Lyrica（普瑞巴林）韩国上市后监测研究
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
观察 Lyrica 安全性和有效性的上市后监测研究
本研究收集普瑞巴林在韩国的批准适应症的真实世界临床使用中的上市后安全性和有效性监测数据。
研究概览
详细说明
在合作机构连续治疗目标疾病患者
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4175
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有癫痫、神经性疼痛或纤维肌痛的韩国成年患者，规定普瑞巴林在标签内使用
描述
纳入标准：
- 任何因韩国食品和药物管理局批准的适应症而接受普瑞巴林治疗的患者
排除标准：
- 未经同意
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：生态或社区
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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纤维肌痛
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普瑞巴林治疗可以以每天 150 毫克的剂量开始。
根据个体受试者的反应和耐受性，1 周后剂量可增加至每天 300 mg。
再过一周后可以达到每天 600 毫克的最大剂量。
周围神经性疼痛：普瑞巴林治疗可以以每天 150 毫克的剂量开始。 根据个体受试者的反应和耐受性，在间隔 3 至 7 天后，剂量可增加至每天 300 毫克，如果需要，再间隔 7 天后，最大剂量可增加至每天 600 毫克。 中枢神经性疼痛：普瑞巴林治疗可以以每天 150 毫克的剂量开始。 根据个体受试者的反应和耐受性，间隔 1 周后剂量可增加至每天 300 mg，如果需要，再间隔 1 周后最大剂量可增加至每天 600 mg。 如果在目标日剂量中无法显示耐受性，则可以考虑减少剂量。
普瑞巴林治疗纤维肌痛的推荐剂量为 300 至 450 毫克/天。
剂量应从 75 mg 每天两次（150 mg/天）开始，并可根据疗效和耐受性在 1 周内增加至 150 mg 每天两次（300 mg/天）。
没有体验到 300 mg/天足够益处的受试者可以进一步增加至 225 mg 每天两次（450 mg/天）。
不推荐使用超过 450 mg/天的剂量进行治疗。
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癫痫
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普瑞巴林治疗可以以每天 150 毫克的剂量开始。
根据个体受试者的反应和耐受性，1 周后剂量可增加至每天 300 mg。
再过一周后可以达到每天 600 毫克的最大剂量。
周围神经性疼痛：普瑞巴林治疗可以以每天 150 毫克的剂量开始。 根据个体受试者的反应和耐受性，在间隔 3 至 7 天后，剂量可增加至每天 300 毫克，如果需要，再间隔 7 天后，最大剂量可增加至每天 600 毫克。 中枢神经性疼痛：普瑞巴林治疗可以以每天 150 毫克的剂量开始。 根据个体受试者的反应和耐受性，间隔 1 周后剂量可增加至每天 300 mg，如果需要，再间隔 1 周后最大剂量可增加至每天 600 mg。 如果在目标日剂量中无法显示耐受性，则可以考虑减少剂量。
普瑞巴林治疗纤维肌痛的推荐剂量为 300 至 450 毫克/天。
剂量应从 75 mg 每天两次（150 mg/天）开始，并可根据疗效和耐受性在 1 周内增加至 150 mg 每天两次（300 mg/天）。
没有体验到 300 mg/天足够益处的受试者可以进一步增加至 225 mg 每天两次（450 mg/天）。
不推荐使用超过 450 mg/天的剂量进行治疗。
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神经性疼痛
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普瑞巴林治疗可以以每天 150 毫克的剂量开始。
根据个体受试者的反应和耐受性，1 周后剂量可增加至每天 300 mg。
再过一周后可以达到每天 600 毫克的最大剂量。
周围神经性疼痛：普瑞巴林治疗可以以每天 150 毫克的剂量开始。 根据个体受试者的反应和耐受性，在间隔 3 至 7 天后，剂量可增加至每天 300 毫克，如果需要，再间隔 7 天后，最大剂量可增加至每天 600 毫克。 中枢神经性疼痛：普瑞巴林治疗可以以每天 150 毫克的剂量开始。 根据个体受试者的反应和耐受性，间隔 1 周后剂量可增加至每天 300 mg，如果需要，再间隔 1 周后最大剂量可增加至每天 600 mg。 如果在目标日剂量中无法显示耐受性，则可以考虑减少剂量。
普瑞巴林治疗纤维肌痛的推荐剂量为 300 至 450 毫克/天。
剂量应从 75 mg 每天两次（150 mg/天）开始，并可根据疗效和耐受性在 1 周内增加至 150 mg 每天两次（300 mg/天）。
没有体验到 300 mg/天足够益处的受试者可以进一步增加至 225 mg 每天两次（450 mg/天）。
不推荐使用超过 450 mg/天的剂量进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在意向治疗 (ITT) 人群中达到 28 天无发作期的参与者百分比
大体时间：第 12 周的基线
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如果参与者在研究的 28 天内没有癫痫发作（部分或其他）的报告，则参与者被视为无癫痫发作。
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第 12 周的基线
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在符合方案 (PP) 人群中实现 28 天无发作期的参与者百分比
大体时间：第 12 周的基线
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如果参与者在研究的 28 天内没有癫痫发作（部分或其他）的报告，则参与者被视为无癫痫发作。
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第 12 周的基线
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ITT 人群中癫痫发作频率改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周的基线
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癫痫发作频率改善大于或等于 75% 的参与者百分比；大于或等于 50% 至 74%；考虑了 0% 到 49%。
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第 12 周的基线
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PP 人群癫痫发作频率改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周的基线
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癫痫发作频率改善大于或等于 75% 的参与者百分比；大于或等于 50% 至 74%；考虑了 0% 到 49%。
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第 12 周的基线
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第 6 周 ITT 人群中 NeP 每日疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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每日疼痛评分 (DPRS)：参与者在过去 24 小时内对 11 点李克特量表进行评分，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
分数越高表明疼痛程度越高。
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基线和第 6 周
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第 6 周时 PP 人群中 NeP 每日疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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DPRS：参与者在过去 24 小时内对 11 点李克特量表进行评分，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
分数越高表明疼痛程度越高。
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基线和第 6 周
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第 6 周 ITT 人群纤维肌痛每日疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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DPRS：参与者在过去 24 小时内对 11 点李克特量表进行评分，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
分数越高表明疼痛程度越高。
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基线和第 6 周
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第 6 周 PP 人群纤维肌痛每日疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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DPRS：参与者在过去 24 小时内对 11 点李克特量表进行评分，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
