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Lyrica (prégabaline) Étude coréenne de surveillance post-commercialisation

21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Étude de surveillance post-commercialisation pour observer l'innocuité et l'efficacité de Lyrica

Cette étude recueille des données de surveillance de l'innocuité et de l'efficacité post-commercialisation dans l'utilisation clinique réelle de la prégabaline pour ses indications approuvées en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

patients continus avec des troubles cibles dans les institutions collaboratrices

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4175

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes coréens souffrant d'épilepsie, de douleurs neuropathiques ou de fibromyalgie, pregabaline prescrite pour une utilisation conforme à l'étiquette

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient traité par la prégabaline pour une indication approuvée par la Korean Food and Drug Administration

Critère d'exclusion:

  • Non consentant
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fibromyalgie
Médicament: prégabaline (Lyrica)
Le traitement par la prégabaline peut être débuté avec une dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse individuelle du sujet et de sa tolérance, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. La posologie maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après une semaine supplémentaire.
Médicament: prégabaline (Lyrica)

Douleurs neuropathiques périphériques : Le traitement par la prégabaline peut être débuté à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse individuelle du sujet et de sa tolérance, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours et, si nécessaire, à une dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.

Douleurs neuropathiques centrales : Le traitement par la prégabaline peut être débuté à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse individuelle du sujet et de sa tolérance, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle d'une semaine et, si nécessaire, à une dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire d'une semaine. Dans le cas où la tolérance n'a pas pu être démontrée à la dose quotidienne ciblée, une réduction de la dose peut être envisagée.

Médicament: prégabaline (Lyrica)
La dose recommandée de prégabaline pour la fibromyalgie est de 300 à 450 mg/jour. La posologie doit commencer à 75 mg deux fois par jour (150 mg/jour) et peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour (300 mg/jour) en 1 semaine en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Les sujets qui ne ressentent pas un bénéfice suffisant avec 300 mg/jour peuvent être encore augmentés à 225 mg deux fois par jour (450 mg/jour). Le traitement avec des doses supérieures à 450 mg/jour n'est pas recommandé.
Épilepsie
Médicament: prégabaline (Lyrica)
Le traitement par la prégabaline peut être débuté avec une dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse individuelle du sujet et de sa tolérance, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. La posologie maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après une semaine supplémentaire.
Médicament: prégabaline (Lyrica)

Douleurs neuropathiques périphériques : Le traitement par la prégabaline peut être débuté à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse individuelle du sujet et de sa tolérance, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours et, si nécessaire, à une dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.

Douleurs neuropathiques centrales : Le traitement par la prégabaline peut être débuté à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse individuelle du sujet et de sa tolérance, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle d'une semaine et, si nécessaire, à une dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire d'une semaine. Dans le cas où la tolérance n'a pas pu être démontrée à la dose quotidienne ciblée, une réduction de la dose peut être envisagée.

Médicament: prégabaline (Lyrica)
La dose recommandée de prégabaline pour la fibromyalgie est de 300 à 450 mg/jour. La posologie doit commencer à 75 mg deux fois par jour (150 mg/jour) et peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour (300 mg/jour) en 1 semaine en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Les sujets qui ne ressentent pas un bénéfice suffisant avec 300 mg/jour peuvent être encore augmentés à 225 mg deux fois par jour (450 mg/jour). Le traitement avec des doses supérieures à 450 mg/jour n'est pas recommandé.
Douleur neuropathique
Médicament: prégabaline (Lyrica)
Le traitement par la prégabaline peut être débuté avec une dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse individuelle du sujet et de sa tolérance, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. La posologie maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après une semaine supplémentaire.
Médicament: prégabaline (Lyrica)

Douleurs neuropathiques périphériques : Le traitement par la prégabaline peut être débuté à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse individuelle du sujet et de sa tolérance, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours et, si nécessaire, à une dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.

