Badanie skuteczności neurolizy w przywracaniu funkcji po przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. W początkowej fazie do tego badania zostanie włączonych 100 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem czasopism i gazet do udziału w badaniu przesiewowym w celu leczenia bólu krzyża. Badanie przesiewowe będzie obejmować ocenę danych, takich jak wywiad i badanie fizykalne, w celu zaklasyfikowania pacjenta do grupy nieswoistych bólów krzyża, z wyłączeniem pacjentów ze zmianami neurologicznymi i tzw. czerwonymi flagami.

Zabiegi Po wstępnym badaniu przesiewowym pacjenci zostaną poddani blokadom diagnostycznym gałęzi przyśrodkowej kręgów lędźwiowych L2, L3, L4, L5 oraz pierwszego kręgu krzyżowego (S1) lidokainą i kontrolą wodą destylowaną. Pacjenci, u których uzyskano ponad 50% poprawę bólu, ocenianą w skali Likerta po 30 minutach, będą tworzyli grupę badaną, natomiast pacjenci, którzy nie uzyskają poprawy bólu po lidokainie lub u których nastąpi poprawa bólu po zastosowaniu wody destylowanej, zostaną wykluczeni.

Blokada gałęzi przyśrodkowej polega na wprowadzeniu przez skórę igły o długości 90 mm i rozmiarze 25 z kontrolą radioskopową aż do topografii gałęzi przyśrodkowej. Wlew 1 ml 2% lidokainy należy wykonać w każdą gałąź przyśrodkową w/w kręgów. Kontrolę przeprowadza się w ten sam sposób, ale za pomocą wlewu 1 ml wody destylowanej.

Za pomocą bloku diagnostycznego wyselekcjonujemy 40 pacjentów do drugiego etapu badań. Po zdefiniowaniu grupy badawczej należy ją ocenić przed zabiegiem za pomocą kwestionariuszy Oswestry, Rolanda Morrisa, SF-36 i VAS.

W drugiej fazie badania pacjenci zostaną zrandomizowani. Losowy podział na dwie grupy zostanie przeprowadzony za pomocą komputerowego programu liczb losowych. Wynik randomizacji będzie przechowywany w matowych, zapieczętowanych kopertach, aby zagwarantować poufność przydziału. Procedura neurolizy zostanie przeprowadzona w pierwszej grupie, składającej się z 20 pacjentów, a procedura placebo lub pozorowana w drugiej grupie, również z 20 pacjentami.

Procedura neurolizy zostanie przeprowadzona w warunkach sterylnych, w ułożeniu pacjenta na brzuchu i znieczuleniu miejsc wkłucia neurotomu 2 ml 1% roztworu lidokainy. Do zabiegu zostanie użyty neurotom (Smith & Nephew - RF). Neurotom jest aparatem o częstotliwości radiowej zamontowanym na 10 cm igle elektrody typu 22 z końcówką naświetlającą 5 mm. Neurotom należy wprowadzić przezskórnie w sposób podobny do przyjętego w bloku gałęzi przyśrodkowej poprzez kontrolę radioskopową. Temperatura elektrody po jej umieszczeniu w odpowiednim miejscu jest następnie podnoszona do 80°C na 90 sekund. Ze względu na podwójne unerwienie każdej z wyrostków należy wykonać dwie neurotomie, jedną proksymalnie, a drugą dystalnie. U pacjentów z grupy placebo procedura będzie taka sama, tylko temperatura neurotomu nie zostanie podwyższona. Zostanie to wykonane w sposób ślepy, gdyż przed rozpoczęciem zabiegu chirurg pokaże asystentowi włączającemu lub nie urządzenie kopertę zawierającą grupę pacjenta (placebo lub neurotomia), jednak chirurg nie zostanie poinformowany, czy urządzenie została włączona czy nie, musi wykonać procedurę w ten sam sposób w obu grupach.

Pacjenci będą następnie ponownie oceniani w pierwszym miesiącu, 3 miesiące po, 6 miesięcy po i 12 miesięcy po zabiegu. Oceniający nie zostaną poinformowani o grupie, do której należy pacjent, a zastosowane zostaną te same skale, które zostały wykonane w okresie przedoperacyjnym.