分数越高表明疼痛程度越高。
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基线和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 周 ITT 人群中 NeP 睡眠干扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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每日睡眠干扰评分 (DSIS)：参与者在过去 24 小时内采用 11 分李克特量表评分，范围从 0（疼痛不干扰睡眠）到 10（疼痛完全干扰睡眠）。
分数越高表明睡眠障碍程度越高。
在服用研究药物之前每天醒来时进行自我评估。
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基线和第 6 周
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第 6 周时 PP 人群中 NeP 的睡眠干扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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DSIS：参与者在过去 24 小时内采用 11 分李克特量表评分，范围从 0（疼痛不干扰睡眠）到 10（疼痛完全干扰睡眠）。
分数越高表明睡眠障碍程度越高。
在服用研究药物之前每天醒来时进行自我评估。
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基线和第 6 周
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第 6 周 ITT 人群纤维肌痛睡眠干扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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DSIS：参与者在过去 24 小时内采用 11 分李克特量表评分，范围从 0（疼痛不干扰睡眠）到 10（疼痛完全干扰睡眠）。
分数越高表明睡眠障碍程度越高。
在服用研究药物之前每天醒来时进行自我评估。
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基线和第 6 周
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第 6 周时 PP 人群纤维肌痛睡眠干扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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DSIS：参与者在过去 24 小时内采用 11 分李克特量表评分，范围从 0（疼痛不干扰睡眠）到 10（疼痛完全干扰睡眠）。
分数越高表明睡眠障碍程度越高。
在服用研究药物之前每天醒来时进行自我评估。
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基线和第 6 周
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临床医生对 ITT 人群中 NeP 的全球变化印象 (CGIC) 量表的参与者人数
大体时间：第 6 周
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CGIC：7 点临床医生评分量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
变化被定义为 1 分（改善很大）、2 分（改善很多）、3 分（稍微改善）、4 分（没有变化）、5 分（稍差）、6 分（更差）或 7 分（非常多）更糟）在规模上。
分数越高，受影响越大。
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第 6 周
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PP 人群中 NeP 的 CGIC 量表参与者人数
大体时间：第 6 周
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CGIC：7 点临床医生评分量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
变化被定义为 1 分（改善很大）、2 分（改善很多）、3 分（稍微改善）、4 分（没有变化）、5 分（稍差）、6 分（更差）或 7 分（非常好）更糟）在规模上。
分数越高，受影响越大。
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第 6 周
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ITT 人群中 NeP 患者总体印象变化 (PGIC) 量表的参与者人数
大体时间：第 6 周
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PGIC 被定义为参与者评定工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化；范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
变化被定义为分数 1（非常好）、2（大大改进）、3（有点改进）、4（没有变化）、5（稍差）、6（更差）或 7（非常好）更糟）在规模上。
分数越高，受影响越大。
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第 6 周
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PP 人群中 NeP PGIC 量表的参与者人数
大体时间：第 6 周
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PGIC 被定义为参与者评定工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化；范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
变化被定义为分数 1（非常好）、2（大大改进）、3（有点改进）、4（没有变化）、5（稍差）、6（更差）或 7（非常好）更糟）在规模上。
分数越高，受影响越大。
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第 6 周
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ITT 人群中纤维肌痛 CGIC 量表的参与者人数
大体时间：第 6 周
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CGIC：7 点临床医生评分量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
变化被定义为 1 分（改善很大）、2 分（改善很多）、3 分（稍微改善）、4 分（没有变化）、5 分（稍差）、6 分（更差）或 7 分（非常好）更糟）在规模上。
分数越高，受影响越大。
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第 6 周
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PP 人群纤维肌痛 CGIC 量表的参与者人数
大体时间：第 6 周
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CGIC：7 点临床医生评分量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
变化被定义为 1 分（改善很大）、2 分（改善很多）、3 分（稍微改善）、4 分（没有变化）、5 分（稍差）、6 分（更差）或 7 分（非常好）更糟）在规模上。
分数越高，受影响越大。
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第 6 周
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ITT 人群中纤维肌痛 PGIC 量表的参与者人数
大体时间：第 6 周
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PGIC 被定义为参与者评定工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化；范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
变化被定义为分数 1（改善很大）、2（改善很多）、3（改善一点）、4（没有变化）、5（差一点）、6（差很多）或 7（非常多）更糟）在规模上。
分数越高，受影响越大。
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第 6 周
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PP 人群纤维肌痛 PGIC 量表的参与者人数
大体时间：第 6 周
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PGIC 被定义为参与者评定工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化；范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
变化被定义为分数 1（改善很大）、2（改善很多）、3（改善一点）、4（没有变化）、5（差一点）、6（差很多）或 7（非常多）更糟）在规模上。
分数越高，受影响越大。
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月12日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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