Studie účinnosti neurolýzy při funkčním zotavení z chronické nespecifické bolesti dolní části zad

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. V počáteční fázi bude do této studie zahrnuto 100 pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Pacienti budou prostřednictvím časopisů a novin náborováni k účasti na screeningu pro léčbu bolesti v kříži. Tento screening bude zahrnovat vyhodnocení dat, jako je anamnéza a fyzikální vyšetření pro zařazení pacienta do skupiny nespecifických bolestí dolní části zad, s vyloučením pacientů s neurologickými změnami a tzv. Red-Flags.

Postupy Po úvodním screeningu pacienti podstoupí diagnostické bloky mediální větve bederních obratlů L2, L3, L4, L5 a prvního křížového obratle (S1) lidokainem a kontrolu destilovanou vodou. Studovanou skupinu budou tvořit pacienti, kteří vykazují více než 50 % zlepšení bolesti, hodnocené Likertovou škálou po 30 minutách, zatímco pacienti, kteří nevykazují zlepšení bolesti lidokainem nebo kteří vykazují zlepšení bolesti destilovanou vodou, budou vyloučeni.

Blok mediální větve se skládá ze zavedení jehly 90 mm, 25 gauge přes kůži s radioskopickou kontrolou až k topografii mediální větve. Infuze 1 ml 2% lidokainu by měla být provedena do každé mediální větve výše uvedených obratlů. Kontrola se provádí stejným způsobem, avšak s infuzí 1 ml destilované vody.

Pomocí diagnostického bloku bude vybráno 40 pacientů do druhé fáze studie. Jakmile je definována, studijní skupina by měla být vyhodnocena před procedurou prostřednictvím dotazníků Oswestry, Roland Morris, SF-36 a VAS.

Ve druhé fázi studie budou pacienti randomizováni. Náhodné rozdělení do dvou skupin bude provedeno pomocí počítačového programu náhodných čísel. Výsledek randomizace bude uchováván v matných zapečetěných obálkách, aby bylo zaručeno utajení alokace. Procedura neurolýzy bude prováděna v první skupině, skládající se z 20 pacientů, a placebo nebo falešná procedura s druhou skupinou, rovněž s 20 pacienty.

Procedura neurolýzy bude prováděna za sterilních podmínek, pacient leží na břiše a místa zavedení neurotomu se anestetizují 2 ml 1% lidokainu. K zákroku bude použit neurotom (Smith & Nephew - RF). Neurotom je radiofrekvenční přístroj namontovaný na 10cm jehle elektrody typu 22 s 5mm expozičním hrotem. Neurotom by měl být zaveden perkutánně podobným způsobem, jako je tomu u bloku mediální větve pomocí radioskopické kontroly. Teplota elektrody po jejím umístění do správné polohy se poté zvýší na 80 °C po dobu 90 sekund. Pro každou fasetu by měly být provedeny dvě neurotomie, jedna proximálně a druhá distálně, kvůli dvojité inervaci každé fasety. U pacientů ve skupině s placebem bude postup stejný, pouze se nezvýší teplota neurotomu. To bude provedeno naslepo, protože před zahájením výkonu chirurg ukáže asistentovi, kdo zařízení zapíná či nikoli, obálku se skupinou pacienta (placebo nebo neurotomie), přesto chirurg nebude informován, zda zařízení byla zapnuta nebo ne, přičemž postup musí být proveden stejným způsobem v obou skupinách.

Pacienti budou poté znovu posouzeni v prvním měsíci, 3 měsících po, 6 měsících a 12 měsících po zákroku. Hodnotitelé nebudou informováni o skupině, do které pacient patří, a budou zde použity stejné škály prováděné v předoperačním období.