Korejská postmarketingová sledovací studie Lyrica (Pregabalin).
21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Postmarketingová sledovací studie pro pozorování bezpečnosti a účinnosti Lyrica
Tato studie shromažďuje údaje z postmarketingového sledování bezpečnosti a účinnosti v reálném světě klinického použití pregabalinu pro jeho schválené indikace v Koreji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
kontinuální pacienti s cílovými poruchami ve spolupracujících institucích
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4175
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Korejští dospělí pacienti s epilepsií, neuropatickou bolestí nebo fibromyalgií, kterým byl předepsán pregabalin pro použití v rámci štítku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient léčený pregabalinem pro indikaci schválenou Korejským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
- galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fibromyalgie
|
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně.
Na základě individuální odezvy subjektu a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 300 mg denně po 1 týdnu.
Maximální dávky 600 mg denně lze dosáhnout po dalším týdnu.
Periferní neuropatická bolest: Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně. Na základě individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 3 až 7 dnů a v případě potřeby na maximální dávku 600 mg denně po dalším 7denním intervalu. Centrální neuropatická bolest: Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně. Na základě individuální odpovědi a snášenlivosti subjektu může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 1 týdne a v případě potřeby na maximální dávku 600 mg denně po dalším 1 týdenním intervalu. V případě, že nebylo možné prokázat snášenlivost v cílové denní dávce, lze zvážit snížení dávky.
Doporučená dávka pregabalinu pro fibromyalgii je 300 až 450 mg/den.
Dávkování by mělo začít na 75 mg dvakrát denně (150 mg/den) a může být zvýšeno na 150 mg dvakrát denně (300 mg/den) během 1 týdne na základě účinnosti a snášenlivosti.
Jedincům, kteří nezaznamenají dostatečný přínos při dávce 300 mg/den, lze dále zvýšit dávku na 225 mg dvakrát denně (450 mg/den).
Léčba dávkami nad 450 mg/den se nedoporučuje.
|
|
Epilepsie
|
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně.
Na základě individuální odezvy subjektu a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 300 mg denně po 1 týdnu.
Maximální dávky 600 mg denně lze dosáhnout po dalším týdnu.
Periferní neuropatická bolest: Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně. Na základě individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 3 až 7 dnů a v případě potřeby na maximální dávku 600 mg denně po dalším 7denním intervalu. Centrální neuropatická bolest: Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně. Na základě individuální odpovědi a snášenlivosti subjektu může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 1 týdne a v případě potřeby na maximální dávku 600 mg denně po dalším 1 týdenním intervalu. V případě, že nebylo možné prokázat snášenlivost v cílové denní dávce, lze zvážit snížení dávky.
Doporučená dávka pregabalinu pro fibromyalgii je 300 až 450 mg/den.
Dávkování by mělo začít na 75 mg dvakrát denně (150 mg/den) a může být zvýšeno na 150 mg dvakrát denně (300 mg/den) během 1 týdne na základě účinnosti a snášenlivosti.
Jedincům, kteří nezaznamenají dostatečný přínos při dávce 300 mg/den, lze dále zvýšit dávku na 225 mg dvakrát denně (450 mg/den).
Léčba dávkami nad 450 mg/den se nedoporučuje.
|
|
Neuropatická bolest
|
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně.
Na základě individuální odezvy subjektu a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 300 mg denně po 1 týdnu.
Maximální dávky 600 mg denně lze dosáhnout po dalším týdnu.
Periferní neuropatická bolest: Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně. Na základě individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 3 až 7 dnů a v případě potřeby na maximální dávku 600 mg denně po dalším 7denním intervalu. Centrální neuropatická bolest: Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně. Na základě individuální odpovědi a snášenlivosti subjektu může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 1 týdne a v případě potřeby na maximální dávku 600 mg denně po dalším 1 týdenním intervalu. V případě, že nebylo možné prokázat snášenlivost v cílové denní dávce, lze zvážit snížení dávky.
Doporučená dávka pregabalinu pro fibromyalgii je 300 až 450 mg/den.
Dávkování by mělo začít na 75 mg dvakrát denně (150 mg/den) a může být zvýšeno na 150 mg dvakrát denně (300 mg/den) během 1 týdne na základě účinnosti a snášenlivosti.
Jedincům, kteří nezaznamenají dostatečný přínos při dávce 300 mg/den, lze dále zvýšit dávku na 225 mg dvakrát denně (450 mg/den).
