Studie van de werkzaamheid van neurolyse bij functioneel herstel van chronische niet-specifieke lage rugpijn

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. In een eerste fase zullen 100 patiënten met chronische lage-rugpijn in deze studie worden opgenomen. De patiënten worden geworven via tijdschriften en kranten om deel te nemen aan een screening voor de behandeling van lage-rugpijn. Deze screening omvat de evaluatie van gegevens zoals anamnese en lichamelijk onderzoek om de patiënt te classificeren in de groep van niet-specifieke lage-rugpijn, met uitsluiting van patiënten met neurologische afwijkingen en de zogenaamde rode vlaggen.

Procedures Na de eerste screening ondergaan de patiënten diagnostische blokkades van de mediale tak van de lendenwervels L2, L3, L4, L5 en van de eerste sacrale wervel (S1) met lidocaïne en controle met gedestilleerd water. De patiënten die meer dan 50% pijnverbetering vertonen, geëvalueerd door de Likert-schaal na 30 minuten, vormen de onderzoeksgroep, terwijl de patiënten die geen pijnverbetering vertonen met lidocaïne of die pijnverbetering vertonen met gedestilleerd water, worden uitgesloten.

Het mediale takblok bestaat uit het inbrengen van een 90 mm, 25-gauge naald door de huid met radioscopische controle tot aan de topografie van de mediale tak. In elke mediale vertakking van de bovengenoemde wervels moet een infusie van 1 ml lidocaïne 2% worden uitgevoerd. De controle wordt op dezelfde manier uitgevoerd, maar dan met infusie van 1 ml gedestilleerd water.

Door het gebruik van het diagnostisch blok zullen we 40 patiënten selecteren voor de tweede fase van de studie. Eenmaal gedefinieerd, moet de onderzoeksgroep vóór de procedure worden geëvalueerd door middel van de Oswestry-, Roland Morris-, SF-36- en VAS-vragenlijsten.

In de tweede fase van de studie worden de patiënten gerandomiseerd. De willekeurige verdeling in twee groepen zal worden uitgevoerd door middel van een geautomatiseerd programma van willekeurige getallen. Het resultaat van de randomisatie wordt bewaard in matte verzegelde enveloppen om de geheimhouding van de toewijzing te garanderen. De neurolyseprocedure zal worden uitgevoerd bij de eerste groep, bestaande uit 20 patiënten, en de placebo- of schijnprocedure bij de tweede groep, eveneens bij 20 patiënten.

De neurolyseprocedure wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden, waarbij de patiënt op de buik ligt en de plaatsen waar de neurotoom wordt ingebracht worden verdoofd met 2 ml lidocaïne 1%. De neurotoom (Smith & Nephew - RF) zal worden gebruikt voor de procedure. De neurotoom is een radiofrequent apparaat gemonteerd op een 10 cm elektrode type 22 naald met een 5 mm belichtingstip. Het neurotoom moet via radioscopische controle percutaan worden ingebracht op dezelfde manier als bij het mediale vertakkingsblok. De temperatuur van de elektrode wordt na plaatsing in de juiste positie gedurende 90 seconden verhoogd tot 80 °C. Voor elk facet moeten twee neurotomieën worden uitgevoerd, de ene proximaal en de andere distaal, vanwege de dubbele innervatie van elk facet. Bij de patiënten van de placebogroep zal de procedure hetzelfde zijn, alleen wordt de temperatuur van het neurotoom niet verhoogd. Dit gebeurt op een blinde manier, aangezien de chirurg, voordat de procedure wordt gestart, de assistent die het apparaat aanzet of niet de envelop laat zien die de groep van de patiënt bevat (placebo of neurotomie), maar de chirurg zal niet worden geïnformeerd of het apparaat is ingeschakeld of niet, waarbij de procedure in beide groepen op dezelfde manier moet worden uitgevoerd.

De patiënten worden dan opnieuw geëvalueerd in de eerste maand, 3 maanden na, 6 maanden na en 12 maanden na de procedure. De beoordelaars worden niet geïnformeerd over de groep waartoe de patiënt behoort, en dezelfde schalen die in de preoperatieve periode zijn uitgevoerd, zullen hier worden gebruikt.