
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장애 평가
기간: 환자는 수술 후 1년 후에 평가를 받게 됩니다.
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Oswestry 장애 설문지는 허리 또는 다리 통증이 일상 생활 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
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환자는 수술 후 1년 후에 평가를 받게 됩니다.
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건강 상태
기간: 환자는 수술 후 한 달 후에 평가됩니다.
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RMQ(Roland-Morris Questionnaire)는 장애 수준이 높을수록 24점 척도에서 높은 숫자로 반영되는 자가 관리 장애 척도입니다.
|
환자는 수술 후 한 달 후에 평가됩니다.
|
|
건강 상태
기간: 환자는 수술 후 3개월 후에 평가를 받게 됩니다.
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RMQ(Roland-Morris Questionnaire)는 장애 수준이 높을수록 24점 척도에서 높은 숫자로 반영되는 자가 관리 장애 척도입니다.
|
환자는 수술 후 3개월 후에 평가를 받게 됩니다.
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|
건강 상태
기간: 환자는 수술 후 6개월 후에 평가됩니다.
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RMQ(Roland-Morris Questionnaire)는 장애 수준이 높을수록 24점 척도에서 높은 숫자로 반영되는 자가 관리 장애 척도입니다.
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환자는 수술 후 6개월 후에 평가됩니다.
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건강 상태
기간: 환자는 수술 후 1년 후에 평가를 받게 됩니다.
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RMQ(Roland-Morris Questionnaire)는 장애 수준이 높을수록 24점 척도에서 높은 숫자로 반영되는 자가 관리 장애 척도입니다.
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환자는 수술 후 1년 후에 평가를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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