Douleurs neuropathiques centrales : Le traitement par la prégabaline peut être débuté à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse individuelle du sujet et de sa tolérance, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle d'une semaine et, si nécessaire, à une dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire d'une semaine. Dans le cas où la tolérance n'a pas pu être démontrée à la dose quotidienne ciblée, une réduction de la dose peut être envisagée.

Médicament: prégabaline (Lyrica)
La dose recommandée de prégabaline pour la fibromyalgie est de 300 à 450 mg/jour. La posologie doit commencer à 75 mg deux fois par jour (150 mg/jour) et peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour (300 mg/jour) en 1 semaine en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Les sujets qui ne ressentent pas un bénéfice suffisant avec 300 mg/jour peuvent être encore augmentés à 225 mg deux fois par jour (450 mg/jour). Le traitement avec des doses supérieures à 450 mg/jour n'est pas recommandé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une période sans crise de 28 jours dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Les participants étaient considérés comme sans crise si aucune crise (partielle ou autre) n'était signalée pour le participant au cours de la période de 28 jours de l'étude.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants ayant atteint une période sans crise de 28 jours dans la population selon le protocole (PP)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Les participants étaient considérés comme sans crise si aucune crise (partielle ou autre) n'était signalée pour le participant au cours de la période de 28 jours de l'étude.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la fréquence des crises dans la population ITT
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la fréquence des crises supérieure ou égale à 75 % ; supérieur ou égal à 50 % à 74 % ; 0% à 49% ont été considérés.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants avec une amélioration de la fréquence des crises dans la population PP
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la fréquence des crises supérieure ou égale à 75 % ; supérieur ou égal à 50 % à 74 % ; 0% à 49% ont été considérés.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport au départ du score de douleur quotidienne pour la NeP dans la population ITT à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Score d'évaluation de la douleur quotidienne (DPRS) : le participant a évalué une échelle de Likert en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) au cours des dernières 24 heures. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport au départ du score de douleur quotidienne pour NeP dans la population PP à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
DPRS : échelle de Likert en 11 points évaluée par le participant, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) au cours des dernières 24 heures. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport au départ du score de douleur quotidienne pour la fibromyalgie dans la population ITT à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
DPRS : échelle de Likert en 11 points évaluée par le participant, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) au cours des dernières 24 heures. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport au départ du score de douleur quotidienne pour la fibromyalgie dans la population PP à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
DPRS : échelle de Likert en 11 points évaluée par le participant, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) au cours des dernières 24 heures. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
Base de référence et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'interférence du sommeil pour la NeP dans la population ITT à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Daily Sleep Interference Score (DSIS) : Échelle de Likert en 11 points évaluée par le participant allant de 0 (la douleur n'interfère pas avec le sommeil) à 10 (la douleur interfère complètement avec le sommeil) au cours des dernières 24 heures. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de troubles du sommeil. Auto-évaluation effectuée quotidiennement au réveil avant de prendre le médicament à l'étude.
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport au départ du score d'interférence du sommeil pour NeP dans la population PP à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
DSIS : Échelle de Likert en 11 points évaluée par le participant, allant de 0 (la douleur n'interfère pas avec le sommeil) à 10 (la douleur interfère complètement avec le sommeil) au cours des dernières 24 heures. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de troubles du sommeil. Auto-évaluation effectuée quotidiennement au réveil avant de prendre le médicament à l'étude.
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport au départ du score d'interférence du sommeil pour la fibromyalgie dans la population ITT à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
DSIS : Échelle de Likert en 11 points évaluée par le participant, allant de 0 (la douleur n'interfère pas avec le sommeil) à 10 (la douleur interfère complètement avec le sommeil) au cours des dernières 24 heures. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de troubles du sommeil. Auto-évaluation effectuée quotidiennement au réveil avant de prendre le médicament à l'étude.