Léčba dávkami nad 450 mg/den se nedoporučuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 28denního období bez záchvatů v populaci s úmyslem léčit (ITT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Účastníci byli považováni za bez záchvatů, pokud nebyly u účastníka hlášeny žádné záchvaty (částečné nebo jiné) během období 28 dnů ve studii.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 28denního období bez záchvatů v populaci podle protokolu (PP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Účastníci byli považováni za bez záchvatů, pokud nebyly u účastníka hlášeny žádné záchvaty (částečné nebo jiné) během období 28 dnů ve studii.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků se zlepšením frekvence záchvatů v populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Procento účastníků se zlepšením frekvence záchvatů vyšším nebo rovným 75 %; větší nebo rovno 50 % až 74 %; Bylo uvažováno 0 % až 49 %.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků se zlepšením frekvence záchvatů v populaci PP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Procento účastníků se zlepšením frekvence záchvatů vyšším nebo rovným 75 %; větší nebo rovno 50 % až 74 %; Bylo uvažováno 0 % až 49 %.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denním skóre bolesti pro NeP v populaci ITT v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Daily Pain Rating Score (DPRS): Účastník hodnotil 11bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) během posledních 24 hodin.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denním skóre bolesti pro NeP v populaci PP v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
DPRS: účastník hodnotil 11bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) během posledních 24 hodin.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denním skóre bolesti pro fibromyalgii v populaci ITT v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
DPRS: účastník hodnotil 11bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) během posledních 24 hodin.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denním skóre bolesti pro fibromyalgii v populaci PP v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
DPRS: účastník hodnotil 11bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) během posledních 24 hodin.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre rušení spánku pro NeP v populaci ITT v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Daily Sleep Interference Score (DSIS): Účastník ohodnotil 11bodovou Likertovou stupnici v rozmezí od 0 (bolest neinterferuje se spánkem) do 10 (bolest zcela narušuje spánek) během posledních 24 hodin.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poruch spánku.
Sebehodnocení prováděné denně při probuzení před užitím studijní medikace.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rušení spánku pro NeP v populaci PP v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
DSIS: Účastník hodnotil 11bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 0 (bolest nenarušuje spánek) do 10 (bolest zcela narušuje spánek) během posledních 24 hodin.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poruch spánku.
Sebehodnocení prováděné denně při probuzení před užitím studijní medikace.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna skóre interferencí spánku pro fibromyalgii od výchozí hodnoty v populaci ITT v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
DSIS: Účastník hodnotil 11bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 0 (bolest nenarušuje spánek) do 10 (bolest zcela narušuje spánek) během posledních 24 hodin.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poruch spánku.
Sebehodnocení prováděné denně při probuzení před užitím studijní medikace.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna skóre interferencí spánku pro fibromyalgii od výchozí hodnoty v populaci PP v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
DSIS: Účastník hodnotil 11bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 0 (bolest nenarušuje spánek) do 10 (bolest zcela narušuje spánek) během posledních 24 hodin.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poruch spánku.
Sebehodnocení prováděné denně při probuzení před užitím studijní medikace.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Počet účastníků s klinickou škálou globálního dojmu změny (CGIC) pro NeP v populaci ITT
Časové okno: 6. týden
|
CGIC: 7bodová klinická hodnocená škála v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Změna je definována jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 3 (trochu zlepšilo), 4 (žádná změna), 5 (trochu horší), 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi výrazně). horší) na stupnici.
Vyšší skóre se rovná více postiženým.
|
6. týden
|
|
Počet účastníků se stupnicí CGIC pro NeP v populaci PP
Časové okno: 6. týden
|
CGIC: 7bodová klinická hodnocená škála v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Změna je definována jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 3 (trochu zlepšilo), 4 (žádná změna), 5 (trochu horší), 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi výrazně). horší) na stupnici.
Vyšší skóre se rovná více postiženým.
|
6. týden
|
|
Počet účastníků s globálním dojmem změny (PGIC) pacienta pro NeP v populaci ITT
Časové okno: 6. týden
|
PGIC byl definován jako účastník hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
Změna byla definována jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 3 (trochu se zlepšilo), 4 (žádná změna), 5 (trochu horší), 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi výrazně). horší) na stupnici.
Vyšší skóre se rovná více postiženým.
|
6. týden
|
|
Počet účastníků se stupnicí PGIC pro NeP v populaci PP
Časové okno: 6. týden
|
PGIC byl definován jako účastník hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
Změna byla definována jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 3 (trochu se zlepšilo), 4 (žádná změna), 5 (trochu horší), 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi výrazně). horší) na stupnici.
Vyšší skóre se rovná více postiženým.
|
6. týden
|
|
Počet účastníků se škálou CGIC pro fibromyalgii v populaci ITT
Časové okno: 6. týden
|
CGIC: 7bodová klinická hodnocená škála v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Změna byla definována jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 3 (trochu zlepšilo), 4 (žádná změna), 5 (trochu horší), 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi výrazně). horší) na stupnici.
Vyšší skóre se rovná více postiženým.
|
6. týden
|
|
Počet účastníků se stupnicí CGIC pro fibromyalgii v populaci PP
Časové okno: 6. týden
|
CGIC: 7bodová klinická hodnocená škála v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Změna byla definována jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 3 (trochu zlepšilo), 4 (žádná změna), 5 (trochu horší), 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi výrazně). horší) na stupnici.
Vyšší skóre se rovná více postiženým.
|
6. týden
|
|
Počet účastníků se škálou PGIC pro fibromyalgii v populaci ITT
Časové okno: 6. týden
|
PGIC byl definován jako účastník hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
Změna je definována jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 3 (trochu se zlepšilo), 4 (žádná změna), 5 (trochu zhoršilo), 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi výrazně). horší) na stupnici.
Vyšší skóre se rovná více postiženým.
|
6. týden
|
|
Počet účastníků se škálou PGIC pro fibromyalgii v populaci PP
Časové okno: 6. týden
|
PGIC byl definován jako účastník hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
Změna je definována jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 3 (trochu se zlepšilo), 4 (žádná změna), 5 (trochu zhoršilo), 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi výrazně). horší) na stupnici.
Vyšší skóre se rovná více postiženým.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Epilepsie
- Neuralgie
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081138
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .