Studio dell'efficacia della neurolisi nel recupero funzionale dalla lombalgia cronica non specifica

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. In una fase iniziale, verranno inclusi in questo studio 100 pazienti con lombalgia cronica. I pazienti saranno reclutati attraverso riviste e giornali per partecipare a uno screening per il trattamento della lombalgia. Questo screening comporterà la valutazione di dati come l'anamnesi e l'esame obiettivo per classificare il paziente nel gruppo della lombalgia aspecifica, escludendo i pazienti con alterazioni neurologiche e le cosiddette Red-Flag.

Procedure Dopo lo screening iniziale i pazienti verranno sottoposti a blocco diagnostico del ramo mediale delle vertebre lombari L2, L3, L4, L5 e della prima vertebra sacrale (S1) con lidocaina e controllo con acqua distillata. Formano il gruppo di studio i pazienti che presentano più del 50% di miglioramento del dolore, valutato dalla scala Likert dopo 30 minuti, mentre saranno esclusi i pazienti che non presentano miglioramento del dolore con lidocaina o che presentano miglioramento del dolore con acqua distillata.

Il blocco di branca mediale consiste nell'inserimento di un ago da 90 mm, calibro 25 attraverso la pelle con controllo radioscopico fino alla topografia della branca mediale. L'infusione di 1 ml di lidocaina al 2% deve essere eseguita in ciascun ramo mediale delle suddette vertebre. Il controllo viene eseguito allo stesso modo ma con infusione di 1 ml di acqua distillata.

Attraverso l'utilizzo del blocco diagnostico avremo 40 pazienti selezionati per la seconda fase dello studio. Una volta definito il gruppo di studio dovrebbe essere valutato prima della procedura attraverso i questionari Oswestry, Roland Morris, SF-36 e VAS.

Nella seconda fase dello studio i pazienti saranno randomizzati. La divisione casuale in due gruppi sarà effettuata attraverso un programma computerizzato di numeri casuali. L'esito della randomizzazione sarà conservato in buste opache sigillate per garantire la segretezza dell'assegnazione. La procedura di neurolisi verrà eseguita nel primo gruppo, composto da 20 pazienti, e la procedura placebo o sham con il secondo gruppo, anch'esso composto da 20 pazienti.

La procedura di neurolisi verrà eseguita in condizioni sterili, con il paziente prono e con i siti di inserimento del neurotomo anestetizzati con 2 ml di lidocaina all'1%. Il neurotomo (Smith & Nephew - RF) verrà utilizzato per la procedura. Il neurotomo è un apparecchio a radiofrequenza montato su un ago tipo 22 con elettrodo da 10 cm con una punta di esposizione da 5 mm. Il neurotomo dovrebbe essere introdotto per via percutanea in modo simile a quello adottato nel blocco di branca mediale attraverso il controllo radioscopico. La temperatura dell'elettrodo dopo il suo posizionamento nella posizione corretta viene quindi aumentata a 80 °C per 90 secondi. Devono essere eseguite due neurotomie per ciascuna faccetta, una prossimalmente e l'altra distalmente, a causa della doppia innervazione di ciascuna faccetta. Nei pazienti del gruppo placebo la procedura sarà la stessa solo che la temperatura del neurotomo non verrà alzata. Questa sarà eseguita in maniera cieca, in quanto prima di iniziare la procedura, il chirurgo mostrerà all'assistente che accende o meno il dispositivo la busta contenente il gruppo del paziente (placebo o neurotomia), ma il chirurgo non verrà informato se il dispositivo è stato acceso o meno, dovendo eseguire la procedura allo stesso modo in entrambi i gruppi.

I pazienti verranno quindi rivalutati nel primo mese, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo la procedura. I valutatori non saranno informati del gruppo di appartenenza del paziente e qui verranno utilizzate le stesse scale eseguite nel periodo preoperatorio.