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport au départ du score d'interférence du sommeil pour la fibromyalgie dans la population PP à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
DSIS : Échelle de Likert en 11 points évaluée par le participant, allant de 0 (la douleur n'interfère pas avec le sommeil) à 10 (la douleur interfère complètement avec le sommeil) au cours des dernières 24 heures. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de troubles du sommeil. Auto-évaluation effectuée quotidiennement au réveil avant de prendre le médicament à l'étude.
Base de référence et semaine 6
Nombre de participants avec l'échelle CGIC (Clinician's Global Impression of Change) pour NeP dans la population ITT
Délai: Semaine 6
CGIC : échelle d'évaluation en 7 points par le clinicien allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). Le changement est défini comme un score de 1 (très amélioré), 2 (beaucoup amélioré), 3 (un peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (un peu pire), 6 (beaucoup pire) ou 7 (très pire) sur l'échelle. Un score plus élevé est égal à plus affecté.
Semaine 6
Nombre de participants avec l'échelle CGIC pour NeP dans la population PP
Délai: Semaine 6
CGIC : échelle d'évaluation en 7 points par le clinicien allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). Le changement est défini comme un score de 1 (très amélioré), 2 (beaucoup amélioré), 3 (un peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (un peu pire), 6 (beaucoup pire) ou 7 (très pire) sur l'échelle. Un score plus élevé est égal à plus affecté.
Semaine 6
Nombre de participants avec l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) pour NeP dans la population ITT
Délai: Semaine 6
Le PGIC a été défini comme un instrument évalué par le participant pour mesurer le changement de l'état général du participant sur une échelle de 7 points ; allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon). Le changement a été défini comme un score de 1 (très amélioré), 2 (beaucoup amélioré), 3 (un peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (un peu pire), 6 (bien pire) ou 7 (très pire) sur l'échelle. Un score plus élevé est égal à plus affecté.
Semaine 6
Nombre de participants avec l'échelle PGIC pour NeP dans la population PP
Délai: Semaine 6
Le PGIC a été défini comme un instrument évalué par le participant pour mesurer le changement de l'état général du participant sur une échelle de 7 points ; allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon). Le changement a été défini comme un score de 1 (très amélioré), 2 (beaucoup amélioré), 3 (un peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (un peu pire), 6 (bien pire) ou 7 (très pire) sur l'échelle. Un score plus élevé est égal à plus affecté.
Semaine 6
Nombre de participants avec l'échelle CGIC pour la fibromyalgie dans la population ITT
Délai: Semaine 6
CGIC : échelle d'évaluation en 7 points par le clinicien allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). Le changement a été défini comme un score de 1 (très amélioré), 2 (beaucoup amélioré), 3 (un peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (un peu pire), 6 (bien pire) ou 7 (très pire) sur l'échelle. Un score plus élevé est égal à plus affecté.
Semaine 6
Nombre de participants avec l'échelle CGIC pour la fibromyalgie dans la population PP
Délai: Semaine 6
CGIC : échelle d'évaluation en 7 points par le clinicien allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). Le changement a été défini comme un score de 1 (très amélioré), 2 (beaucoup amélioré), 3 (un peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (un peu pire), 6 (bien pire) ou 7 (très pire) sur l'échelle. Un score plus élevé est égal à plus affecté.
Semaine 6
Nombre de participants avec l'échelle PGIC pour la fibromyalgie dans la population ITT
Délai: Semaine 6
Le PGIC a été défini comme un instrument évalué par le participant pour mesurer le changement de l'état général du participant sur une échelle de 7 points ; allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon). Le changement est défini comme un score de 1 (très amélioré), 2 (beaucoup amélioré), 3 (un peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (un peu pire), 6 (bien pire) ou 7 (très pire) sur l'échelle. Un score plus élevé est égal à plus affecté.
Semaine 6
Nombre de participants avec l'échelle PGIC pour la fibromyalgie dans la population PP
Délai: Semaine 6
Le PGIC a été défini comme un instrument évalué par le participant pour mesurer le changement de l'état général du participant sur une échelle de 7 points ; allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon). Le changement est défini comme un score de 1 (très amélioré), 2 (beaucoup amélioré), 3 (un peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (un peu pire), 6 (bien pire) ou 7 (très pire) sur l'échelle. Un score plus élevé est égal à plus affecté.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Première publication (Estimation)

13 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081138

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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