Lyrica (Pregabalin) Koreansk postmarknadsföringsövervakningsstudie
21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Övervakningsstudie efter marknadsföring för att observera säkerhet och effekt av Lyrica
Denna studie samlar in säkerhets- och effektövervakningsdata efter marknadsföring vid klinisk användning av pregabalin i den verkliga världen för dess godkända indikationer i Korea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
kontinuerliga patienter med målstörningar i samverkande institutioner
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4175
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Koreanska vuxna patienter med epilepsi, neuropatisk smärta eller fibromyalgi, ordinerade pregabalin för användning inom etiketten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som behandlas med pregabalin för en godkänd indikation av Korean Food and Drug Administration
Exklusions kriterier:
- Icke samtycke
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fibromyalgi
|
Pregabalinbehandling kan påbörjas med en dos på 150 mg per dag.
Baserat på individens svar och tolerabilitet kan dosen ökas till 300 mg per dag efter 1 vecka.
Den maximala dosen på 600 mg per dag kan uppnås efter ytterligare en vecka.
Perifer neuropatisk smärta: Pregabalinbehandling kan påbörjas med en dos på 150 mg per dag. Baserat på individens svar och tolerabilitet kan dosen ökas till 300 mg per dag efter ett intervall på 3 till 7 dagar, och vid behov till en maximal dos på 600 mg per dag efter ytterligare 7-dagarsintervall. Central neuropatisk smärta: Pregabalinbehandling kan påbörjas med en dos på 150 mg per dag. Baserat på individens svar och tolerabilitet kan dosen ökas till 300 mg per dag efter ett intervall på 1 vecka, och vid behov till en maximal dos på 600 mg per dag efter ytterligare 1 veckas intervall. Om tolerabilitet inte kunde visas i den avsedda dagliga dosen kan dosreduktion övervägas.
Den rekommenderade dosen av pregabalin för fibromyalgi är 300 till 450 mg/dag.
Doseringen bör börja med 75 mg två gånger om dagen (150 mg/dag) och kan ökas till 150 mg två gånger om dagen (300 mg/dag) inom 1 vecka baserat på effekt och tolerabilitet.
Patienter som inte upplever tillräcklig nytta med 300 mg/dag kan ökas ytterligare till 225 mg två gånger om dagen (450 mg/dag).
Behandling med doser över 450 mg/dag rekommenderas inte.
|
|
Epilepsi
|
Pregabalinbehandling kan påbörjas med en dos på 150 mg per dag.
Baserat på individens svar och tolerabilitet kan dosen ökas till 300 mg per dag efter 1 vecka.
Den maximala dosen på 600 mg per dag kan uppnås efter ytterligare en vecka.
Perifer neuropatisk smärta: Pregabalinbehandling kan påbörjas med en dos på 150 mg per dag. Baserat på individens svar och tolerabilitet kan dosen ökas till 300 mg per dag efter ett intervall på 3 till 7 dagar, och vid behov till en maximal dos på 600 mg per dag efter ytterligare 7-dagarsintervall. Central neuropatisk smärta: Pregabalinbehandling kan påbörjas med en dos på 150 mg per dag. Baserat på individens svar och tolerabilitet kan dosen ökas till 300 mg per dag efter ett intervall på 1 vecka, och vid behov till en maximal dos på 600 mg per dag efter ytterligare 1 veckas intervall. Om tolerabilitet inte kunde visas i den avsedda dagliga dosen kan dosreduktion övervägas.
Den rekommenderade dosen av pregabalin för fibromyalgi är 300 till 450 mg/dag.
Doseringen bör börja med 75 mg två gånger om dagen (150 mg/dag) och kan ökas till 150 mg två gånger om dagen (300 mg/dag) inom 1 vecka baserat på effekt och tolerabilitet.
Patienter som inte upplever tillräcklig nytta med 300 mg/dag kan ökas ytterligare till 225 mg två gånger om dagen (450 mg/dag).
Behandling med doser över 450 mg/dag rekommenderas inte.
|
|
Neuropatisk smärta
|
Pregabalinbehandling kan påbörjas med en dos på 150 mg per dag.
Baserat på individens svar och tolerabilitet kan dosen ökas till 300 mg per dag efter 1 vecka.
Den maximala dosen på 600 mg per dag kan uppnås efter ytterligare en vecka.
Perifer neuropatisk smärta: Pregabalinbehandling kan påbörjas med en dos på 150 mg per dag. Baserat på individens svar och tolerabilitet kan dosen ökas till 300 mg per dag efter ett intervall på 3 till 7 dagar, och vid behov till en maximal dos på 600 mg per dag efter ytterligare 7-dagarsintervall. Central neuropatisk smärta: Pregabalinbehandling kan påbörjas med en dos på 150 mg per dag. Baserat på individens svar och tolerabilitet kan dosen ökas till 300 mg per dag efter ett intervall på 1 vecka, och vid behov till en maximal dos på 600 mg per dag efter ytterligare 1 veckas intervall. Om tolerabilitet inte kunde visas i den avsedda dagliga dosen kan dosreduktion övervägas.
Den rekommenderade dosen av pregabalin för fibromyalgi är 300 till 450 mg/dag.
Doseringen bör börja med 75 mg två gånger om dagen (150 mg/dag) och kan ökas till 150 mg två gånger om dagen (300 mg/dag) inom 1 vecka baserat på effekt och tolerabilitet.
Patienter som inte upplever tillräcklig nytta med 300 mg/dag kan ökas ytterligare till 225 mg två gånger om dagen (450 mg/dag).
Behandling med doser över 450 mg/dag rekommenderas inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår 28 dagars anfallsfri period i avsikt att behandla (ITT) population
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Deltagarna betraktades som anfallsfria om inga anfall (partiella eller andra) rapporterades för deltagaren under perioden på 28 dagar i studien.
|
Baslinje till och med vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår 28 dagars beslagsfri period i per protokollbefolkning (PP)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Deltagarna betraktades som anfallsfria om inga anfall (partiella eller andra) rapporterades för deltagaren under perioden på 28 dagar i studien.
|
Baslinje till och med vecka 12
|
|
Andel deltagare med förbättring i anfallsfrekvens i ITT-populationen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Andel deltagare med förbättring i anfallsfrekvens på mer än eller lika med 75 %; större än eller lika med 50 % till 74 %; 0 % till 49 % övervägdes.
|
Baslinje till och med vecka 12
|
|
Andel deltagare med förbättring av anfallsfrekvensen i PP-populationen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Andel deltagare med förbättring i anfallsfrekvens på mer än eller lika med 75 %; större än eller lika med 50 % till 74 %; 0 % till 49 % övervägdes.
|
Baslinje till och med vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i daglig smärtpoäng för NeP i ITT-population vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Daily Pain Rating Score (DPRS): deltagaren bedömde en 11-gradig Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) under den senaste 24-timmarsperioden.
Högre poäng indikerar högre nivå av smärta.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen i daglig smärtpoäng för NeP i PP-population vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
DPRS: deltagare bedömde en 11-gradig Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) under den senaste 24-timmarsperioden.
Högre poäng indikerar högre nivå av smärta.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Förändring från baslinjen i daglig smärtpoäng för fibromyalgi i ITT-population vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
DPRS: deltagare bedömde en 11-gradig Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) under den senaste 24-timmarsperioden.
Högre poäng indikerar högre nivå av smärta.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Förändring från baslinjen i daglig smärtpoäng för fibromyalgi i PP-population vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
DPRS: deltagare bedömde en 11-gradig Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) under den senaste 24-timmarsperioden.
Högre poäng indikerar högre nivå av smärta.
|
Baslinje och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i sömninterferenspoäng för NeP i ITT-population vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Daily Sleep Interference Score (DSIS): deltagaren bedömde en 11-gradig Likert-skala från 0 (smärta stör inte sömnen) till 10 (smärta stör sömnen helt) under den senaste 24-timmarsperioden.
Högre poäng indikerar en högre nivå av sömnstörningar.
Självutvärdering utförs dagligen vid uppvaknande innan studiemedicinering tas.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen i sömninterferenspoäng för NeP i PP-population vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
DSIS: deltagare bedömde en 11-gradig Likert-skala från 0 (smärta stör inte sömnen) till 10 (smärta stör sömnen helt) under den senaste 24-timmarsperioden.
Högre poäng indikerar en högre nivå av sömnstörningar.
Självutvärdering utförs dagligen vid uppvaknande innan studiemedicinering tas.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Förändring från baslinjen i sömnstörningsresultat för fibromyalgi i ITT-population vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
DSIS: deltagare bedömde en 11-gradig Likert-skala från 0 (smärta stör inte sömnen) till 10 (smärta stör sömnen helt) under den senaste 24-timmarsperioden.
Högre poäng indikerar en högre nivå av sömnstörningar.
Självutvärdering utförs dagligen vid uppvaknande innan studiemedicinering tas.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Förändring från baslinjen i sömnstörningsresultat för fibromyalgi i PP-population vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
DSIS: deltagare bedömde en 11-gradig Likert-skala från 0 (smärta stör inte sömnen) till 10 (smärta stör sömnen helt) under den senaste 24-timmarsperioden.
Högre poäng indikerar en högre nivå av sömnstörningar.
Självutvärdering utförs dagligen vid uppvaknande innan studiemedicinering tas.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Antal deltagare med Clinician's Global Impression of Change (CGIC)-skala för NeP i ITT-population
Tidsram: Vecka 6
|
CGIC: 7-punkts kliniker betygsatt skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Förändring definieras som poängen 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad), 3 (lite förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (lite sämre), 6 (mycket sämre) eller 7 (mycket mycket värre) på skalan.
Högre poäng är lika med fler drabbade.
|
Vecka 6
|
|
Antal deltagare med CGIC-skala för NeP i PP-population
Tidsram: Vecka 6
|
CGIC: 7-punkts kliniker betygsatt skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Förändring definieras som poängen 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad), 3 (lite förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (lite sämre), 6 (mycket sämre) eller 7 (mycket mycket värre) på skalan.
Högre poäng är lika med fler drabbade.
|
Vecka 6
|
|
Antal deltagare med patientens globala intryck av förändring (PGIC) skala för NeP i ITT-populationen
Tidsram: Vecka 6
|
PGIC definierades som ett deltagarbetyg för att mäta deltagarens förändring i övergripande status på en 7-gradig skala; sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Förändring definierades som poängen 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad), 3 (lite förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (lite sämre), 6 (mycket sämre) eller 7 (mycket mycket värre) på skalan.
Högre poäng är lika med fler drabbade.
|
Vecka 6
|
|
Antal deltagare med PGIC-skala för NeP i PP-population
Tidsram: Vecka 6
|
PGIC definierades som ett deltagarbetyg för att mäta deltagarens förändring i övergripande status på en 7-gradig skala; sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Förändring definierades som poängen 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad), 3 (lite förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (lite sämre), 6 (mycket sämre) eller 7 (mycket mycket värre) på skalan.
Högre poäng är lika med fler drabbade.
|
Vecka 6
|
|
Antal deltagare med CGIC-skala för fibromyalgi i ITT-populationen
Tidsram: Vecka 6
|
CGIC: 7-punkts kliniker betygsatt skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Förändring definierades som poängen 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad), 3 (lite förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (lite sämre), 6 (mycket sämre) eller 7 (mycket mycket värre) på skalan.
Högre poäng är lika med fler drabbade.
|
Vecka 6
|
|
Antal deltagare med CGIC-skala för fibromyalgi i PP-population
Tidsram: Vecka 6
|
CGIC: 7-punkts kliniker betygsatt skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Förändring definierades som poängen 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad), 3 (lite förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (lite sämre), 6 (mycket sämre) eller 7 (mycket mycket värre) på skalan.
Högre poäng är lika med fler drabbade.
|
Vecka 6
|
|
Antal deltagare med PGIC-skala för fibromyalgi i ITT-populationen
Tidsram: Vecka 6
|
PGIC definierades som ett deltagarbetyg för att mäta deltagarens förändring i övergripande status på en 7-gradig skala; sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Förändring definieras som poängen 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad), 3 (lite förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (lite sämre), 6 (mycket sämre) eller 7 (mycket mycket värre) på skalan.
Högre poäng är lika med fler drabbade.
|
Vecka 6
|
|
Antal deltagare med PGIC-skala för fibromyalgi i PP-populationen
Tidsram: Vecka 6
|
PGIC definierades som ett deltagarbetyg för att mäta deltagarens förändring i övergripande status på en 7-gradig skala; sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Förändring definieras som poängen 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad), 3 (lite förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (lite sämre), 6 (mycket sämre) eller 7 (mycket mycket värre) på skalan.
Högre poäng är lika med fler drabbade.
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Epilepsi
- Neuralgi
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- A0081138
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .